Оспамокс (амоксициллин) 1000мг №12 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета   контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От "___" ___________ 200__ года

№ _________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства  

Оспамокс®  

 

Торговое название 

Оспамокс®  

 

Международное непатентованное название 

Амоксициллин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  500 мг и 1000 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - амоксициллина тригидрат 574мг или 1148мг (эквивалентного 500 мг  или 1000 мг амоксициллина) соответственно 

вспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон К-25, натрий крахмал гликолят, целлюлоза микрокристаллическая, 

состав оболочки: титана диоксид, тальк очищенный, гидроксипропилметилцеллюлоза

 

Описание          

Продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого до слегка кремового цвета, с насечками на обеих сторонах, покрытые пленочной оболочкой. 

 

Фармакотерапевтическая  группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты – пенициллины.

Код АТС J01CA04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и почти полностью ( до 93%) всасывается, создавая максимальную концентрацию ( 1,5 мкг/мл и 3,5- 5 мкг/мл соответственно) через 1-2 ч.

Стабилен в кислой среде, прием пищи не влияет на абсорбцию. Связывание с белками плазмы крови около 17%. Легко проходит гистогематические барьеры, кроме неизмененного гематоэнцефалического барьера, и проникает в большинство тканей и органов; накапливается в терапевтических концентрациях в перитонеальной жидкости, моче, содержимом кожных волдырей, плевральном выпоте, легких (но не в гнойном бронхиальном секрете), слизистой оболочке кишечника, женских половых органах, жидкости среднего уха, желчном пузыре и желчи (при нормальной функции печени), тканях плода. Период полувыведения  составляет 1-1,5 ч. При нарушении функции почек период полувыведения удлиняется до 4-12,6 ч. В зависимости от клиренса креатинина. Частично метаболизируется  с образованием неактивных метаболитов. 50-70% выводится почками в неизмененном виде путем канальцевой экскреции (80%) и клубочковой фильтрации (20%), 10-20% - печенью. В небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Действие развивается через 15-30 мин после введения и длится 8 ч. 

Фармакодинамика

Оспамокс угнетает синтез клеточной стенки возбудителя, вызывает лизис бактерий. Благодаря широте спектра действия, препарат активен в отношении как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически значимые грамотрицательные микроорганизмы, чувствительные к амоксициллину включают, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella Spp., Campilobacter, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Leptospira, Chlamydia.

Кроме того, амоксициллин активен в отношении всех микроорганизмов, чувстви¬тельных к пенициллину G, например,  Streptococcus spp., Staphylococcus spp.,  не продуцирующих пенициллиназу и Neisseria,  Erysipelothrix rhysiopathiae, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Actinomycetes, Streptobacilli, Spirillium minus, Pastereulla multocida, Listeria, Spirochaeta (Leptospira, Treponema, Borrelia) и др., а также различных анаэробных микроорганизмов (в том числе пептококков, пептострептококков, клостридий и фузобактерий).
 

Показания к применению

-   инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов 

-  острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, коклюш (период инкубации и начальные стадии)

- острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, эпидидимит, цистит, уретрит, бессимптомная бактериурия во время беременности 

-  гонорея 

- гинекологические инфекции (септический аборт, аднексит, эндометрит и т.д.) 

-  брюшной тиф, паратиф, особенно осложненный септицемией (в комбинации с аминогликозидами)

-  сальмонеллoносительство 

-  шигеллез

-  инфекции желчных путей (холангит, холецистит) 

 - инфекции костей и суставов

- лептоспироз

- острый и латентный листериоз

  - кратковременная (24-48 часов) профилактическая терапия у больных, подвергающихся хирургическим вмешательствам (например, в полости рта)

-  инфекционный эндокардит, например, энтерококковый (изолированно или в комбинации с аминогликозидами)

- бактериальный менингит (в зависимости от результатов определения чувствительности микроорганизмов, особенно у детей)

      

Способ применения и дозы

Доза зависит от чувствительности возбудителя и локализации инфекционного процесса. В целом, общую суточную дозу следует разделить на 2 (до 3-4) приема.

Дозы у детей, рассчитанные на кг массы тела, не должны превышать мак-симальные дозировки для взрослых.

Средние дозы

Дети: 30-60 мг/кг/сутки. 

Подростки и взрослые: 1500-2000 мг/сутки

Особые рекомендации

Для детей предусмотрена лекарственная форма в виде суспензии 125мг/5мл; 250 мг/5 мл; 500 мг/5 мл. с 6 – до 10 лет

Дети и подростки: 10-14 лет по 1 таблетке 2 раза в день 500 мг

14-18 лет по 1,5 таблетки 2 раза в день 750 мг

Взрослые: по 1 таблетке 2 раза в день 1000 мг

 

Оспамокс высокоэффективен и очень хорошо всасывается, поэтому даже тяжелые инфекции поддаются терапии пероральными препаратами. Однако, при тяжелом течении заболевания суточные дозы следует увеличить:

 Дети и подростки:  до 100 мг/кг/сутки

Взрослые:  до 6000 мг/сутки

Применение препарата в дозе 200 мг/кг массы тела и 8000 мг/сутки у детей и взрослых, соот¬ветственно, не сопровождалось какими-либо осложнениями. При острых инфекциях желудочно-кишечного тракта (брюшной тиф, паратиф) и желчных путей, сопровождающихся лихорадкой, и гинекологических инфекциях взрослым следу¬ет назначать Оспамокс в дозе 1500-2000 мг 3 раза в сутки или 1000-1500 мг 4 раза в сутки.

Лептоспироз:

Взрослые: 500-750 мг 4 раза в сутки в течение 6-12 дней.

Хроническое носительство сальмонеллы:

Взрослые: 1500-2000 мг 3 раза в сутки в течение 2-4 недель.

Профилактика вторичного эндокардита при малых хирургических вмешательствах:

Взрослые должны принять 3000-4000 мг препарата за 1 час до вмешательства. При необходимости повторную дозу назначают через 8-9 часов. У детей доза должна быть в два раза меньше.

Средний курс лечения   5–7 дней

Лечение следует продолжать в течение 2 - 5 дней после исчезновения симптомов. Для предупреждения осложнений стрептококковые инфекции следует лечить по крайней мере 10 дней (рекомендации ВОЗ).

Дозировки у пациентов с нарушенной элиминацией препарата: 

У пациентов с нарушением функции почек при КК 15-40 мл/мин интервал между приемами увеличивают до 12 ч; при КК ниже 10 мл/мин дозу уменьшают на 15-50%; при анурии - максимальная доза 2 г/сут.
 

Побочные действия

Часто

- дисбактериоз, кандидамикоз влагалища

- изменение вкуса

-  рвота

Иногда

-  крапивница, гиперемия кожи, эритематозные высыпания

- ринит, конъюнктивит 

- ангионевротический отек

- затрудненное дыхание

- тахикардия

Редко

- головная боль, головокружение

- тревожность, бессонница, атаксия, спутанность сознания,  депрессия

- периферическая невропатия,   артралгия

- эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия

- эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона)

- тошнота, диарея, псевдомембранозный  колит 

- повышенная утомляемость

- глоссит, стоматит

- интерстициальный нефрит

Очень редко

- лихорадка

- многоформная эритема

- отек Квинке   

- тромбоцитопения, агранулоцитоз

- лейкопения и эозинофилия

- эпилептические судороги  

В единичных случаях 

-  анафилактический шок

 - реакция Яриша-Герксхеймера, обусловленная лизисом бактерий 

 

 Противопоказания

- гиперчувствительность к антибиотикам пенициллинового ряда. У больных с повышенной чувствительностью к цефалоспоринам следует учитывать возможность перекрестной аллергии. 

-  мононуклеоз и лимфолейкоз  

    - тяжелых инфекции желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся постоянной диареей или рвотой, не следует назначать амоксициллин внутрь из-за ухудшения всасывания

-   почечная недостаточность

-   беременность и  период лактации

-  детский возраст до 6 лет

 

 Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием аллопуринола способствует возникновению кожной сыпи. Механизм этого явления мало изучен.

Оспамокс оказывает воздействие только на размножающиеся микроорганизмы, поэтому его не следует сочетать с бактериостатическими антибиотиками, например, с тетрациклинами и хлорамфениколом. При наличии положительных тестов на чувствительность, могут быть использованы комбинации с другими бактерицидными антибиотиками (цефалоспорины, аминогликозиды).

Одновременное применение пробенецида (например, по 0,5 г 4 раза в сутки внутрь, противопоказано детям в возрасте до 2 лет) приводит к длительному повышению концентрации препарата в крови за счет нарушения выведения его почками. Напротив, распределение в тканях и диффузия Оспамокса могут снизиться под влиянием пробенецида.

При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать др. или дополнительные методы контрацепции

Одновременный прием антацидов снижает всасывание Оспамокса. Не ферментные пробы, используемые для выявления глюкозы в моче, могут быть ложноположительными. Оспамокс может также влиять на результаты определения уробилиногена.

 

 Особые указания

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

У пациентов  с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования и увеличение интервалов между приемами препапатов. 

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

 

В случае возникновения аллергических реакций следует отменить препарат и назначить обычное лечение адреналином, антигистаминными средствами и глюкокортикоидами. При появлении макулопапулезной сыпи, лечение можно продолжать, лишь в случае угрожающих жизни состояний под строгим контролем. 

При проведении терапии, крайне важное значение имеют адекватное потребление жидкости и поддержание достаточного диуреза. Больным с холангитом или холециститом антибиотики можно назначать лишь при легкой степени течения заболевания и при отсутствии холестаза. 

 Целесообразно определять в динамике число клеток крови, с целью выявления антителозависимых реакций гематопоэтической системы и гемолитической анемии.

Перед началом лечения гонореи, у больных с предполагаемыми первичными сифилитическими поражениями, необходимо провести исследование в темном поле. Всем другим пациентам с предполагаемым сопутствующим сифилисом, следует проводить серологические исследования в динамике в течение, по крайней мере, 4 месяцев.

Особенности влияния лекарственного средства на способность водить автомашину и работать с потенциально опасными механизмами

Не  выявлены.

 

Передозировка

Симптомы:   тошнота, рвота, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор  и судороги. 

Лечение:  необходимо вызвать рвоту или произвести промывание желудка, а также применить активированный уголь. Амоксициллин удаляется из организма при помощи гемодиализа (90% в течение 6 часов) или форсированного диуреза.  

 

Форма выпуска и упаковка

По 6 и 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 (6 таблеток), 1, 2 или 100 (10 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель                                        

Сандоз ГмбХ, 

Биохемиштрассе 10, А-6250 Кундль, Австрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции ( товара)

Представительство АО «Лек д.д» в Казахстане

г. Алматы, ул. Луганского 93, 

Номер телефона - 258-12-94, Номер факса -  250-64-63