Ортофен-Здоровье 25мг (диклофенак) №30 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя  
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______2010   г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ОРТОФЕН-ЗДОРОВЬЕ

 

Торговое название

Ортофен-Здоровье

 

Международное непатентованное название

Диклофенак

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой,  25 мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит 

активное вещество - натрия диклофенак  в пересчете на 100 % вещество 25 мг, 

вспомогательные вещества: целлактоза, крахмал картофельный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кальция стеарат, 

состав оболочки: ойдрагит L 100 или ойдрагит L 30 D-55 (в пересчете на сухое вещество ойдрагит L 100-55), или ойдрагит L 100-55, коповидон, макрогол 4000, тальк, титана диоксид Е 171, краситель желтый «солнечный закат» Е 110, краситель ярко-красный 4R «Понсо 4R» Е  124.

 

Описание 

Таблетки, покрытые оболочкой, от оранжево-розового до розово-оранжевого  цвета. На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность. На поперечном разрезе видно два слоя.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нестероидные противовоспалительные препараты. 

Уксусной кислоты производные.

Код АТХ М01АВ05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

При приеме внутрь полностью резорбируется, пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Биодоступность составляет 50%, интенсивно подвергается пресистемной элиминации. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа. Связь с белками плазмы – свыше 99%. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме крови. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени путем конъюгации и гидроксилирования с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения из плазмы около 2 ч, из синовиальной жидкости – 3-6 ч. Элиминируется почками (40-65%), с желчью и калом (35%).

Фармакодинамика 

Ортофен-Здоровье - ингибирует циклооксигеназу-1 и  циклооксигеназу-2, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов Е2 и  F2альфа, тромбоксана А2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, участвующих в развитии воспаления, боли и лихорадки;  подавляет агрегацию тромбоцитов. Устраняет или значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления; снижает индуцируемую простагландинами повышенную чувствительность нервных окончаний к биологически активным веществам, образующимся в очаге воспаления; снижает повышенную температуру тела (предупреждая действие простагландинов на гипоталамическое звено терморегуляции); снижает концентрацию простагландинов в менструальной крови и интенсивность боли при первичной дисменорее. 

Ингибирование агрегации тромбоцитов является обратимым, восстановление функции тромбоцитов происходит в течение 1 дня после прекращения применения препарата.

Анальгетический эффект препарата начинает проявляться через 30 мин и продолжается до 8 ч. Противовоспалительный эффект развивается через 1-2 недели. 

Показания к применению 

- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппара

  та: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, подагрический 

  артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических 

  суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, 

  бурсит

- посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождаю

  щийся воспалением и отеком

- гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и 

  воспалением

 

Способ применения и дозы

Назначают взрослым  внутрь во время или сразу после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Суточную дозу делят на несколько приемов: в разовой дозе 50 мг принимают 3 раза в сутки, в разовой дозе 25 мг – 4 раза в сутки с интервалом 6 часов. 

При воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, посттравматическом и послеоперационном болевом синдроме обычно назначают в начальной дозе 100-150 мг в сутки. В относительно легких случаях заболевания и для длительной терапии назначают 75-100 мг в сутки. 

Максимальная разовая доза составляет 100 мг, максимальная суточная доза – 150 мг.

Разовая и суточная дозы, а также длительность лечения устанавливается индивидуально врачом.

 

Побочные действия

- абдоминальные боли,  тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм

- головная боль, головокружение

- шум в ушах, обратимое или необратимое нарушение слуха, нечеткость зрения, 

  диплопия, скотома, нарушение вкуса

- сухость слизистых оболочек

- афтозный стоматит

- токсическая амблиопия

- кожная сыпь, кожный зуд

Редко

- кровотечения из желудочно-кишечного тракта, прямой кишки, колит, гастро

  дуоденальные язвы, желудочно-кишечные язвы, перфорации уже существую

  щих поражений сигмовидной кишки (дивертикулы, карцинома)

- панкреатит

- повышение активности трансаминаз в крови

- токсический гепатит или желтуха, цирроз, гепаторенальный синдром 

- забывчивость, нарушения сна, «кошмарные сновидения»

- асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и дру

  гими системными заболеваниями соединительной ткани)

- депрессия, раздражительность, утомляемость, психотические реакции, пери

  ферическая нейропатия, судороги

- буллезная сыпь/волдыри, крапивница, экзема, эксфолиативный некролиз (син

  дром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоиз

  лияния

- повышение артериального давления, застойная сердечная недостаточность 

  или ее обострение, экстрасистолия, боль в грудной клетке. Длительное приме

- анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоци

  топения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, некро

  тизирующий фасциит

- кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит, одышка или затруднение ды

  хания

- анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек губ и языка, аллергии

  ческий васкулит

 

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку или вспомога

  тельным компонентам препарата, к другим нестероидным противовоспали

  тельным средствам

- бронхиальная астма (пациенты, у которых приступы бронхиальной астмы, 

  крапивницы или острого ринита провоцируются приемом ацетилсалициловой 

  кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов)

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта

- нарушения кроветворения неуточненной этиологии, различные нарушения 

  свертываемости крови 

- период беременности и лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном приеме: 

- с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая салицилаты и производные пиразолонового ряда) – существует риск взаимного потенцирования токсических эффектов и снижения эффективности одного из препаратов;

- с антикоагулянтами, тромболитическими средствами (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) – существенно возрастает риск развития геморрагических осложнений;

 - с солями лития – возможно повышение концентрации лития в плазме;

- с дигоксином - через 48-72 ч возможно значительное повышение концентрации дигоксина в плазме крови, после прекращения приема диклофенака уровень дигоксина в крови нормализуется через 48 ч;

- с антигипертензивными и диуретическими средствами – снижение их активности вследствие задержки диклофенаком жидкости и натрия в организме. При  совместном применении с диуретиками следует контролировать уровень калия в сыворотке крови (возможно его повышение);

- с глюкортикостероидами – возможно потенцирование токсических эффектов диклофенака;

- с пероральными гипогликемическими средствами – возможны гипо- либо гипергликемия;

- со снотворными средствами – снижается их эффективность;

 - с метотрексатом – повышается его токсичность;

-  с циклоспорином – повышается его нефротоксичность;

- с цефамандолом, цефаперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой, пликамицином – повышается риск развития гипопротромбинемии;

- с этанолом, колхицином, кортикотропином, препаратами зверобоя – повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений;

- с препаратами, вызывающими фотосенсибилизацию – возможно усиление их действия;

- с препаратми, блокирующими канальцевую секрецию – возможно усиление токсичности диклофенака.

 

Особые указания

При лечении препаратом необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови, периодический анализ кала на скрытую кровь. Необходимо медицинское наблюдение за больными, имеющими жалобы, указывающие на заболевания желудочно-кишечного тракта, или имеющими в анемнезе сведения о язвенном поражении желудка или кишечника; за пациентами с язвенным колитом или с болезнью Крона, а также за пациентами с нарушениями функции печени. У больных с печеночной порфирией препарат может провоцировать приступы порфирии. 

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции сердца или почек; у больных, получающих диуретические средства; у больных со сниженным объемом циркулирующей крови; у пожилых больных (особенно ослабленных или имеющих низкую массу тела). 

Факторами риска поражения желудочно-кишечного тракта, связанного с приемом диклофенака, являются возраст пациента старше 65 лет, одновременный прием с глюкокортикостероидами или непрямыми коагулянтами, одновременно с несколькими нестероидными противовоспалительными средствами (включая ацетилсалициловую кислоту), тяжелые сопутствующие заболевания. При появлении признаков гастропатии необходимо решить вопрос о возможности отмены препарата, либо о максимальном снижении его дозы. 

Препарат может маскировать проявления инфекционных заболеваний.

Особенности влияния лекарственного средства на возможность управления транспортными средствами и механизмами.

Во время лечения препаратом следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций, в том числе управления транспортными средствами.

 

Передозировка

Симптомы: резкая головная боль, двигательное возбуждение, раздражительность, головокружение, судороги, угнетение дыхания, почечная недостаточность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. 

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии. Форсированный диурез малоэффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, по 25 мг,  №10х3, №30 в контурной ячейковой упаковке помещают в коробку из картона импортного вместе с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения 

Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре от 8 ºС до 25 ºС. 

Хранить в  недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

        тел.   (057) 757-0-777

        факс (057) 714-96-20

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Адрес: ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Телефон: (057) 714-96-22

Факс: (057) 714-96-22

Эл. адрес: bronina@zt.kharkov.ua