Оксипрогестерона капронат 12,5%1мл № 10 ампулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской

и  фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201   г

 № ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства
 

ОКСИПРОГЕСТЕРОНА КАПРОНАТ

 

 Торговое название

 Оксипрогестерона капронат

 

 Международное непатентованное название 

 Гидроксипрогестерон

 

 Лекарственная форма 

 Раствор для инъекций масляный 12,5% по 1 мл 

 

Состав

В 1 мл раствора содержатся: 

активное вещество -  гидроксипрогестерона капронат (в перерасчете

на  сухое вещество)  - 125 мг

вспомогательные вещества: бензилбензоат  - 0.3 мл, масло оливковое рафинированное  до 1 мл

 

Описание 

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого цвета до золотисто-желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа.

 Половые гормоны, прогестагены. 

 Код АТС G03DA03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гидроксипрогестерона капронат является аналогом  гормона желтого тела (прогестерона). Химически отличается от прогестерона тем, что в положении 17 содержит остаток капроновой кислоты. Будучи эфиром гидроксипрогестерона, метаболизируется медленнее прогестерона (оказывает более продолжительное действие). Быстро и практически полностью всасывается после п/к и в/м введения.

 

Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Период полувыведения T1/2 - несколько минут. Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.

После однократного в/м введения масляного раствора его действие продолжается от 7 до 14 дней.
 

Фармакодинамика

Оксипрогестерона капронат по биологическим свойствам сходен с прогестероном. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Так же, как и прогестерон, вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной  яйцеклетки; уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и труб.

 

Показания к применению

- привычный или угрожающий выкидыш

- первичная и вторичная аменорея

- полименорея.

 

Способ применения и дозы

Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40?С). В случае выпадения кристаллов ампулу подогревают на кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводят внутримышечно и подкожно.

При привычном или угрожающем выкидыше – 125-250 мг 1 раз в неделю в течение первой половины беременности.

При первичной или вторичной аменорее - непосредственно после эстрогенной терапии 250 мг однократно или в два приема. 

При полименорее -  65-125 мг приблизительно на 20-22 день цикла.

 

Побочные действия

При применении препарата по показаниям и в рекомендуемых дозах побочных эффектов не выявлено.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, депрессия, апатия, дисфория.

Со стороны пищеварительной системы: холестатический гепатит, тошнота, рвота, снижение аппетита, калькулезный холецистит.

Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, сокращение менструального цикла, промежуточное кровотечение.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения.

Со стороны ССС: повышение АД, отеки, тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии и сосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз вен сетчатки.

 

Со стороны эндокринной системы: галакторея, алопеция, увеличение массы тела, увеличение, боль и напряжение молочных желез; гирсутизм.

Аллергические реакции.

Местные реакции: болезненность в месте введения.

Избыточное количество прогестагенов может вызвать вириализацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).

 

Противопоказания

- чувствительность к компонентам препарата

- вторая половина беременности 

- холестатическая желтуха (в период беременности в анамнезе)

- цирроз печени, доброкачественная гипербилирубинемия, тяжелая печеночная недостаточность

- новообразования половых органов и молочных желез

- склонность к тромбообразованию.

 

Лекарственные взаимодействия 

Карбамазепин, гризеофульвин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин могут повышать клиренс гестагенов (прогестагенов), в том числе и оксипрогестерона капроната.

Оксипрогестерона капронат может изменять эффективность гипогликемических препаратов.

Гестагены (прогестагены) могут ингибировать метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови и повышению риска токсичности.

Оксипрогестерона капронат снижает действие окситоцина. 

 

Особые указания

Необходимо строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы препарата показаниям к применению.

С осторожностью применяют у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции печени или почек, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией. Беременность и лактация

Препарат в первой половине беременности следует назначать только при наличии привычного или угрожающего выкидыша. 

В период назначения препарата рекомендуется прекратить грудное вскармливание ребенка.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом и другими потенциально-опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных действий со стороны ЦНС следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Передозировка не наблюдалась. При развитии передозировки возможно усиление побочных действий. 

Лечение: симптоматическое. 

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций по 1 мл в ампулах.

По 10 ампул препарата вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках и диском режущим керамическим для открытия ампул вкладывают в пачку из картона коробочного с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

 

Условия хранения

Хранить В защищенном от света месте при температуре от 15ºС до 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения 

5 лет. 

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска

По рецепту

 

Производитель 

ЧАО «Биофарма», Украина

Адрес: 03680, г.Киев, ул. Н.Амосова, 9, Украина, тел. 275-16-04, 269-60-91, 269-25-13

 

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «Биофарма», Украина

Адрес: 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9, Украина, тел. 275-16-04, 269-60-91, 269-25-13.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Стофарм», 110007, г. Костанай, ул. Уральская, 14

Тел./факс 8 (7142) 28-01-80