Ваша корзина

Нормодипин 10мг (амлодипин) №30 таблетки

Артикул: 1026771

GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)

Доступность: Нет в наличии
4500 ₸
 
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____» ______________20____г.
№ __________________
                               
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
                                             
Нормодипин®  
                                                     
Торговое название  
Нормодипин®
 
Международное непатентованное название 
Амлодипин 
 
Лекарственная форма
Таблетки  5 мг, 10 мг
 
Состав 
Одна таблетка содержит 
активное вещество – амлодипина бесилат 6,944 мг  или 13,889 мг 
                                      эквивалентно амлодипину 5 мг или 10 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,  кальция гидрофосфат безводный, натрия крахмал гликолат, тип А, магния стеарат. 
 
 
Описание 
Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки продолговато - округлой формы с гравировкой «5» на одной стороне  (для дозировки 5 мг).
Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки продолговато - округлой формы с гравировкой «10» на одной стороне и риской на другой   (для дозировки 10 мг).
 
Фармакотерапевтическая группа
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные.
Код АТС   С08СА01
 
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание: после приёма внутрь терапевтической дозы максимальная плазменная концентрация в плазме достигается через 6-12 ч. Абсолютная биоусвояемость составляет 64-80%, при этом приём пищи не влияет на её степень.  
Распределение: объём распределения 21 л/кг. Около 97% действующего вещества, находящегося в кровообращении, связано с плазменными протеинами.
Метаболизм и выведение: примерно 90% амлодипина инактивируется в печени с образованием метаболитов; 10% активного вещества и 60% метаболитов выводится почками. Выведение из плазмы осуществляется в две фазы с 35-50 ч общим периодом полувыведения. Концентрация плазменного равновесия достигается после 7-8 дневного регулярного приёма препарата.
Особые группы больных: для больных пожилого возраста и больных, страдающих сердечной недостаточностью (включая все степени тяжести), характерен низкий клиренс амлодипина и, соответственно, 40-60% повышение AUC; начальные дозы для таких больных должны быть снижены. Подобное увеличение AUC наблюдается и  при печёночной недостаточности.
Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина, таким больным назначают обычные начальные дозы.
Фармакодинамика
Амлодипин – действующее вещество препарата Нормодипин®, является кальциевым антагонистом, относится к дигидропиридиновой группе, селективно блокирует проникновение кальция через клеточную мембрану в клетки кровеносных сосудов и миокарда, проявляя высокую селективность в отношении сосудистых стенок. 
Нормодипин® является вазодилятатором периферических артерий, действует непосредственно на сосудистую гладкую мускулатуру. Вызывает снижение  периферического артериального сопротивления и кровяного давления. Снижая общее периферическое, постнагрузочное сопротивление, снижает производное частоты сердечных сокращений и кровяного давления и за счёт этого - потребность в кислороде. Препятствует сужению коронарных артерий и артериол и нормализует кровообращение. Дилятация коронарных сосудов обеспечивает лучшее снабжение миокарда кислородом. Эти эффекты обеспечивают противоишемическое действие амлодипина
Приём терапевтической дозы Нормодипина® вызывает вазодилятацию и последующее снижение давления крови у больных с гипертонией. При длительном приёме Нормодипина® снижение давления не сопровождается учащением сердечных сокращений и повышением уровня катехоламинов в крови. При длительном ежедневном приёме одной дозы Нормодипина® обеспечивается 24 часовой гипотензивный эффект. Благодаря ступенеобразному действию, острый ортостатический эффект наблюдается редко. При стенокардии повышается переносимость сердцем физических нагрузок, приступы стенокардии развиваются реже, снижается потребность в сублингвальном нитроглицерине.
Не оказывает неблагоприятного эффекта на метаболизм липидов плазмы, сахар крови; назначение его безопасно для страдающих бронхиальной астмой, сахарным диабетом и гиперурикемией. При почечной недостаточности и диабетической нефропатии уменьшает микроальбуминурию за счёт воздействия на гломерулярное кровообращение.
 
Показания к применению
- артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими 
  гипотензивными препаратами)
- стабильная стенокардия напряжения (в виде монотерапии или в комбинации 
  с другими антиангинальными средствами, в том числе у больных, 
  рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами)
- ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (в виде 
  монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами, в 
  том числе у больных, рефрактерных к лечению нитратами)
 
Способ применения и дозы
Обычная суточная доза при гипертензии и стенокардии: 5 мг 1 раз в день. Максимальная суточная доза: 10 мг 1 раз в день.
Дозу следует подбирать в индивидуальном порядке; обычно, об эффективности каждой отдельной дозы можно судить по прошествии 7-14-дневного курса лечения.
Больным пожилого возраста и при сердечной недостаточности: время, необходимое для достижения максимальной концентрации в плазме, одинаково у больных молодого и пожилого возрастов. В пожилом возрасте клиренс Нормодипина® снижается, в результате чего величина АUC и период полувыведения возрастают; изменения последних двух показателей были характерны и для больных с сердечной недостаточностью, участвовавших в исследовании. Больные обеих возрастных групп проявили одинаково хорошую переносимость.
Нарушение печёночной функции: Нормодипин® метаболизируется в печени. Подобно другим кальциевым антагонистам, при нарушении функции печени период полувыведения удлиняется; рекомендаций с указанием конкретных доз не существует, необходимо соблюдать осторожность.
Недостаточность почечной функции: Нормодипин® интенсивно метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, лишь 10% его выводится почками в неизменённой форме. Плазменная концентрация Нормодипина® не зависит от степени поражения почечной функции, поэтому назначают обычные дозы. Нормодипин® не поддаётся диализу. 
 
 
Побочные действия 
Часто
- головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, 
  изменение настроения
- тошнота, боль в эпигастрии, нарушения функции кишечника (запор, диарея), 
  диспепсия
- покраснение лица, зуд, сыпь
- периферические отёки
Нечасто
- сердцебиение, одышка, выраженное снижение АД, обморок, васкулит, отеки  
  лодыжек и стоп
- артралгии, миалгии
- астения
- гиперплазия дёсен
- учащенное мочеиспускание, гинекомастия, импотенция 
Редко
- нарушения сердечного ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, 
  трепетание предсердий), боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия
- многоформная эритема, ангионевротический отек
- потеря сознания, гиперестезии, парестезии, тремор, бессонница, депрессия
- артроз
Очень редко
- мигрень 
- сухость кожи, пурпура, аллопеция, дерматит
- холестатическая желтуха
- развитие или усугубление сердечной недостаточности, экстрасистолия, 
  инфаркт миокарда, аритмия, боли в грудной клетке
- миастения
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным 
  дигидропиридина
- кардиогенный шок
- стеноз аорты 
- нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала)
- детский и подростковый возраст до 18 лет
 
Лекарственные взаимодействия  
Нормодипин® не оказывал влияния на связь дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина с белками плазмы.
Одновременный приём Нормодипина® и дигоксина не влиял на плазменную концентрацию и выведение дигоксина почками. Циметидин не влиял на кинетику Нормодипина®. Нормодипин® не влиял на действие варфарина на протромбиновое время.
Назначение Нормодипина® одновременно с тиазидными диуретинами, β-блокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, нитратами длительного действия, сублингвальным нитроглицерином, дигоксином, варфарином, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками и оральными антидиабетическими препаратами  не представляло опасности для больных.
Нормодипин® не оказывал существенного изменения в кинетике циклоспорина.
 
Особые указания
В период лечения Нормодипином®  необходимо соблюдать основные принципы лечения артериальной гипертензии, касающиеся ограничения потребления натрия и необходимости контроля массы тела. 
Нормодипин® не влияет на плазменные концентрации калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты. 
В связи с постепенным развитием вазодилятирующего эффекта, случаи развития гипотензии редки. При приёме вазодилятаторов необходимо соблюдать осторожность.
В исключительных случаях, особенно при тяжёлом стенозе коронарных сосудов, чаще развивалась длительная и/или более тяжёлая  форма стенокардии; инфаркт миокарда развивался в начале лечения блокаторами кальциевых каналов и при повышении дозы препарата.
Сердечная недостаточность: назначение блокаторов кальциевых каналов не вызывает ухудшения состояния больных с сердечной недостаточностью (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) по таким критериям, как толерантность к физической нагрузке, фракция выброса левого желудочка и клиническая симптоматика.
Отмена β-блокаторов: Нормодипин® не защищает от повышенного риска развития стенокардии в случае резкой отмены β-блокаторов. Отмену последних следует проводить с постепенным снижением дозы.
Беременность и период лактации
Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Назначение препарата возможно только при наличии абсолютных показаний и после тщательной оценки соотношения пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или ребенка.
Неизвестно, выделяется ли амлодипин в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжения/прекращения приема Нормодипина® должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы приема препарата для матери.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные эффекты лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.
 
Передозировка 
Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, выраженное и длительное понижение артериального давления, тахикардия.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, придание больному горизонтального положения с приподнятыми ногами, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови и диуреза; симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение жидкостей, глюконата кальция, допамина, мезатона. Гемодиализ не эффективен.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной  и фольги алюминиевой.
По  3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском  языках  помещают в картонную коробку.
 
Условия хранения
Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности. 
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту 
 
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер» 
1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 
E-mail:  richter@nursat.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
 
 
 
 

Specification

Каталог