Нимулид гель 1% (нимесулид) 30,0

УТВЕРЖДЕНА
Приказом  председателя                       
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности   
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________20  г.
№ ______________


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НИМУЛИД

Торговое название  
Нимулид
 
Международное непатентованное название  
Нимесулид
 
Лекарственная форма
Трансдермальный гель, 1 %, 30 г
Состав
Один грамм геля содержит
активное вещество - нимесулид 10мг
вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, карбомер 940, этанол (спирт этиловый 75%), вода очищенная, триацетин, N.N-диметилацетамид, концентрированная фосфорная кислота, ароматизатор MSC-03, ароматизатор 0106-G.
 
Описание
Слегка прозрачный гель желтоватого цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные другие препараты. Нимесулид.
Код АТХ: MO1AX17
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При нанесении трансгеля действует система микротранспорта. Препарат содержит агент проникновения, который взаймодействует с липидами рогового слоя кожи и приводит к усилению проникновения лекарственного средства через кожу. Также при прохождении препарата через кожу имеет значение наличие этанола в составе Нимулид трансгеля. При нанесении геля на кожу этанол испаряется, остается пленка, содержащая однородно рассеянные пузырьки препарата, которые  легко проникают через кожу и лучше всасываются.

Фармакодинамика 
Нимулид - нестероидное противовоспалительное средство. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. В результате селективного ингибировангия фермента ЦОГ-2( циклооксигеназа-2) избирательно подавляет синтез простагландинов в очаге воспаления. Нимулид также ингибирует синтез лейкотриенов, фактора активации тромбоцитов, регулирует миграцию нейтрофильных гранулоцитов через эндотелий сосудов, уменьшает выход гистамина из тучных клеток, устраняет воспаление и отек, тормозит действие фактора некроза опухоли (TNFα)  , способствующего накоплению брадикинина и цитокинов, которые вызывают боль. Препарат снижает агрегацию анионов супероксида со зрелыми лейкоцитами, не влияя на их фагоцитарную активность и предотвращая их дальнейшую альтерацию. Нимулид ингибирует коллагеназу и металлопротеазу, уменьшая деградацию хряща и предотвращая прогрессирование остеоартрита.
 
Показания к применению
-         артралгии
-         острые и посттравматические заболевания опорно-двигательного аппарата (тендинит, тендовагинит, бурсит, остеопороз, ревматоидный артрит, артроз)
-         боли в пояснице, миалгии ( боли слабой и средней интенсивности)
 
Способ применения и дозы
Нимулид  в форме трансдермального геля предназначен для наружного использования взрослым и детям старше 12 лет.
Способ применения: Полоску геля длиной 3 см легко втирают в кожу над пораженным участком 3-4 раза в сутки. Количество геля может варьировать в зависимости от площади обрабатываемого участка и реакции пациента. Частота применения- не более 4-х раз в сутки. Результат по купированию боли оценивают через несколько часов.
Курс лечения 7-10 дней.
 
Побочные эффекты
-         раздражение кожи, эритема, кожная сыпь, шелушение, зуд на месте нанесения геля
-         транзиторное изменение цвета кожи
 
Противопоказания 
-         повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата
-         открытые раны, инфицированные ссадины
-         мокнующие дерматозы
-         дети в возрасте до 12 лет
-         беременность и период лактации
 
Лекарственные взаимодействия 
Взаймодействий с другими лекарственными препаратами при местном применении Нимулида не установлены. 
 
Особые указания
Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, включая конъюнктиву, а ткже на инфицированные, поврежденные участки кожи и открытые раны.
Не следует сильно втирать гель в кожу.
Обработанные гелем участки нельзя закрывать окклюзивными повязками.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.          Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка 
При местном применении передозировка препаратом маловероятно.
 
Форма выпуска и упаковка 
По 30 г препарата в пластиковой ламинированной тубе.
1 туб вместе с вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещены в пачку картонную.
 
Условия хранения 
Хранить вдали от источника тепла и прямых солнечных лучей.
Не замораживать.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек 
Без рецепта
 
Производитель
Панацея Биотек Лтд.,
Малпур, Бадди, Техсил Налагарх,
Район Солан (Х.П.) – 173205, Индия
 
Владелец  регистрационного удостоверения
Панацея Биотек Лтд, Индия
       
Упаковщик
Панацея Биотек Лтд, Индия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Корал-Мед Казахстан»
г. Алматы, ул. Ауэзова 3
Тел./факс + 7 727 266 95 50,  E-mail: coralmedkz@mail.ru