Не-бол (ибупрофен) № 10 таблетки

   УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики  Казахстан

от  «____» _________ 200__ г.

№ _________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

НЕ-БОЛ

 

Торговое название 

НЕ-БОЛ 

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекраственная форма

Таблетки

 

Состав

Одна таблетка содержит

активные  вещества:           ибупрофен  400 мг

                                       парацетамол  325 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолат, тальк очищенный, вода очищенная.

 

Описание

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Производные пропионовой кислоты.

Код АТС M01AE51

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пиковые значения концентрации в плазме крови достигаются примерно через 1-2 часа после приема. Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы и имеет период полувыведения   2 часа. Интенсивно метаболизируется в печени и быстро выводится с мочой (80%), главным образом, в виде метаболитов и их конъюгатов. Ибупрофен  в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. 

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая пиковых значений концентрации в плазме примерно через 10-60 минут после приема внутрь. Проникает в большинство тканей организма, в плаценту, в грудное молоко. В обычных терапевтических концентрациях связь с белками плазмы незначительна. Период полувыведения парацетамола варьирует примерно от 1 до 3 часов. Метаболизируется, главным образом, в печени и выводится с мочой, в основном в виде глюкуронида и сульфатных конъюгатов.

Фармакодинамика 

Ибупрофен оказывает противовоспалительный, анальгезирующий и жаропонижающий эффект. Проявляет свое  действие путем подавления фермента циклооксигеназы, что вызывает значительное снижение уровня простагландинов, играющих значительную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.  Анальгезирующее действие обусловлено  двумя механизмами: периферическим (через подавление синтеза простагландинов) и центральным (через подавление синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).   Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр теплорегуляции в гипоталамусе. 

НЕ-БОЛ – комбинированный препарат, содержащий ибупрофен и парацетамол, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

 

Показания к применению 

- головная боль  

- миалгии, невралгии 

- люмбалгии, радикулит

- боли в суставах при ревматоидном артрите, остеоартрозе, анкилозирующем спондилите 

- зубная боль

- травмы, в том числе спортивные (растяжения, ушибы, вывихи)

- бурсит, тендинит

- симптоматическое средство при лихорадке, гриппе, инфекциях  уха, горла и носа

 

Способ применения и дозы

Режим дозирования  устанавливают индивидуально.

Взрослым и детям 12 лет  и  старше рекомендуют:

разовая доза - 1 таблетка, кратность приема 3-4 раза в сутки с интервалом не менее 4 часа.  

Препарат принимают внутрь  после еды. Максимальная доза – 4 таблетки в сутки.  Продолжительность лечения –   5-7 дней. 

 

Побочное действие 

- головная боль, сонливость, нарушение сна, возбуждение

- нарушение зрения   

- тошнота, рвота, анорексия, диарея, эрозивно-язвенные поражения 

  желудочно-кишечного тракта  

- кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка 

Редко 

- отек Квинке

- головокружение

- периферические отеки

- бронхоспазм (у больных с бронхиальной астмой в анамнезе или гипер-  

  чувствительности к аспирину или другим нестероидным противовоспали- 

  тельным  средствам) 

Нельзя превышать назначенную врачом дозу, при длительном применении возможны

- нарушения функции печени

- анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения

- нарушения функции почек 

При  появлении серьезных побочных эффектов препарат следует отменить. 

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к компонентам  препарата 

- тяжелые нарушения функции почек

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки 

- бронхиальная астма 

- нарушения кроветворения 

- тяжелые нарушения функции печени 

- хронический алкоголизм

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации 

 

Лекарственные взаимодействия  

При одновременном применении не-бола с антикоагулянтами  возможно усиление их действия, при приеме с калийсберегающими диуретиками – возможна гиперкалиемия, с глюкокортикоидными препаратами, другими нестероидными противовоспалительными средствами – повышается риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. 

Не-бол уменьшает действие диуретиков и антигипертензивных средств. 

Одновременное применение барбитуратов, противосудорожных средств, рифампицина и алкоголя с не-болом повышает риск гепатотоксического действия. Активность зидовудина при приеме не-бола может снижаться. 

Не-бол повышает концентрацию дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития в плазме крови. Совместный прием ацетилсалициловой кислоты  и не-бола ведет к снижению уровня ибупрофена в плазме крови.

Одновременный прием  пробенецида может изменить концентрацию парацетамола  в плазме и его выведение. Холестирамин снижает всасывание не-бола. Домперидон и метоклорамид повышают всасывание не-бола.

 

Особые указания

Во избежание развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта препарат следует  принимать после еды.  Интервал между приемами должен составлять  не менее 4 часов.  

С осторожностью препарат назначают пациентам с  нарушением функции печени и  почек, а также пожилым пациентам.  При длительном приеме следует контролировать картину крови, функции почек и печени.    

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом или  другими потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально

опасными механизмами.

 

Передозировка 

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Не-бол не сообщалось.  

Ибупрофен малотоксичен, чтобы вызвать симптомы передозировки, особенно в дозе менее 400 мг/кг веса. 

Симптомы: тошнота, рвота, боли в подложечной области, головная боль. Иногда появляются сонливость и атаксия. Редко отмечается артериальная гипотония, ацидоз, нарушение функции почек или печени и желудочно-кишечное кровотечение. 

Лечение - на ранней стадии передозировки показано промывание желудка, необходимо  вызвать рвоту, назначают активированный  уголь, проводят поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение.  

Главным осложнением передозировки парацетамола является острый некроз печени; однако только менее 10% из общего числа больных подвержены риску тяжелого поражения печени. При наступлении передозировки парацетамол  превращается в высокоактивный метаболит, но некроз печени не наступает до тех пор, пока не истощатся запасы печеночного глутатиона. Раннее лечение препаратами, способствующими синтезу глутатиона, такими как N-ацетилцистеин и метионин, эффективно предотвращает повреждение печени. 

 

Форма выпуска 

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в  картонную пачку.   

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС

Хранить  в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения

3 года  

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Inter Pharma

902, Vikram Tjwer, 16 Rajendra Place, 

New Delhi -110 008, Индия

Эксклюзивный дистрибьютер в Республике Казахстан:

ТОО «КазЕвроФарм»

050000, г. Алматы, ул. Курмангазы 48 «а», офис 9

Тел.: (727) 2615141

Факс: (727) 2614466