Гелмадол 200мг (албендазол) №2 таблетки. Турция.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Гелмадол

 

Международное непатентованное название

Албендазол

 

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репеленты. Антигельминтные препараты. Препараты, для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол.

Код АТХ Р02СА03

 

Показания к применению

Препарат Гелмадол подходит для лечения следующих гельминтозов:

Кистозный эхинококкоз

(Инфекция, вызванная Echinococcus granulosus, заражение эхинококком) 

- неоперабельная форма течения болезни 

- нерадикально операбильная форма течения болезни

- предоперационное сопровождение хирургического лечения 

Альвеолярный эхинококкоз

(Инфекция, вызванная Echinococcus multilocularis, заражение альвеококком)

- неоперабельная форма течения болезни 

- нерадикально операбильная форма течения болезни

- предоперационное сопровождение хирургического лечения 

Заражение трихинеллой

(Инфекция, вызванная Trichinella spiralis, трихиноз)

Представлено пробное лечение при заражении кишечной угрицей (Strongyloidiasis, Strongyloides stercoralis). 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

 гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

 период беременности и кормления грудью 

 детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием албендазола с циметидином, празиквантелом или дексаметазоном увеличивает концентрацию активного метаболита албендазола в плазме.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут снижать плазменные концентрации активного метаболита албендазола, албендазола сульфоксида. Клиническая значимость данного явления не известна, однако его эффективность может быть снижена, особенно при лечении системных гельминтозов. Следует контролировать пациентов в отношении эффективности препарата, а также пациентам могут потребоваться альтернативные режимы дозирования или терапии. 

Специальные предупреждения

Поскольку албендазол быстро расщепляется в печени до своего первичного фармакологически активного метаболита албендазола сульфоксида, можно предположить, что дисфункция печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику албендазола сульфоксида.

Во время лечения препаратом Гелмадол могут наблюдаться легкие или умеренно повышенные уровни ферментов печени, которые обычно возвращаются к норме после прекращения терапии. Также сообщалось о случаях возникновения гепатита. 

Определение показателей функции печени следует проводить перед началом каждого цикла лечения, через 5 и 10 дней и не менее чем через каждые 2 недели после этого во время терапии. Если уровни печеночных ферментов значительно увеличились (более чем в два раза превышают верхний предел нормального диапазона), терапию препаратом Гелмадол следует прекратить. Повторное лечение препаратом Гелмадол может быть рассмотрено, когда показатели вернутся к норме, однако пациенты должны находиться под более тщательным и более частым наблюдением (еженедельно). 

Пациенты, у которых обнаруживаются отклонения в результатах определения показателей функции печени (трансаминазы) до начала лечения препаратом Гелмадол, должны находиться под тщательным наблюдением, и терапию следует прекратить, если уровни ферментов значительно увеличиваются или количество клеток крови падает до клинически значимой степени.

Лечение препаратом Гелмадол может привести к миелосупрессии. Следовательно, показатели крови следует проверять в начале каждого цикла лечения, через 5 и 10 дней, а затем каждые 14 дней в течение каждого из 28-дневных циклов лечения. Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более склонны к миелосупрессии, что приводит к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении. Следовательно, для этих пациентов необходим более тщательный анализ крови. 

Лечение препаратом Гелмадол следует отменить, если количество клеток крови снизится до клинически значимой степени. 

Препарат Гелмадол следует с осторожностью назначать пожилым людям и пациентам с нарушением функции почек.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат. 

Существующий ранее нейроцистицеркоз может проявиться у пациентов, получавших препарат Гелмадол, особенно в регионах с тяжелой инфекцией теноза. Эти пациенты могут испытывать такие неврологические симптомы, как судороги, повышение внутричерепного давления или очаговые симптомы, которые являются результатом воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут появиться вскоре после лечения. Следует немедленно начать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию.

Бензиловый спирт связан с риском возникновения серьезных нежелательных реакций («синдром удушья») у новорожденных и детей младшего возраста. Из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз) большие количества бензилового спирта следует использовать только с осторожностью и в случае крайней необходимости, особенно людям с нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и кормления грудью.

Препарат Гелмадол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что он «практически не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Соответствующие данные по применению албендазола беременными женщинами отсутствуют. Албендазол следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Чтобы исключить беременность, женщины детородного возраста должны сделать тест перед началом лечения и регулярно во время лечения препаратом Гелмадол.

Из-за тератогенных свойств производных бензимидазола пациенткам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные меры контрацепции. Из-за неясного взаимодействия с гормональными ингибиторами овуляции прием одной таблетки для этого не подходит. Противозачаточные средства необходимо использовать незадолго до, во время и в течение месяца после лечения препаратом Гелмадол. 

Препарат Гелмадол не следует принимать в период кормления грудью, так как существует недостаточно данных в отношении кормящих женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

На сегодняшний день отсутствуют какие-либо указания на ограничение возможности активно управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Кистозный или альвеолярный эхинококкоз

Цикл лечения включает 400 мг албендазола (2 таблетки) два раза в день в течение 28 дней с последующим 14-дневным перерывом. Должно быть не менее двух, но не более трех циклов лечения.

- до операции:

Если планируется хирургическое лечение, этому должно предшествовать лечение препаратом Гелмадол в течение 2 циклов, как рекомендовано выше.

Если операция необходима до завершения двух полных циклов, препарат Гелмадол следует назначать в течение как можно более длительного периода времени, но не дольше 28 дней на цикл.

- после операции:

Если операция необходима после менее чем 14 дней лечения, препарат Гелмадол следует принимать после операции в течение не менее 2 циклов лечения по 28 дней каждый с 14-дневным перерывом между ними.

Также следует провести 2 полных цикла лечения, если кисты все еще присутствуют после предоперационного лечения или после разрыва кисты.

Пациентов с массой тела менее 60 кг следует лечить суточной дозой 15 мг/кг  массы тела активного вещества, разделенной на 2 приема. Максимальная доза составляет 800 мг/день. 

Трихиноз

По 400 мг албендазола (2 таблетки) 2 раза в день в течение 6 дней.

Обычно требуется только один курс лечения. 

Подтвержденный диагноз или подозрение на заражение кишечной угрицей (кохинхинская диарея)

По 400 мг албендазола (2 таблетки), один раз в день в течение 3 дней подряд. 

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Опыт лечения пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) ограничен. Согласно данным отчетов корректировка дозы не требуется. 

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку выведение албендазола и его первичного метаболита албендазола сульфоксида почками незначительно, вероятность изменения клиренса этих соединений у таких пациентов является низкой. Пациентам с нарушением функции почек корректировки дозы не требуется, однако за такими пациентами следует проводить тщательное наблюдение.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени.

Метод и путь введения

Перорально. Препарат Гелмадол следует принимать утром и вечером во время еды, разжевывая или целиком, желательно с небольшим количеством жидкости. 

На время лечения рекомендуется жирная диета для улучшения усвоения активных веществ. Пища должна быть как можно более твердой и содержать более 40 г жира на один прием пищи.

Некоторые пациенты, особенно маленькие дети, могут испытывать трудности с проглатыванием таблеток целиком, и им следует посоветовать разжевывать таблетки, запивая небольшим количеством воды. Как вариант, таблетки можно измельчить. 

Длительность лечения 

Длительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера и тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

 головная боль

 повышение уровня ферментов печени от незначительного до умеренного уровня

Часто

 головокружение

 боли в животе, диарея, тошнота, рвота

 обратимое выпадение волос (истончение волос, умеренное выпадение волос)

 повышенная температура

Нечасто

 лейкопения

 реакции гиперчувствительности (в том числе сыпь, зуд, крапивница)

 эпилепсия, менингит

 односторонний паралич

 аномальная утомляемость

 гепатит

 носовое кровотечение

Очень редко

 панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

 многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона

Желудочно-кишечные симптомы были связаны с лечением препаратом Гелмадол у пациентов с эхинококкозом.

Также сообщалось об отклоняющихся результатах биопсии печени. Однако, вероятно, это было результатом заражения червями.

Пациенты с заболеваниями печени, включая эхинококкоз печени, более восприимчивы к миелосупрессивным эффектам.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество - албендазол микронизированный 200 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полипласдон XL, крахмал кукурузный, тальк очищенный, поливинилпирролидон К25, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат, натрия лаурилсульфат,

состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, полиэтиленгликоль 20000, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие, без запаха.

Форма выпуска и упаковка

По 2 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Сведения о производителе 

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания

Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00, Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01

E-mail: info@worldmedicine.co.uk

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz