Остенил 20мг (гиалуронат) 2мл

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля
медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от «__»____________20___   г.
 № ______

Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
 
Название изделия медицинского назначения:
Остенил^®(Ostenil^®).
Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций.Гиалуронат натрия 1%. Один наполненный стерильный шприц 20 мг/2,0 мл.
 
Состав  и описание изделия:
Гиалуронат натрия 1% полученный путем ферментации.
1мл изотонического раствора содержит: гиалуронат  натрия 10,0 мг, а также хлористый натрий, динатрия фосфат,  дигидрогенфосфат натрия, вода для инъекций.
Стерилизован автоклавированием.
 
Область применения:
Боль и ограниченная подвижность при дегенеративных и травматических изменениях в коленном и других синовиальных суставах.
 
Способ применения:
Остенил^®  (Ostenil^®) вводится в полость пораженного сустава раз в неделю, в течение 3-5 недель подряд. Одновременно можно выполнять инъекции и в другие суставы. Положительный эффект курса лечения из пяти внутрисуставных инъекций может продолжаться в течение 6 месяцев и более, в зависимости от исходной тяжести изменений в суставах. При необходимости могут назначаться повторные курсы лечения. При наличии в суставе выпота следует сначала произвести его эвакуацию, обеспечить суставу покой и использовать холодовую терапию и/или внутрисуставное введение кортикостероидного препарата.Лечение Остенилом^® (Ostenil^®) можно начинать через два-три дня после этих процедур. Содержимое и внешняя поверхность наполненного шприца с Остенилом^® (Ostenil^®) стерильны, пока не нарушена целостность упаковки. Выньте наполненный шприц с Остенилом^® (Ostenil^®) из стерильной упаковки, открутите наконечник Люэра со шприца, присоедините соотвествующую иглу (например, 19-21 G) и закрепите ее, слегка повернув. Перед инъекцией выпустите из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
 
Свойства и механизм действия:
Синовиальная или внутрисуставная жидкость, обладая высокой вязкостью и упругостью, благодаря присутствию гиалуроновой кислоты, обеспечивает смазку и амортизацию, что позволяет суставам, особенно опорным, нормально и безболезненно функционировать. Внутрисуставная жидкость также отвечает за обеспечение питания хрящевой ткани. При дегенеративных заболеваниях суставов, таких как остеоартроз, вязкоупругие характеристики синовиальной жидкости резко понижаются, что сопровождается соответствующими изменениями ее смазывающих и амортизирующих свойств. Как следствие, увеличивается механическая нагрузка на сустав, активизируется процесс разрушения хряща и в пораженном суставе возникает боль и тугоподвижность. Внутрисуставные инъекции высокоочищенной гиалуроновой кислоты помогают улучшить вязкоэластичные свойства синовиальной жидкости и восстановить ее смазывающие и ударопоглощающие функции, а, следовательно, снизить механическую нагрузку сустава. Это, как правило, влечет за собой уменьшение боли и улучшение подвижности на протяжении нескольких месяцев после окончания курса из 5 внутрисуставных инъекций.
                                     
Форма выпуска и размер упаковки:
Предварительно наполненный стерильный шприц, содержащий 20 мг/2,0 мл Остенила^® (Ostenil^®)  предназначен для одноразового использования.
 
Побочные действия:
После внутрисуставного введения Остенила^® (Ostenil^®), могут наблюдаться локальные вторичные явления, такие как боль, жар, покраснение и опухание сустава. Наложение льда на пунктированный сустав в течение 5-10 минут позволяет купировать подобные явления.
 
Противопоказания для применения:
Остенил^®(Ostenil^®) не следует применять у больных с выраженной чувствительностью к любому из компонентов препарата.
 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Информация о несовместимости Остенила^® (Ostenil^®) с другими растворами для внутрисуставного применения на данное время отсутствует. В течение первых дней, одновременно с инъекцией, можно осуществлять прием пероральных обезболивающих или противовоспалительных  препаратов.
 
Меры предосторожности:
Следует соблюдать особые меры предосторожности при лечении пациентов с гиперчувствительностью к препарату.  Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, включая меры по предотвращению инфицирования сустава. Остенил^® (Ostenil^®) следует вводить осторожно в полость сустава, при необходимости под контролем средств визуального контроля. Избегать попадания препарата в окружающие ткани или кровеносные сосуды! Ввиду отсутствия верифицированной клинической информации о применении гиалуроновой кислоты у детей, беременных и кормящих женщин или при воспалительных заболеваниях суставов, таких как ревматоидный артрит и болезнь Бехтерева, лечение при помощи Остенила^® (Ostenil^®) в этих случаях не рекомендуется. Не использовать в случаях повреждения предварительно наполненного шприца или стерильной упаковки.
 
Условия хранения:
Хранить при температуре 2 ?С-25 ?С!
Хранить в месте, недоступном для детей.
 
Срок годности: 
3 года при хранении в оригинальной упаковке.
Препарат с истекшим сроком годности (указан на коробке) использованию не подлежит.
 
Отпуск без рецепта:
Для использования исключительно врачом.
 
Наименование, юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения, адрес местонахождения производства:
TRB Chemedica S.A.,
Chemin St-Marc 3, 1896, Vouvry,
Швейцария
 
Владелец  регистрационного удостоверения:
TRBCHEMEDICAAG
Richard-Reitzner-Allee 1
85540  Haar/Munchen, Германия.
Тел.: +49 89 46 14 83 0; +49 89 46 20 08 47
Факс: +49 89 46 20 08 48
E-mail: info@trbchemedica.de
 
Эксклюзивный дистрибьютор/ организация, принимающая претензии в Республике Казахстан:
ТОО «Роберт’сХэлскэа Казахстан»
050026, г. Алматы, ул. Байзакова, 125/185,
НП № 2, офис 609
Тел.: +7 (727) 3316614; +7 (727) 3316615
Эл.адрес: info.kz@roberts-healthcare.com