Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «______» __________ 201___ г.
№ ________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Зовиракс®
Торговое название
Зовиракс®
Международное непатентованное название
Ацикловир
Лекарственная форма
Мазь глазная 3% 4,5 г
Состав
1 г мази содержит
активное вещество - ацикловир 30 мг,
вспомогательное вещество - вазелин белый.
Описание
Мазь белого или почти белого цвета, мягкая, однородная, слегка прозрачная, маслянистая, со слабым характерным запахом, не содержащая крупинок, комков и посторонних частиц
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз.
Противовирусные препараты.
Код АТХ S01AD03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ацикловир быстро абсорбируется эпителием роговицы и окологлазными тканями, в результате чего во внутриглазной жидкости создается концентрация препарата, необходимая для подавления вируса. Ацикловир при наружном применении в системный кровоток попадает в незначительном количестве.
Фармакодинамика
Зовиракс® – противовирусный препарат, который высоко эффективен в отношении вируса простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов и вируса ветряной оспы, при этом его токсичность для клеток млекопитающих очень мала.
После поступления в инфицированные вирусом клетки ацикловир фосфорилируется до активного вещества ацикловира трифосфата с помощью вирусной тимидинкиназы. Ацикловира трифосфат действует как неспецифический ингибитор и субстрат для вирусной ДНК полимеразы и предотвращает синтез вирусной ДНК без повреждения клеток хозяина.
Показания к применению
- кератит, вызванный вирусом простого герпеса.
Способ применения и дозы
Установлена единая доза для всех возрастных групп
Полоску мази длиной 10 мм следует помещать в нижний конъюнктивальный мешок 5 раз в день с интервалом около 4 часов.
Не рекомендуется применение препарата в ночное время.
Лечение необходимо продолжать еще в течение 3 дней после заживления.
Побочные действия
Частота побочных эффектов устанавливалась на основании проведенных клинических исследований: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), иногда (от > 1/1000 до <1/100), редко (от > 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
- очень часто: точечная поверхностная кератопатия, которая не требует прекращения лечения и исчезает без последствий
- часто: легкое жжение, проходящее со временем; коньюктивит
- редко: блефарит
- очень редко: реакция гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отек и крапивница
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру или любому другому вспомогательному веществу
Лекарственные взаимодействия
Нет данных
Особые указания
Во время лечения препаратом не следует носить контактные линзы.
Применение в педиатрической практике
Ограничений по возрасту нет.
Беременность и период лактации
Применение препарата при беременности возможно в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода. Препарат обнаруживается в грудном молоке после поступления в системный кровоток матери, однако, количество препарата, которое получит ребенок, будет крайне незначительно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период применения препарата следует соблюдать осторожность в связи с возможным снижением остроты зрения.
Передозировка
Передозировка препаратом при интракулярном способе введения маловероятна. Однако, в случае приема препарата внутрь в течение нескольких дней, возможно развитие симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) и со стороны нервной системы (головная боль, спутанность сознания).
Форма выпуска и упаковка
Мазь глазная 3%
По 4,5 г мази помещают в тубу из полиолефина/алюминия/ламината полиолефина, с полиэтиленовой насадкой и завинчивающимся колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25?С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Использовать в течение одного месяца после вскрытия упаковки.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Jubilant HollisterStier General Partnership, Канада