Дипросалик лосьон (бетаметазон) 30мл

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя  
Комитета контроля медицинской и 

фармацевтической деятельности   

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «___»_______ 201_ г 

№_____________

 

   Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного средства 

  Дипросалик®

 

Торговое название 

Дипросалик® 

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Лосьон 30 мл

 

Состав

1 г лосьона  содержит

активные вещества: бетаметазон 0,5 мг (в форме бетаметазона дипропионата), салициловая кислота 20 мг,

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гидроксипропилметилцел-люлоза, натрия гидроксид, 2-пропанол, вода очищенная.

 

Описание

Бесцветный прозрачный вязкий лосьон, свободный от видимых механических включений

 

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами

Код АТХ D07ХC01 

 

Фармакологические свойства

Дипросалик® - комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами; оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое, вазоконстрикторное, антипролиферативное,  иммунодепрессивное, кератолитическое, противомикробное, противогрибковое и местное гипотермическое действие. Бетаметазона дипропионат тормозит высвобождение медиаторов воспаления, предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию цитокинов, снижает миграцию макрофагов, приводя к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Благодаря наличию салициловой кислоты смягчает кожу, устраняет роговые наслоения и способствует более глубокому проникновению бетаметазона дипропионата. Лосьон (раствор в обезжиренной основе) легко распределяется на поверхности кожи, не склеивает и не высушивает волос, не оставляет видимых следов, оказывает охлаждающее действие на кожу.

 

Показания к применению

- себорейный дерматит волосистой части головы

- псориаз волосистой части головы

- псориатические поражения другой локализации

- дерматозы,  при которых показана кортикостероидная терапия

 

Способ применения и дозы

Несколько капель лосьона наносят на пораженные участки, мягкими движениями втирают в кожу или волосистую часть головы. Обычно наносят два раза в день - утром и вечером. У некоторых больных удовлетворительного эффекта можно достичь при менее частом применении препарата. Длительность лечения определяется врачом в зависимости  от тяжести и течения заболевания.

 

Побочные действия

 - жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит

- аллергический контактный дерматит 

- мацерация кожи, вторичная инфекция,  атрофия кожи,  стрии, потница (при применении окклюзионных повязок)

- атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура (при длительном применении)

- задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД (системные проявления побочных действий бетаметазона дипропионата при нанесении на большие поверхности)

- бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания (системные проявления побочных действий салицилатов при нанесении на большие поверхности)

Побочные действия у детей.

- угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы

- синдром Кушинга

- линейная задержка роста

- отставание в прибавке веса

- повышение внутричерепного давления, сопровождающееся выбуханием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

 

 Противопоказания

- гиперчувствительность к какому-либо  компоненту препарата

- детский возраст до 1 года   

- бактериальные, вирусные и грибковые кожные заболевания (пиодермия, сифилис, туберкулез кожи, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)

- поствакцинальные кожные реакции

- периоральный дерматит, розацеа, трофические язвы на фоне хронической венозной недостаточности

- опухоли кожи (рак кожи, невус, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома).

С осторожностью

- печеночная недостаточность.

 

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия не установлены.

 

Особые указания 

Если на фоне применения препарата появилось раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию. 

Побочные эффекты, характерные для системных кортикостероидов, в т. ч. угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при чрезмерном и длительном местном применении кортикостероидов, особенно в педиатрической практике. 

Системная абсорбция местных кортикостероидов и салициловой кислоты увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при использовании окклюзионных повязок. 

Следует избегать нанесения салициловой кислоты на открытые раны или поврежденную кожу. Этих мер предосторожности необходимо придерживаться также при длительном применении, особенно при лечении детей.

В случае появления раздражения кожи, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение препарата.

Препарат не применяется в офтальмологии. 

Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Применение в педиатрии

У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности к массе тела (см. раздел «Побочные действия»). В связи с этим использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения.

Беременность и лактация

Назначение этой группы препаратов в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно.

Кормящим женщинам следует применять препарат с осторожностью. 

Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.

 

Передозировка

Симптомы: нет данных относительно передозировки препарата. Однако при его длительном использовании  на больших поверхностях возможно  системное проявление побочных эффектов  бетаметазона дипропионата, а именно: синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления, развитие вторичной недостаточности надпочечников, или салицилатов: бледность, утомляемость, сонливость,  другие симптомы  салицилизма.

Лечение: симптоматическое лечение. Указанные проявления передозировки обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. При проявлении симптомов салицилизма  принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат для подщелачивания мочи и усиления диуреза. В случае хронического проявления симптомов передозировки рекомендована медленная отмена препарата.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл во флаконах  из полиэтилена низкой плотности, снабженных пробкой-капельницей и навинчивающимся пластиковым колпачком. 

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия  хранения

Хранить при температуре не выше  25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Срок хранения

18 месяцев

Не использовать препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Шеринг-Плау, Франция

 

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара): 

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,         г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

Тел. +7(727)330-42-66

Факс +7(727)321-60-47

e-mail: irina.podosinnikova@merck.com