Дикловит (диклофенак) № 30 капсул

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета Фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________200  г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Дикловит

 

Торговое название 

Дикловит

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма 

Капсулы

 

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества:   диклофенак натрия 50 мг

                                       тиамина гидрохлорид 50 мг

                                       пиридоксина гидрохлорид 50 мг

                                       цианокобаламин 0,25 мг,

вспомогательные вещества: повидон, метакриловая кислота – сополимер этилакрилата, триэтилцитрат, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы,состоящие из корпуса цвета слоновой кости и крышечки цвета шведский оранжевый, размер капсулы №1

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак в комбинации с другими препаратами

Код АТС M01AB55

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

При приеме Дикловита внутрь диклофенак быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Диклофенак подвергается метаболизму в печени при «первом» прохождении, в системный кровоток поступает около 50% принятого внутрь препарата. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч. Связь  с белками плазмы превосходит  99%. Препарат хорошо проникает в ткани и, что особенно важно, в синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, чем в плазме, но достигает более высоких значений.

Период полувыведения диклофенака из  плазмы  составляет около 2 ч,  из синовиальной жидкости - 3-6 ч. С мочой выводится около 60% дозы в виде метаболитов и менее 1% в неизмененном виде, около 30% препарата выводится с калом. Возраст, а также состояние функции почек и печени не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры диклофенака.

Витамины, входящие в состав Дикловита, являются водорастворимыми, что исключает возможность их кумуляции в организме. Тиамин и пиридоксин всасываются в верхнем отделе тонкого кишечника, метаболизируются в печени и выводятся почками (около 8-10% - в неизмененном виде). Степень всасывания зависит от дозы, при передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник. Всасывание цианокобаламина зависит в большой степени от наличия в организме внутреннего фактора (в желудке и верхнем отделе тонкого кишечника), в дальнейшем доставка витамина в ткани определяется транспортным белком транскобаламином. После метаболизма в печени цианокобаламин выводится в основном с желчью, степень выведения почками вариабельна - от 6 до 30%.

Фармакодинамика

Диклофенак натрия обусловливает анальгетическое,  противовоспалительное и жаропонижающее действие Дикловита. Механизм действия диклофенака связан с угнетением синтеза простагландинов.

Тиамин (витамин В1) в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Витамин В1 играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.

Пиридоксин (витамин В6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме  является коферментом в метаболизме аминокислот (декарбоксилирование, переаминирование и др.). Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих  в нервных тканях. Участвует в биосинтезе многих нейромедиаторов - таких как допамин, серотонин, норадренелин, адреналин, гистамин и ГАМК.

Цианокобаламин (витамин В12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма - в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов. Оказывает благоприятное влияние на процессы в нервной системе (синтез нуклеиновых кислот и  липидный состав цереброзидов и фосфолипидов). Коферментные формы цианокобаламина - метилкобаламин и аденозилкобаламин необходимы для репликации и роста клеток. 

 

Показания к применению 

- болевой синдром при воспалениях неревматической природы (после травм, оперативных и стоматологических вмешательств; при гинекологических заболеваниях - первичная альгодисменорея, аднексит; как вспомогательное средство в комплексной терапии при воспалительных заболеваниях ЛОР-сферы - фарингит, тонзиллит, отит)

- воспалительные  и  дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (хронический полиартрит, ревматический и ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилартроз)

- невриты и невралгии (шейный синдром, люмбаго, ишиас)

- острый приступ подагры

- ревматическое поражение околосуставных мягких тканей (системные поражения соединительной ткани)

 

Способ применения и дозы 

Капсулы следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая обильно жидкостью. 

Обычно назначают по 1 капсуле 1-3 раза в сутки.

Взрослым Дикловит назначают по 1 капсуле - в начале лечения 3 раза в сутки, в качестве поддерживающей дозы - 1-2 раза в сутки.

У детей старше 6 лет максимальная суточная доза составляет 2-3 мг диклофенака на кг массы тела.

Средняя продолжительность курса лечения, в зависимости от нозологии, устанавливается врачом.

 

Побочные действия 

В целом Дикловит  хорошо переносится больными. У отдельных больных возможны следующие побочные эффекты: 

- боли и неприятные ощущения в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея, эрозивно-язвенные поражения слизистой желудочно-кишечного тракта, иногда осложненные кровотечением и перфорацией 

- головокружение, головные боли, раздражительность, усталость, расстройства сна

- нарушения зрения, шум в ушах

- кожная сыпь, покраснение, зуд, редко – экзема, полиморфная эритема, выпадение волос

- гематурия, нефротический синдром, острая почечная недостаточность

- транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз в крови,  гепатит (иногда сопровождающийся желтухой)

- лейкопения, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая или апластическая), агранулоцитоз 

- отеки,  аллергические реакции (крапивница, приступы бронхиальной астмы, анафилактоидные реакции, включая артериальную гипотонию)

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострении

- анамнестические данные о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанные с применением нестероидных противовоспалительных средств

- болезнь Крона

- язвенный колит

- порфирия

- геморрагический диатез

- нарушения кроветворения неясного происхождения

- беременность и период лактации

- детский возраст (до 6 лет)

 

Лекарственные взаимодействия  

Одновременное применение Дикловита с дигоксином и препаратами лития может привести к повышению их концентрации в плазме.

При одновременном применении Дикловита с калийсберегающими диуретиками возможно повышение уровня калия в крови.

Дикловит может уменьшить диуретический эффект «петлевых» диуретиков, а также снизить гипотензивное действие антигипертензивных средств. 

Сочетание Дикловита с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а также с глюкокортикоидами может повысить риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности, кровотечений.

Дикловит может способствовать повышению токсичности метотрексата, а также повышению нефротоксичности циклоспорина.

В некоторых случаях одновременного применения Дикловита и антикоагулянтов повышается риск возникновения кровотечений. 

Имеются сообщения о развитии как гипогликемии, так и гипергликемии у больных, принимавших пероральные антидиабетические препараты одновременно с Дикловитом.

При одновременном применении Дикловита и ацетилсалициловой кислоты  возможно снижение концентрации диклофенака в крови.

Дикловит снижает противопаркинсоническую эффективность леводопы. 

Этанол резко снижает всасывание тиамина (уровень в крови может снизиться на 30%). Длительное лечение противосудорожными препаратами может привести к дефициту тиамина. Применение колхицина и бигуанидов снижает всасывание цианокобаламина.

 

Особые указания 

Следует соблюдать осторожность при назначении Дикловита больным, имеющим в момент назначения препарата диспептические жалобы или имеющим в анамнезе указания на заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенную болезнь, язвенный колит, болезнь Крона), а также больным с выраженными нарушениями функции печени.

Осторожность необходима также при лечении Дикловитом больных с нарушениями функции почек, артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Применение Дикловита у больных бронхиальной астмой, сенной лихорадкой и аллергическим ринитом, а также у больных с повышенной чувствительностью к другим болеутоляющим и противовоспалительным средствам, возможно только при готовности к купированию возможных реакций гиперчувствительности.

Осторожность необходимо соблюдать у больных, склонных к кровотечениям (нарушения свертываемости, тромбоцитопения). 

Пациентам пожилого возраста Дикловит следует назначать в уменьшенных дозах.

Во время применения Дикловита следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени и почек,  исследование кала на наличие крови.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения Дикловита возможно снижения скорости реакции, что следует иметь в виду при управлении транспортом и работе с механизмами.

 

Передозировка 

Симптомы: признаки интоксикации вследствие передозировки диклофенаком чаще проявляются нежелательными побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска  и упаковка

Капсулы по 30 штук, в контурной ячейковой упаковке, вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25?С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для  детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель

Lannacher Heilmittel Ges. m.b.H., 

Австрия, 8502, Ланнах, Шлоссплатц 1.