Гриппостад 5г № 10 пакетиков

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________2008 г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Гриппостад® Горячий напиток

 

Торговое название

Гриппостад® Горячий напиток

 

Международное непатентованное название

Парацетамол

 

Лекарственная форма

Порошок

 

Состав

Один пакетик содержит

активное вещество:   парацетамол 600 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кислота аскорбиновая (покрытая оболочкой, содержащая аскорбиновую кислоту и этилцеллюлозу), аспартам, кислота лимонная безводная, сукроза, ароматизатор лимонный.

 

Описание

Однородный порошок от белого до желтоватого цвета с запахом лимона. Мутноватый, бесцветный или слегка желтоватый раствор

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол.

Код АТС N02BE01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь парацетамол быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пик плазменной концентрации достигается через 30-60 минут после приема.

Распределение

Парацетамол быстро распределяется во всех тканях организма. Показатели концентрации парацетамола в крови, плазме и слюне сравнимы между собой. Связывание с белками плазмы низкое.

Метаболизм

Метаболизм парацетамола в основном осуществляется в печени путем конъюгации  с глюкуроновой  и серной кислотами. При приеме доз, превышающих терапевтические, происходит быстрое насыщение реакции конъюгации с серной кислотой. Частично метаболизм парацетамола осуществляется при участии системы цитохрома Р450 (главным образом CYP2E1), что ведет к образованию метаболита N-ацетил-р-бензохинонимина, детоксикация которого осуществляется глютатионом, а также путем связыванием с цистеином и меркаптуровой кислотой. В случае массивной интоксикации количество этих токсичных метаболитов возрастает.

Выведение

Выведение парацетамола происходит главным образом с мочой. 90% всосавшегося количества выводится в течение 24 часов через почки, главным образом в виде глюкоронидов (60-80 %) и конъюгатов с сульфатом (20-30 %). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 2 часов. У пациентов с нарушениями функции печени и почек, а также при передозировке и у новорожденных период полувыведения удлиняется. Максимальный эффект и средняя продолжительность действия (4-6 часов) коррелируют с уровнем плазменной концентрации.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин) замедляется выведение парацетамола и его метаболитов.

Пожилой возраст

Изменяется способность к конъюгации.
 

Фармакодинамика

Парацетамол оказывает анальгетический, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффекты. Механизм действия парацетамола до конца не выяснен. Доказанным является значительное подавление центрального биосинтеза простагландинов, в то время как периферический синтез простагландинов ингибируется незначительно. Также парацетамол подавляет действие эндогенных пирогенов в центре терморегуляции гипоталамуса. 

 

Показания к применению

- болевой синдром слабой и умеренной выраженности: головная боль, зубная боль, болезненные менструации

- лихорадочный синдром.

 

Способ применения и дозы

Дозировка препарата Гриппостад® Горячий напиток осуществляется в зависимости от возраста и массы тела, как правило, из расчета 10-15 мг парацетамола на 1 кг массы тела в качестве разовой дозы и до 60 мг/кг массы тела в качестве суточной дозы.

1 пакетик содержит 600 мг парацетамола.

 

Масса тела

Возраст Максимальная разовая доза Максимальная суточная доза (в пакетиках) Максимальная суточная доза (в мг парацетамола)

Более 66 кг подростки 12 лет и  старше,  взрослые 1 пакетик 4 пакетика (соответствует 2400 мг пара-цетамола) 4000 мг

51-65 кг подростки 12 лет и  старше,  взрослые 1 пакетик 4 пакетика (соответствует 2400 мг пара-цетамола) 3000 мг

40-50 кг дети 10 лет и старше, подростки и взрослые 1 пакетик 3 пакетика (соответствует 1800 мг пара-цетамола) 2000 мг

 

Интервал между приемами составляет 6-8 часов, т.е. препарат принимается 3-4 раза в день. Минимальный интервал между приемами разовых доз не должен быть менее 6 часов. Разовая доза не должна превышать 1 пакетик.

В случае одновременного приема других парацетамолсодержащих препаратов не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу парацетамола (см. таблицу).

Пациенты с нарушением функции печени и почек и с синдромом Жильбера

Необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервал между приемами.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью

При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) интервал между приемом разовых доз должен быть не менее 8 часов.

Пожилые пациенты

Специального подбора дозы не требуется.

 

Дети, подростки с низкой массой тела

Гриппостад® Горячий напиток противопоказан детям младше 10 лет или пациентам с массой тела менее 40 кг, т.к. данная дозировка не подходит для приема такими пациентами.

Способ применения

Содержимое 1 пакетика следует высыпать в стакан, залить горячей водой, хорошо перемешать и сразу выпить.

Прием после еды может замедлить наступление действия препарата. 

Продолжительность применения

Гриппостад® Горячий напиток не должен применяться дольше 3 дней без консультации с врачом. В случае необходимости более длительного приема необходимо обратиться к врачу.

 

Побочные действия

- прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови с помощью фосфорно-вольфрамовой кислоты и определение уровня глюкозы в крови методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы

- изменения картины крови: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения (крайне редко (< 1/10000))

- дискинезия, седативное действие, дремотное состояние (крайне редко (< 1/10000))

- бронхоспазм (анальгетическая астма) у предрасположенных пациентов, реакции гиперчувствительности: эритематозные или утрикарные высыпания, сосудистый отек, одышка, повышенное потоотделение, тошнота, падение артериального давления, анафилактический шок (крайне редко (< 1/10000))

- повышение уровня печеночных трансаминаз (редко (≥ 1/10000 - < 1/1000))  

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к парацетамолу или к любым компонентам препарата

- тяжелые нарушения функции печени (Child-Pugh > 9)

- детский возраст до 10 лет

- масса тела менее 40 кг.

 

Лекарственные взаимодействия

- пробеницид подавляет связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и тем самым ведет снижению клиренса парацетамола. При одновременном применении с пробеницидом необходимо уменьшить дозу парацетамола

- салициламиды могут удлинять период полувыведения парацетамола

- повторное использование парацетамола в течение нескольких недель усиливает действие антикоагулянтов. Кратковременное использование парацетамола не имеет существенного эффекта

- необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с лекарственными препаратами, приводящими к индукции ферментов печени, т.к. риск токсического воздействия на печень возрастает

- совместное применение с зидовудином повышает риск развития нейтропении. Одновременное применение с зидовудином  возможно только после консультации с врачом

- одновременное применение с препаратами, ускоряющими опорожнение желудка, например с метоклопрамидом, может усилить абсорбцию парацетамола и ускорить его действие

- совместное применение с лекарственными средствами, замедляющими опорожнение желудка, такими как пропантелин, может снижать абсорбцию и, соответственно, замедлять его действие

- холестирамин снижает абсорбцию парацетамола.

 

Особые указания

Гриппостад® Горячий напиток должен применяться с особой осторожностью при следующих состояниях:

- нарушения функции печени (Child-Pugh < 9)

- хроническое злоупотребление алкоголем

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)

- синдром Жильбера.

При высокой температуре, признаках развития вторичных инфекций или при сохранении симптоматики через 3 дня после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Парацетамолсодержащие лекарственные средства  не должны применяться в течение длительного времени или в дозе, превышающей рекомендованную, без консультации врача.

Длительное применение высоких доз болеутоляющих средств может приводить к развитию головной боли, которую нельзя лечить повышением дозы препарата.

Длительное применение обезболивающих средств может вести к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия), особенно в случаях приема нескольких обезболивающих средств.

После прекращения продолжительного необоснованного приема высоких доз анальгетиков могут наблюдаться головная боль, утомляемость, миалгии, нервозность и вегетативная симптоматика. Симптомы отмены проходят в течение нескольких дней. Следует воздержаться от приема обезболивающих средств до полного купирования симптомов отмены.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лапа и мальабсорбцией глюкозы и галактозы не должны принимать Гриппостад® Горячий напиток.

1 пакетик содержит 3,8 г сукрозы (сахара), что соответствует 0,38 ХЕ. Это необходимо учитывать при назначении препарата пациентом с сахарным диабетом.

Препарат содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, что может быть опасно для больных фенилкетонурией.

Беременность и лактация

Прием парацетамола внутрь в терапевтических дозах при беременности не оказывает нежелательного влияния на течение беременности или на здоровье плода. В случае передозировки парацетамола во время беременности повышается риск формирования пороков развития. В ходе проведения репродуктивных исследований не наблюдалось пороков развития и фетотоксичности. 

Таким образом, при соблюдении рекомендаций по приему и дозированию препарат может применяться на протяжении всей беременности.

Во время беременности препарат не должен применяться длительное время, в больших дозах или в комбинации с другими препаратами, т.к. для данных случаев безопасность применения не является доказанной.

После приема внутрь небольшое количество парацетамола выводится с грудным молоком. Данных о возникновении побочных или нежелательных эффектов при приеме препарата в период лактации нет. При соблюдении терапевтических доз препарат может применяться в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: Риск интоксикации особенно высок у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголем, хроническим недоеданием и при одновременном использовании препаратов, индуцирующих ферменты печени. В этих случаях передозировка может вести к смерти. Как правило, симптомы развиваются в течение 24 часов и могут включать тошноту, рвоту, анорексию, бледность кожных покровов и абдоминальные боли. После субъективного улучшения общего самочувствия остаются средне-выраженные боли в животе, которые являются признаком поражения печени.

Разовый прием взрослым пациентов парацетамола в дозе 6г и более или ребенком в дозе 140 мг/кг может привести к некрозу клеток печени, который, в свою очередь,  может привести к общему необратимому некрозу и позднее - к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии. Все это ведет к развитию комы (иногда фатальной). Одновременно наблюдается повышение концентрации печеночных трансаминаз (АЛС, АСТ), лактат дегидрогеназы и билирубина в сочетании с удлинением тромбопластинового времени, которое обнаруживается через 12-48 часов после передозировки. Клинические симптомы поражения печени проявляются через 2 дня и достигают своего пика через 4-6 дней. 

Даже при отсутствии серьезного повреждения печени может наблюдаться поражение почек и некроз почечных канальцев. Кроме того, при передозировке парацетамола могут наблюдаться поражения миокарда и панкреатит.

Лечение: проводят внутривенное введение доноров SH-группы, например, N-ацетилцистеина (эффективно в течение первых 10 часов). N-ацетилцистеин может быть назначен и после 10 часов вплоть до 48 часов после передозировки, но в этом случае его вводят более продолжительный период.

Уровень концентрации парацетамола в плазме может быть снижен при диализе. Рекомендуется провести определение концентрации парацетамола в плазме.

В дальнейшем, в зависимости от выраженности, стадии и клинических симптомов интоксикации парацетамолом, могут применяться стандартные меры интенсивной терапии.

 

Форма выпуска и упаковка

Пакетики по 5 г порошка. 5 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Препарат не должен использоваться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Германия

по лицензии 

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2 - 18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

Телефон: + 49 6101 603-0

Телефакс: + 49 6101 603-259

Веб сайт: http://www.stada.de