Гепадиф (оротовая кислота) №5 флаконы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                        
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности    
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20   г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного средства

 ГЕПАДИФ®

 

Торговое название

 Гепадиф®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 

 

Состав                                                                  

активные вещества: карнитина оротат  (в т.ч. кислоты оротовой 147,6 и карнитина 152,4)  300 мг 

DL - карнитина гидрохлорид (в т.ч. карнитина основания  150,0)  184 мг

антитоксическая фракция экстракта печени (в т.ч. цианокобаламина 0,00025) 25 мг 

аденозина 5 мг 

пиридоксина гидрохлорид  25 мг

цианокобаламин  0,25 мг,

вспомогательные вещества: д-маннитол, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат.

 

Описание

Неоднородная пористая масса, от светло-розового до коричневато-розового цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения заболеваний печени. 

Код АТС А05ВА

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

После внутривенного капельного введения препарата в кровяное русло распределение активных веществ - водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, пиридоксин), карнитина оротата, антитоксической фракции экстракта печени, аденозина происходит преимущественно в печени и в почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Элиминирование осуществляется преимущественно почками.

Действие препарата является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным. Все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Фармакодинамика

Гепадиф®  - препарат для лечения заболеваний печени. Стимулирует метаболизм жиров – компонентов ? - окислительного процесса свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетический процесс, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, печеночно-энзимную систему и восстанавливает нормальную печеночную функцию. 

Наличие аденозина, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. 

Витамины группы В (цианокобаламин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, принимают участие в белковом, жировом и углеводном обмене, участвуют в обмене триптофана, метионина,  цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот. 

Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена. Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина.

Карнитина оротат (DAN-221) – активное органическое соединение, содержащее карнитин и оротовую кислоту. 

Карнитин способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводным, повышает секрецию и активность пищеварительных ферментов, улучшает усвоение пищи. 

Основные функции карнитина оротата: предотвращение некроза гепатоцитов, усиление клеточной регенерации и пролиферации гепатоцитов,  стимулирование метаболизма жиров, восстановление и стимуляция биосинтеза белков  и липопротеидов. 

Антитоксическая фракция экстракта печени является очищенной противотоксической  вытяжкой из печени крупного рогатого скота, представляющая собой комплекс аминокислот, участвующих в процессе связывания и выведения токсинов и оказывает дезинтоксикационный эффект. 

Препарат  Гепадиф®  повышает секреторную функцию желудка, улучшает желчевыделение, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность печеночных клеток к действию инсулина, способствует инкреции инсулина.

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии 

- острый и хронический гепатиты любой этиологии

- цирроз печени 

- жировая дистрофия печени (стеатоз печени)

- алкогольное поражение печени

- токсическое поражение печени

- лекарственное поражение печени вследствие длительного приема

   противоопухолевых, противотуберкулезных и других препаратов

- интоксикации при хронических соматических заболеваниях

- экзогенные отравления

- дезинтоксикационная терапия в хирургии (до и после наркоза)

 

Способ применения и дозы

Внутривенно капельно. 

Взрослым.

Суточная доза для взрослого составляет – 1-2 флакона. 

Максимальная суточная доза – 2 флакона препарата.

Новорожденным  и детям до 7 лет препарат Гепадиф® назначается по показаниям из расчёта 1/5 дозы взрослого (сухое вещество разводится в 5 мл 5% раствора глюкозы, берётся 1 мл полученного раствора и разводится в 30-40 мл 5% раствора глюкозы). Вводится внутривенно капельно (через перфузор «Lineomat») 1 раз в сутки. 

Детям 7-14 лет назначается 1 флакон в сутки, разведенный в 300 мл 5% раствора глюкозы. 

Курс лечения составляет 7-10 дней, затем переходят на пероральный прием капсул.

Правила приготовления раствора для в/в введения

Ввести иглу шприца во флакон и добавить через нее 4 мл воды для инъекций. Встряхнуть флакон, набрать полученный раствор в шприц и растворить в  400-500 мл 5% раствора глюкозы (декстрозы). При непереносимости глюкозы можно развести содержимое флакона в 500-1000 мл физиологического раствора.

 

Побочные действия

- боли в животе, тошнота, диарея

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

- психическое возбуждение, головная боль, головокружение

 

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость компонентов препарата

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимого лекарственного взаимодействия препарата  Гепадиф® с  другими препаратами не описано.

 

Особые указания

Во время приема препарата не рекомендуется назначение поливитаминных комплексов, содержащих витамины группы В.

Запрещено разведение флакона в солевых растворах (например Рингера), так как они могут привести к разрушению карнитина оротата. Нельзя смешивать с витаминами, инсулином и другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами. 

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота,  диарея.

Лечение:  приём активированного угля, гиперосмотических слабительных.

 

Форма выпуска и упаковка

По 942,05 мг во флаконе, вместимостью 5 мл из прозрачного бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой с колпачком типа flip-off (алюминиевая основа с приложенной пластмассовой крышечкой). По 1, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. 

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте,  при температуре не выше  + 25°С.  

Хранить в недоступном  для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Произведено

Celltrion Pharm. Inc., Корея.

588-2, Sakok-ri, Eewol-myun, Chinchun-gun, Chungcheongbuk-do, Korea.

 

Упаковано

ТОО «СП Глобал Фарм»,  Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Джандосова 184«г» 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): ТОО «СП Глобал Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г».

Телефон +7(727) 309-74-07 

факс +7 (727) 309-74-14

адрес электронной почты: globalzavod@mail.ru