РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «___»___________2022 г.
№____________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Випросал В®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения, 30 г, 50 г, 75 г
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Препараты для местного применения при суставной мышечной боли, другие.
Код АТХ M02AX
Показания к применению
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и подростков старше 15 лет при
- артралгии
- невралгии
- миалгии
- ишиасе
- радикулите.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-Повышенная чувствительность к активным веществам или
к какому-либо вспомогательному веществу препарата.
-Язвы и другие кожные заболевания.
-Острый туберкулез легких.
-Нарушения мозгового и коронарного кровообращения.
-Склонность к возникновению ангиоспазмов.
-Тяжелые нарушения функций почек и печени.
-Детский возраст до 15 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Мазь нельзя наносить на поврежденную кожу. Во избежание сильного раздражения необходимо следить, чтобы мазь не попала в глаза или на слизистые оболочки.
Мазь содержит в качестве вспомогательного вещества цетостеариловый спирт, который может вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит).
При возникновении аллергических реакций следует прекратить лечение и смыть мазь с кожи. Симптомы аллергических реакций проходят после прекращения лечения.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействия не изучались.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Противопоказано применение у детей до 15 лет.
Во время беременности или лактации
Достаточные данные о применении лекарственного средства у беременных отсутствуют. В связи с отсутствием соответствующих данных о безопасности лекарственный препарат нельзя применять во время беременности и кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Мазь применяется наружно. В зависимости от величины кожной поверхности на болезненный участок наносят маленькими порциями 5-10 г (1-2 чайные ложки) мази и втирают в кожу в зависимости от интенсивности боли 1-2 раза в сутки до исчезновения болевого синдрома.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается после применения мази Випросал В®, следует обратиться к врачу.
Метод и путь введения
Для наружного применения.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
О случаях передозировки не сообщалось.
При попадании на слизистые оболочки и применении слишком больших доз мазь вызывает сильное раздражение.
При случайном проглатывании мази следует обратиться к врачу. Упаковку препарата рекомендуется взять с собой.
Симптомы: рвота и диарея. При случайном проглатывании мази в больших количествах могут возникнуть симптомы острого отравления: тошнота, рвота, боли в животе и головная боль, головокружение, ощущение тепла/жара, судороги, респираторная депрессия и кома.
Лечение: симптоматическое. Нельзя вызывать рвоту.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтическим работником или медицинской сестрой.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Аллергические реакции
При повышенной чувствительности кожи к компонентам мази могут возникать зуд, отек или крапивница. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и смыть мазь с кожи. Перечисленные признаки проходят после прекращения лечения.
Во избежание побочных действий рекомендуется предварительно нанести небольшое количество мази на кожу для определения чувствительности к лекарственному препарату.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Мазь белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с запахом камфоры и скипидара.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г, 50 г или 75 г препарата помещают в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы.
Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
АО Таллиннский фармацевтический завод.
Тонди 33, 11316 Таллинн, Эстония
Тел.: +372 612 0201
Адрес электронной почты: farma@tft.ee
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Гриндекс».
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.lv
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Гриндекс»
РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом 34/1, кв.1
Номер телефона: +7 (727) 291-88-77
Адрес электронной почты: office@grindeks.kz
Решение: N054713
Дата решения: 28.07.2022
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С.
(Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе