Вильпрафен (джозамицин) 500 мг №10 таблетки

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской 

и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от “___”____________20__г.

№____________               

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Вильпрафен®

 

Торговое название

Вильпрафен®

 

Международное непатентованное название 

Джозамицин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой , 500 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - джозамицин 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат, 

состав оболочки: метилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), алюминия гидроксид, сополимер кислоты метакриловой и её эфиров.

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, имеющие риски с обеих сторон.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования

Макролиды 

Код АТХ J01FA07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь джозамицин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в сыворотке достигается через 

1-2 ч после приема. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Высокие концентрации вещества обнаруживаются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Накапливается в костной ткани. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется, главным образом, с желчью. Экскреция препарата с мочой менее 20 %.

Фармакодинамика

Препарат применяется для лечения бактериальных инфекций; бактериостатическая активность Вильпрафена®, как и других макролидов, обусловлена ингибированием синтеза белка бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

Вильпрафен®  активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), а также против некоторых анаэробных бактерий (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначительно влияет на энтеробактерии, поэтому мало изменяет естественную бактериальную флору желудочно-кишечного тракта. Эффективен при резистентности к эритромицину. Резистентность к Вильпрафену развивается реже, чем к другим  антибиотикам из группы макролидов.

 

Показания к применению

 Острые и хронические инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

 - фарингит, тонзиллит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), а также скарлатина , в случае повышенной чувствительности к пенициллину

- острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония (в том числе вызванная атипичными возбудителями), коклюш, пситтакоз

- гингивит и болезни пародонта

- блефарит, дакриоцистит

- пиодермия, фурункулез, сибирская язва, рожа (при повышенной чувствительности к пенициллину), угри, лимфангит, лимфаденит, венерическая лимфогранулема, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции

- простатит, эпидидимит, уретрит, цервицит, гонорея, сифилис (при повышенной чувствительности к пенициллину), хламидийные, микоплазменные (в т.ч. уреаплазменные) и смешанные инфекции

 

Способ применения и дозы

Таблетки Вильпрафен® следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и дети старше 14 лет - от 1 до 2 г джозамицина в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема, стандартная доза 500 мг х 3 раза в сутки.  Начальная рекомендуемая доза составляет от 1 г в сутки . В случае необходимости допускается увеличение дозы до 3 г в сутки.

Детям в возрасте от 5 лет до 14 лет – назначают в дозе 30 - 50 мг/кг массы тела/сут,  разделив на 3 приема. 

В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать Вильпрафен®  в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее - 500 мг один раз в день в качестве поддерживающего лечения 

в течение 8 недель.

Обычно продолжительность лечения определяется врачом. Курс лечения необходимо продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов и нормализации температуры. Курс лечения стафилококковой инфекции  не должен превышать 10 дней без последующей консультации врача. 

 

Побочные действия

Редко

-  потеря аппетита, тошнота, изжога, рвота, дисбактериоз, метеоризм,  диарея, псевдомембранозный колит. 

-  кожные аллергические реакции (крапивница)

- транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, в редких случаях сопровождаемое нарушением оттока желчи и желтухой, холестатический гепатит

- преходящие нарушения слуха

- кандидоз

- гиповитаминоз

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов и другим компонентам препарата

- тяжелые нарушения функции печени

 

Лекарственные взаимодействия

Вильпрафен®  не следует назначать совместно с линкомицином, так как возможно обоюдное снижение их эффективности. Некоторые    представители    антибиотиков группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к возможной интоксикации. Клинико-экспериментальные исследования указывают на то, что Вильпрафен®  оказывает меньшее влияние на выделение теофиллина, чем другие антибиотики макролиды.

После совместного назначения Вильпрафена и антигистаминных препаратов, таких как терфенадин,  астемизол, или цизаприд может отмечаться замедление выведения последних, что,  в свою очередь,  может приводить к развитию угрожающих жизни сердечных аритмий, обусловленных удлинением интервала QT. 

Одновременное применение с пенициллинами, цефалоспоринами снижает эффект джозамицина.Имеются индивидуальные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков макролидов. Отмечен один случай отсутствия у пациента толерантности к эрготамину при приеме Вильпрафена. Поэтому совместное применение этих препаратов должно постоянно контролироваться.

Совместное назначение Вильпрафена и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и создание нефротоксической концентрации циклоспорина в крови. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме.

При совместном назначении Вильпрафена и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.

В редких случаях противозачаточный эффект гормональных контрацептивов может быть недостаточным во время лечения макролидами. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать негормональные средства контрацепции.

 

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить под контролем функции почек и с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов.

Следует учитывать возможность развития перекрестной устойчивости к антибиотикам группы макролидов. 

При лечении пациентов с желчно-печеночной недостаточностью в течении 15 дней и более рекомендуется проводить анализ функции желчной системы.  При продолжительном лечении джозамицином, как и другими антибиотиками из группы макролидов, нельзя исключать возможности пролиферации нечувствительных бактериологических и грибковых возбудителей. В этом случае необходимо прервать курс лечения и принять необходимые меры.

Дети 

Таблетки джозамицина не рекомендуется детям до 6 лет.

Беременность и лактация

Женщинам в период  беременности и грудного вскармливания препарат следует принимать  по показаниям под наблюдением врача. Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин  в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность водить автомобиль и управлять сложными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки покрытые оболочкой 500 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из  пленки поливинилхло-ридной и фольги алюминиевой. По 1 упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
 

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока хранения, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту
 

Производитель

Теммлер Верке ГмбХ , Германия

81673 Мюнхен, Вайхенштефанер Штрассе 28

 

Владелец регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, Елизабетхоф 19, Лайдердорп