Бронхо-Мунал 7мг №10 капсулы

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета Контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»  ___________20   г.

 № _____

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Бронхо-Мунал® 

 

Торговое название 

Бронхо-Мунал® 

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы  7 мг

 

Состав

Одна капсула  содержит 

активное вещество -  лизат бактерий  OM 85 лиофилизированный  7,0 мг, соответствующего:  лиофилизированному лизату бактерий:

   Haemophilus influenzae 

   Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae 

   Klebsiella pneumoniae and ozaenae 

   Staphylococcus aureus 

   Streptococcus pyogenes and viridans 

   Moraxella (Branhamella / Neisseria) catarrhalis

вспомогательные вещества: пропилгаллат безводный, натрия глутамат безводный, маннитол, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

состав оболочки капсулы: индиготин ( Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером № 3,  с крышечкой и корпусом голубого цвета.

 

Содержимое капсул – тонко гранулированный порошок от белого до слегка бежевого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Прочие иммуностимуляторы.

Код AТХ  L03AX

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Желатиновые капсулы, в которые заключен активный компонент препарата, начинают растворяться сразу после попадания в желудок. Лиофилизированный лизат бактерий (содержимое капсул) устойчив в кислой среде желудка и не разрушается в тонком кишечнике. 

Абсорбция препарата осуществляется в толстом кишечнике: антиген (Бронхо-Мунал®) захватывается АРС-клетками слизистой (АРС - alimentary phagocyte cells). Антиген-стимулированные АРС-клетки попадают в лимфоидные органы, например, Пейеровы бляшки, где "представляют" антиген лимфобластам. Затем антиген стимулиро-ванные и IgA-коммитированные лимфобласты мигрируют с током лимфы через грудной проток в кровь и с циркулирующей кровью в слизистые, включая дыхательные пути, где превращаются в плазмоциты и синтезируют и секретируют иммуноглобулин А (IgA). В дальнейшем IgA транспортируется на поверхность слизистых в виде двойной молекулы (секреторный IgA), препятствуя инвазии инфекционных агентов. Это обеспечивает пациентам, принимающим Бронхо-Мунал®, повышенную защиту организма от бактерий и вирусов. 

Фармакодинамика

Бронхо-Мунал®  содержат лиофилизированный лизат бактерий, которые наиболее часто вызывают инфекции дыхательных путей: Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/ Neisseria) catarrhalis.

Бронхо-Мунал® модулирует иммунный ответ организма в борьбе против инфекций дыхательных путей. Препарат уменьшает частоту заболеваемости, продолжительность и тяжесть заболевания, способствуя, таким образом, снижению доз антибиотиков и других лекарств.

Препарат стимулирует клеточный (местно в слизистой дыхательных путей), гуморальный (системный) иммунитет, и неспецифическую резистентность. 

Установлено следующее действие Бронхо-Мунала на защитные механизмы:

• стимуляция альвеолярных макрофагов, активация выброса противовоспалительных цитокинов.

• увеличение числа циркулирующих Т-лимфоцитов

• активация периферических моноцитов

• увеличение концентрации секреторного IgA на слизистых оболочках дыхательных путей и пищеварительного тракта

• стимуляция продукции защитных адгезивных молекул

• снижение  концентрации  антител  класса  IgE  в  циркулирующей крови  - триггеров реакций гиперчувствительности.

 

Показания к применению

- совместное  применение  с другими препаратами при лечении инфекций   дыхательных путей

 - в качестве профилактического средства  при  рецидивирующих инфекциях дыхательных путей  и обострении хронического бронхита.

 

Способ применения и дозы 

Взрослые

Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей назначают по 1 капсуле Бронхо-Мунала  в сутки непрерывно, 10 дневными курсами в течение  3-х месяцев. При возможности лечение начинают в один и тот же день каждого из 3-х месяцев, обеспечивая, таким образом, сохранение 20-дневного перерыва между индивидуальными курсами.

В острой фазе инфекционного заболевания дыхательных путей следует принимать по 1 капсуле Бронхо-Мунала   в сутки непрерывно в течение 10 - 30 дней. В последующие два месяца следует принимать по 1 капсуле в сутки непрерывно в течение 10 дней каждого месяца. Между курсами должен сохраняться 20-дневный интервал. При необходимости назначения антибиотика, Бронхо-Мунал® следует принимать в качестве сопутствующего средства наряду с антибиотиком.

Лекарство следует принимать утром натощак. Если пациент забыл принять лекарство, его следует принять на следующее утро.

 

Побочные действия 

Часто

- диарея

- головная боль

- эритема

Не часто

- боли в брюшной полости, тошнота, рвота

- чувство слабости

- крапивница

- экзантема

-  одышка, кашель, астма

Редко

- лихорадка, озноб

- аллергические  реакции 

Очень редко

- тромбоцитопения

 В единичных  случаях

- пурпура, связанная или не связанная с тромбоцитопенией

- диспное с сыпью

- спазмы в животе

- осложнение аллергического васкулита

- идиопатическая тромбоцитопения

- отек Квинке, ангионевротический отек

-  генерализованная экзантема

- тяжелая артралгия

- осложнение синдрома Черджа-Штрауса

- тахикардия

- чувство слабости как часть синдрома гиперчувствительности

- синдром Лайелла

- токсический эпидермальный некролиз.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- детский возраст до 18 лет

- первый триместр беременности 

 

Лекарственные взаимодействия

Не установлены

 

Особые указания

Рекомендуется соблюдать 4-недельный перерыв между приемом внутрь живой вакцины и применением Бронхо-Мунала®.

Беременность и лактация

Безопасность его применения при беременности и лактации  не изучена. При возникновении беременности, следует немедленно сообщить лечащему врачу.  Во 2 и 3 триместрах беременности применение препарата Бронхо-Мунал®  возможно только после тщательной оценки пользы и риска как для матери, так и для плода. При применении в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния на способность управлять транспортом и потенциальноопасными механизмами

Бронхо-Мунал® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.

 

Передозировка

Не выявлена  

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинил-дихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте  при температуре не выше  25?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.,  Веровшкова 57, Любляна, Словения в сотрудничестве с  ОМ PHARМА,  Женева,  Швейцария

 

Владелец  регистрационного удостоверения

Lek Pharmaceuticals d.d.,  Словения

 

Организация, принимающая на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта

Представительство в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Жамакаева, 155 А

тел. 258-12-91, факс: 250-64-63