Дазолик 500мг (орнидазол) №10 таблетки

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета 

контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.

№___________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства  

Дазолик

 

Торговое название

Дазолик

 

Международное непатентованное название  

Орнидазол

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые пленочной оболочко          

Состав                                                                                                        

Одна таблетка содержит

активное вещество – орнидазола 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон К 90, тальк очищенный, магния стеарат, кремний коллоидный безводный, натрий крахмал гликоллят (тип А), эудрагит Е-100,

оболочка: титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, спирт изопропиловый, ацетон, вода очищенная.

 

Описание 

Таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, кругло-конической двояковыпуклой формы, с риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антипротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола.

Код АТС Р01АВ03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь, действующее вещество препарата Дазолик -  орнидазол 

почти весь всасывается из пищеварительного тракта. После приема пероральной дозы 1.5 г максимальная концентрация в плазме крови, равная  30 мкг/мл, достигается в течении 3 часов после приема и снижается до 9 мкг/мл и 2.5 мкг/мл в течении  24 и 48 часов, соответственно.  После приема пероральной дозы 750 мг максимальная концентрация в плазме крови, равная  11 мкг/мл,  достигалась в период от 2 до 3 часов после приема. После приема пероральной дозы 500 мг максимальная концентрация в плазме крови, равная  7, 8 и 7 мкг/мл,  достигалась в периоды в 1, 2 и 4 часа, соответственно.  

Распределение                                                                                                  
Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 15%  и менее.  Орнидазол хорошо проникает в спинномозговую жидкость и другие жидкости и ткани организма. Концентрация орнидазола в вагинальной жидкости примерно такая же, что и в плазме крови, и  достигается спустя 24 часа после приема разовой пероральной  дозы. Объем распределения равен примерно 0.9 л/кг. 

Метаболизм                                                                                                    
Орнидазол метаболизируется преимущественно в печени, в основном,  путем гидролиза и оксидации. Установлено 5 метаболитов орнидазола, два из которых  имеют антибактериальную активность, но менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий,чем неизмененный орнидазол.

Экскреция                                                                                                          
Большая часть орнидазола экскретируется в  мочу в виде  метаболитов, причем приблизительно 4% дозы выделяется в неизмененном виде.  Клиренс орнидазола  из плазмы крови составляет от 45 до 50 мл/мин. 

Через  желудочно-кишечный тракт  выводится до 22% пероральной дозы.

Иногда наблюдается билиарная экскреция орнидазола и его метаболитов.

Период  полувыведения орнидазола - от 11 до 14 часов. Период полувыведения  орнидазола  и его основных метаболитов М1 и М2 удлиняется у пациентов с нарушениями функции печени.

Фармакодинамика

Дазолик обладает антибактериальным  и противопротозойным действием.

Активное вещество препарата Дазолик - орнидазол взаимодействуя с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.

Дазолик эффективен при лечении протозойных инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis, Gardenella vaginalis, Giardia lamblia и  Entamoeba histolytica, а также в отношении некоторых  возбудителей анаэробных инфекций -  Peptostrepococcus, Peptococcus, Bacteroides, Clostridium и   Fusobacterium  (минимальная ингибирующая концентрация < 4 мкг/мл). 

 

Показания к применению

- кишечный  амебиаз и  амебиаз печени

- лямблиоз

- трихомониаз мочеполовых путей

- бактериальный вагинит

- анаэробные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами 

 

Способ применения и дозы

Амебиаз 

Взрослым – 500 мг дважды в день, перороально, в течение 5 – 10 дней.

Детям старше 6 лет – 10-25 мг/кг массы тела в два приема в течение 5 – 10 дней. 

Амебная дизентерия

Взрослым – 1.5 г, однократно, в течение 3 дней.

Детям старше 6 лет – 40  мг/кг массы тела однократно, в течение 3 дней. 

Лямблиоз 

Взрослым – 1.5 г, однократно, в течение  1 -2  дней

Детям старше 6 лет – 40  мг/кг массы тела в течение 2 дней. 

Трихомониаз

1.5 г однократно, перорально или 500 мг дважды в день в течение 5 дней. Партнеры по сексу также должны подвергнуться такому же лечению. 

Бактериальный вагинит 

Три таблетки за один прием или 1 таблетке Дазолика  однократно в течение 

5 – 7 дней.

 

Побочные действия 

- тошнота, рвота, понос, боли в надчревной области, сухость во рту, потеря аппетита

- головная боль, головокружение, апатия, усталость, слабость, эйфория 

- изменения печеночных функциональных проб

- кожные реакции и реакции гиперчувствительности

редко: обратимая периферическая нейропатия, лейкопения, ощущение горького или металлического привкуса во рту, сыпь

 

Противопоказания  

- гиперчувствительность к орнидазолу и другим производным имидазола

- нарушения функции центральной нервной системы (ЦНС): эпилепсия или периферическая нейропатия

- заболевания печени

- гемодиализ

- прием алкоголя

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

В отличие от других производных нитроимидазола, Дазолик не ингибирует альдегиддегидрогеназу, поэтому не вызывает побочные эффекты, подобно дисулфираму. Однако Дазолик потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции дозы. Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векоруния бромида. Сообщалось, что орнидазол увеличивает клиренс 5-фторурацила.

 

Особые указания

Требуется с осторожностью назначать орнидазол пациентам с атаксией, головокружением и нарушением психического состояния, так как сообщалось о случаях, когда препарат ухудшает психическое состояние пациентов с нарушениями центральной и периферической нервных систем. Редко сообщалось о случаях дискразии в виде легкой лейкопении после длительной терапии Дазоликом.  В случае возникновения лейкопении вопрос прекращения терапии зависит от тяжести  инфекции. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка 

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен, при судорогах назначается диазепам.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 и 5 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. 

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом   от  света месте, при температуре не выше 25?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

По рецепту 

 

Производитель

Sun  Pharmaceutical Industries Ltd.

Юридический адрес:

Acme  Plaza, Andheri-Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Индия

Адрес местонахождения производства:

Survey #214, Govt. Ind. Estate, Phase II, Silvassa-396230, U.T of D&NH, Индия.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 5 этаж

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64