Амоксиклав (амоксициллин/клавулановая кислота) таблетки 375мг № 15

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета   контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от "__" ________   2011_ года

№ _____

                  

                           

 Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Амоксиклав  

 

Торговое название 

Амоксиклав 

 

Международное непатентованное название 

Нет 

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 375 мг и 625 мг 

 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:  амоксициллин в  виде амоксициллина тригидрата 250 мг или 500 мг, кислота клавулановая в  виде калия клавуланата 125 мг, 

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая,

состав пленочной оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк.  

 

Описание 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, восьмиугольной  формы с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «250/125» на одной стороне и  и «АМС» на другой стороне ( для дозировки 250мг+125мг). 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной   формы с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 500мг+125мг). 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противомикробные препараты для системного применения. 

Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.

Код АТС J01CR02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Комбинация  амоксициллина и клавулановой кислоты не изменяет фармакокинетику индивидуальных компонентов. 

Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь; пища не оказывает влияния на степень абсорбции. Максимальные сывороточные концентрации достигаются спустя 1 час после приема. 

Приблизительно 17–20% амоксициллина и 22–30% клавулановой кислоты связываются с белками плазмы. 

Амоксициллин и клавулановая легко проникают в большинство тканей и жидкостей организма (легкие, ткани среднего уха, секрет нижних синусов, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники), а в мозг и спинномозговую жидкость - только при  воспалении мозговых оболочек. Высокие концентрации в тканях организма создаются спустя 1 час после достижения максимальных сывороточных концентраций. Оба компонента легко проходят через плаценту. В низких концентрациях оба компонента переходят также в грудное молоко. Амоксициллин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, клавулановая кислота подвергается активному метаболизму и выводится в основном с мочой и частично с фекалиями и выдыхаемым воздухом.

Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1.3 часа, а клавулановой кислоты – 0.8-1.2 часа. 

Фармакодинамика 

Амоксиклав представляет собой комбинацию амоксициллина, антибиотика из группы пенициллинов с широким спектром бактерицидной активности, и клавулановой кислоты, необратимого ингибитора ?-лактамазы, образующего стабильный неактивный комплекс с данным ферментом и таким образом защищающего амоксициллин от распада.

Как и другие полусинтетические пенициллины, амоксициллин угнетает синтез клеточной стенки. Тип действия – бактерицидный. 

Амоксиклав обладает широким спектром активности. Он активен в отношении амоксициллин-чувствительных микроорганизмов, а также следующих устойчивых, продуцирующих ?-лактамазы бактерий:

- Грам-положительные аэробы (S.pneumonia, S.pyogenes, S.viridans, S.bovis, S.aureus, S.epidermidis, Listeria spp., Enterococcus spp.),

- Грам-отрицательные аэробы (H.influenzae, Moraxella catarrhalis, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella multocida),

- Анаэробы (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Actinomices israelli).

 

Показания к применению 

- инфекции верхних дыхательных путей (острый и хронический синусит, острый и хронический отит, тонзилофарингит, перитонзиллярный абсцесс)

- инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония)

- инфекции мочевыводящих путей 

- сальпингит, сальпинго-оофорит, эндометрит, септический аборт, пельвиоперитонит

- инфекции костей и суставов 

- инфекции кожи и мягких тканей (флегмона, инфицированные раны)

- инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит)

- заболевания передающиеся половым путем (шанкроид, гонорея) 

- одонтогенные инфекции (периодонтит)

- инфекции брюшной полости, послеоперационные осложнения в брюшной полости 

 

Способ применения и дозы 

Амоксиклав® таблетки  принимают во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством воды. 

Взрослые и подростки (старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг). Назначают по 1 таблетке 375 мг 3 раза в сутки или 1 таблетке 625 мг 2-3 раза в сутки, в зависимости от тяжести инфекции.

Детям с массой тела ниже 40 кг не следует назначать таблетки.

У детей точные дозы рассчитываются на основании массы тела.

 

Умеренные инфекции Тяжелые инфекции

Суточная доза 25 мг/кг 20 мг/кг 45 мг/кг 40 мг/кг

Интервалы между введениями 12 часов 8 часов 12 часов 8 часов

 

Максимальная суточная доза амоксициллина составляет 6 г для взрослого и 45 мг/кг массы тела для детей.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет 600 мг для взрослого и 10 мг/кг массы тела для детей.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10 – 30 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между введениями препарата:

Клиренс креатинина ? 80 80 - 50 50 - 100 ? 10

Интервал между двумя введениями 8 часов 8 часов 12 часов 24 часа

 

Побочные действия

Часто 

-  желудочно-кишечные расстройства (снижение аппетита, тошнота, рвота, понос), частоту и степень проявления которых можно уменьшить приемом препарата во время или после еды  

- стоматит

-  вагинит

Редко 

- бактериальная устойчивость или суперинфекция, вызванная устойчивыми микроорганизмами

- реакции гиперчувствительности (зуд, макулопапулярная экзантема, сыпь, сосудистый отек, бронхоспазм, анафилактический шок)

- повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

- холестатическая желтуха, гепатит

- интерстициальный нефрит

- лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, 

- псевдомембранозный колит с тяжелой диареей 

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или вспомогательным веществам

- аллергическая реакция в анамнезе к антибиотикам из группы пенициллинов и цефалоспоринов

- холестатическая желтуха, гепатит или другие тяжелые нарушения функции печени

- лимфатическая лейкемия

- инфекционный мононуклеоз

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное назначение Амоксиклава и метотрексата повышает токсичность метотрексата. Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы.

Амоксиклав  физически и химически несовместим с аминогликозидами.

Пробенецид замедляет выведение амоксициллина, тем самым повышая его плазменную концентрацию. 

Комбинация с рифампицином антагонистична.  

Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Не рекомендуется одновременное назначение с макролидами, хлорамфениколом и тетрациклинами. Данная комбинация снижает эффективность амоксициллина.  

В некоторых случаях препарат может удлинять протромбиновое время, в связи с этим следует соблюдать осторожность при одновременном назначении оральных антикоагулянтов и Амоксиклава.

 

Особые указания

Нарушения работы почек оказывают влияние на фармакокинетические свойства как амоксициллина, так и клавулановой кислоты.

Амоксиклав следует применять с осторожностью  у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе. 

У больных с повреждением  печени следует периодически контролировать функцию печени. 

Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобы избежать возможного возникновения кристаллурии.  

Дети до 12 лет и с массой тела  менее 40 кг

Применение лекарственной формы – таблеток, не рекомендуется. Для таких пациентов предусмотрен порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 457 мг/5 мл.

Беременность и период  лактации

Данные о тератогенном эффекте отсутствуют. Безопасность применения лекарства при беременности и во время грудного вскармливания не установлена.

Как амоксициллин, так и клавулановая кислота принадлежат к категории В в соответствии с определениями FDA (Ассоциация по контролю над лекарствами и продуктами питания, США). 

Амоксиклав может применяться при беременности при наличии четких показаний.

Как амоксициллин, так и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко. Женщине следует воздержаться от грудного вскармливания если  предполагаемый риск от применения препарата превышает пользу.

Влияние на результаты лабораторных тестов

При использовании реактива Бенедикта Амоксиклав вызывает ложно-положительную реакцию на глюкозу в моче и положительный тест Кумбса. Рекомендуется проводить тест на глюкозу с помощью ферментативных глюкозо-оксидазных реакций.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Специальные предупреждения отсутствуют.

 

Передозировка

Симптомы: диспептические расстройства (тошнота, рвота, диарея), возбуждение, бессонница, головокружение, в некоторых случаях судороги. Лечение: симптоматическое - промывание желудка, применение активированного угля. 

Амоксиклав можно удалить из организма с помощью гемодиализа.

 

Форма выпуска и упаковка 

Амоксиклав® таблетки 375 мг или 625 мг, покрытые пленочной оболочкой,  помещают по 15 таблеток во флакон коричневого стекла с закручивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия.  

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре  не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

 

Производитель

«Лек Фармасьютикалс д.д. », Персонали 47, SI – 2391Превалье,  Словения

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д.,   Словения

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции (товара)

Филиал «Новартис Фарма Сервисез АГ» в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Жамакаева 155А, 

Номер телефона - 258-12-94, Номер факса -  250-64-63