УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической
деятельности Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
«____»_____________201__ года
№______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Трамин
Торговое название
Трамин
Международное непатентованное название
Транексамовая кислота
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 5% или 10%
Состав
5 мл раствора содержат
активное вещество - кислота транексамовая 250 мг или 500 мг,
вспомогательное вещество — вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость без запаха
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики
Код АТС В 02АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения концентрация снижается постепенно в течение 6 ч; период полувыведения составляет 3 ч; распределяется в тканях относительно равномерно (исключение — спинномозговая жидкость); объем распределения составляет 33% от массы тела. Метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Выделяется в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации в течение первых 12 часов
Фармакодинамика
Антифибринолитическое средство. Препарат специфически ингибирует действие активатора плазмина и плазминогена, обладает гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза.
Показания к применению
При кровотечениях, обусловленных повышением общего и местного фибринолиза:
- кровотечения во время операции и в послеоперационном периоде, маточное при родах, легочное, носовое, желудочно-кишечное
- мено-и метроррагии
- макрогематурия, обусловленная кровотечением из нижних отделов мочевыводя-щей системы
Способы применения и дозы
Внутривенно или внутримышечно строго по назначению и под наблюдением лечащего врача.
При генерализованном кровотечении вводят в/в в разовой дозе 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 ч. Скорость введения 1 мл/мин.
При местном кровотечении рекомендуется в/в введение в дозе 5-10 мл или назначение внутрь по 1—1.5 г 2-3 раза в день.
При простатэктомии или операции на мочевом пузыре вводят в/в во время операции 1 г; затем по 1 г каждые 8 ч в течение 3 дней, после чего переходят на прием внутрь по 1 г 2-3 раза в день до исчезновения макрогематурии. При носовом кровотечении раствор для инъекций применяют местно путем закапывания или тампонирования носовых ходов марлей, смоченной раствором. При повторных кровотечениях назначают внутрь по 1 г 3 раза в день в течение 7 дней.
После операции на шейке матки назначают по 1.5 г 3 раза в день в течение 12-14 дней.
Больным с коагулопатиями перед экстракцией зуба вводят в/в из расчета 10 мг/кг массы тела; после вмешательства назначают внутрь по 25 мг/кг 3-4 раза в день в течение 6-8 дней.
В случае нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 120-250 мкмоль/л назначают внутрь по 15 мг/кг, в/в — 10 мг/кг 2 раза в сутки; при концентрации креатинина 250-500 мкмоль назначают внутрь и в/в в той же разовой дозе при кратности 1 раз в сутки; при концентрации креатинина более 500 мкмоль/л — внутрь 7.5 мг/кг, в/в 5 мг/кг, кратность 1 раз в сутки
- тахикардия, артериальная гипотензия (при быстром внутривенном введении)
Лекарственные взаимодействия
Препарат несовместим с урокиназой, норадреналина битартратом, дезоксиэпинефрина гидрохлоридом, метармина битартратом, дипиридамолом, диазепамом, бензилпенициллином, тетрациклинами. Раствор нельзя добавлять к препаратам крови и растворам, содержащим пенициллин.
Особые указания
В случае почечной недостаточности учитывают клиренс креатинина и дозу уменьшают. При почечной гематурии возникает риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре. Перед началом и в процессе лечения необходимо проведение осмотра окулиста (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно).
Применение в педиатрии
В выпускаемых дозах в детской практике не применяется
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Препарат может повлиять на способность управлять автотранспортом.
Рекомендуется работать с механизмами с учетом фактора безопасности.
Передозировка
Не выявлена
Формы выпуска и упаковка
По 5 мл препарата в ампулы из прозрачного стекла с линией разлома. На ампуле методом глубокой печати нанесен текст синего (для 250 мг) или красного цвета для (для 500 мг).
По 5 ампул помещены в пластиковую ячейковую упаковку. По 2 пластиковых ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С в защищенном от солнечного света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд. Карачи,
Пакистан
Владелец регистрационного удостоверения
Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд. Карачи,
Пакистан
Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «Рафарм»: г. Алматы, ул. Казыбек би, 77, оф. 3