Дисперкам 10 мг (пироксикам) №20 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 21 декабря 2007 года
№212

 

Инструкция по применению лекарственного средства
для потребителей (аннотация-вкладыш)

 

Дисперкам

 

Торговое название
Дисперкам

 

Международное непатентованное название
Пироксикам.

Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые 10 мг.

Состав
Одна диспергируемая (распадающаяся в воде) таблетка содержит: активное вещество: пироксикама 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза 13.0 мг, порошок целлюлозы 12.0 мг, лактоза (100) мономолекулярная 5.0 мг, лактоза (400) мономолекулярная 34.4 мг, магния стеарат 0.6 мг, крахмал кукурузный 38.8 мг, ко-поливидон-поли(1-винил-2-пиролидон):винилацетат 2.8 мг, кремния двуокись высокодисперсная (аэрозоль 200) 3.4 мг.

Описание
Белая круглая таблетка Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Пироксикам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, анальгетический эффект наступает через 30 минут. В плазме крови пик концентрации пироксикама достигается через 3-5 часов. Связывается с белками плазмы крови. Т1/2 составляет 36-45 часов, что обусловливает длительное действие пироксикама и возможность применения только 1 раз в сутки. Биотрансформируется в печени, экскретируется с мочой в виде глюкуронидов и лишь 5% выводится в неизмененном виде. Фармакодинамика Механизм действия пироксикама связан с угнетением синтеза простагландинов вследствие ингибирования активности циклооксигеназы. Оказывает противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие.

Показания

- воспалительные и дегенеративные формы ревматизма: - несуставной ревматизм ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий - юношеский ревматоидный артрит спондилит и спондилоартрит - острые приступы подагры

- болезненные послеоперационные и посттравматические воспаления и отеки - головная боль

- болезненные воспалительные состояния в гинекологии: алыодисменорея

- зубная боль, особенно до начала операции или удаления зуба; препаратом обеспечивается длительное обезболивание также после окончания операции

 

Способ применения и дозы

Препарат перед употреблением должен быть диспергирован в четверти стакана воды при помешивании до полного распадения таблетки. Препарат лучше принимать после еды или с молоком. В зависимости от показаний препарат применяется в дозах, указанных ниже.

 

- Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит: начальная доза 20 мг в день, после достижения желаемого эффекта по 10-20 мг в день.

 

- Острые приступы подагры: лечение начинается с 30-40 ш в день в виде одной или нескольких доз в течение 4-6 дней; Дисперкам не должен применяться для длительного лечения хронической подагры.

 

- Послеоперационные и посттравматические боли: рекомендуется начальная разовая доза 20 мг в день, при необходимости 40 мг в виде одной или двух доз в течение 2-х дней с последующей поддерживающей дозой, не превышающей 20 мг в день.

 

- Дисменорея: при появлении ранних симптомов начальная доза 40 мг в течение 2-х дней с поддерживающей дневной дозой 20 мг.

 

- Воспаление верхних дыхательных путей и головная боль: взрослая дневная доза 10-20 мг.

 

- Зубная боль: по 20 мг в день

Побочные реакции

- нарушение функций желудочно-кишечного тракта и показателей функций печени, образование пептической язвы (с возможным кровотечением) и повреждения пищевода

- кожные реакции, крапивница, экзема, дерматиты, фоточувствительность

- головная боль, головокружение, сонливость или нарушение видения предметов

- азотемия, протеинурия, олигурия, интерстициальные нефриты и задержка жидкости в организме

- лейкопения, тромбоцитопения и понижение уровня гемоглобина

Противопоказания

- активная или рецидивирующая пептическая язва

- повышенная чувствительность к ингредиентам препарата

- симптомы астмы, ринита и крапивницы у пациентов с повышенной чувствительностью к аспирину и другим НПВС (нестероидные противовоспалительные средства)

- беременность, кормление грудью и детский возраст до 14 лет (т.к. безопасность применения в эти периоды не доказана)

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется совместное применение пироксикама и аспирина, т.к. снижается уровень пироксикама в плазме. Вследствие влияния пироксикама на функции тромбоцитов параллельное применение его с варфарином и другими антикоагулянтами требует постоянного уточнения дозы антикоагулянта. При одновременном использовании Дисперкама с:

- дигоксином, метотрексатом или циклоспорином - повышается токсичность последних;

- препаратами лития - понижается выведение лития почками с повышением его уровня в плазме и с развитием отравления литием;

- диуретиками - возможно подавление эффективности диуретиков; для калийсберегающих диуретиков возможно повышение уровня калия в сыворотке крови.

 

Особые указания

Длительное применение препарата возможно при постоянном контроле состояния желудочно-кишечного тракта пациента на предмет отсутствия кровотечений и язв, особенно у курящих и употребляющих алкогольные напитки. Необходим периодический контроль функций печени, особенно уровня трансаминаз сыворотки. При наличии повышенных показателей трансаминаз в течение длительного времени или при прогрессирующем ухудшении функций печени, а также при симптомах и признаках заболеваний печени прием препарата необходимо прекратить. У пациентов с коагулопатией и гемофилией необходим постоянный контроль картины крови. Необходимо соблюдать осторожность водителям транспортных средств, а также при выполнении других операций, требующих повышенного внимания, т.к. пироксикам может вызвать сонливость, головокружение и нарушение видения предметов.

 

Передозировка
При передозировке усиливается выраженность побочных эффектов. Специфических антидотов не имеется. Показаны поддерживающие и симптоматические мероприятия, в том числе искусственно вызванная рвота, промывание желудка и применение активированного угля.

 

Форма выпуска и упаковка
Упаковка, содержащая Дисперкам таблетки 10 мг № 20. Условия хранения Хранить при температуре не выше + 30е С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 4 года. После истечения срока годности препарат не применять!

Условия отпуска
По рецепту

 

Производитель:
Медикал Юнион Фармасьютикалс, Египет. 36, ул. Мохамед Хасан Эль Гамаль, Наср Сити, Каир 11768, Египет ПО Бокс 7010

Факс/тел: (3272) 62 42 49; (202) 271 94 60. Факс: (202) 270-93-15. Эл. почта: mup@nursat.kz; export@mupeg.com.