Тофф плюс №20 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя          
Комитета контроля                            
медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                                            
от "____" __________ 200__ года                                                                                      
 № ____________________
 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТОФФ ПЛЮС
 

Торговое название 

ТОФФ ПЛЮС

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы  

 

Состав 

Одна капсула  содержит

активные вещества:  парацетамол                                          500 мг

                                      декстрометорфана гидробромид           15 мг

                                      хлорфенирамина малеат                           2 мг  

                                      фенилэфрина гидрохлорид                     10 мг,

вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия,  повидон (К-30), желатин, тальк очищенный, натрия метабисульфит, целлюлоза микрокристаллическая, сахароза, целлюлозы ацетата фталат, диэтилфталат, желтый хинолиновый супра (Е104), синий блестящий FCF супра (Е133),  Понсо 4R супра (Е124), тальк очищенный,

состав капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси- бензоат, натрия лаурилсульфат, повидон, синий блестящий FCF супра (Е133).

  

Описание 

Прозрачные желатиновые капсулы размером №00, крышка капсулы – синего цвета с рисунком логотипа фирмы белого цвета на синем фоне, тело капсулы – бесцветное с надписью белыми чернилами «Panacea Biotec». Содержимое капсулы: красные, желтые, синие и белые гранулы.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Парацетамол в комбинации с другими препаратами  (исключая психолеп-тики)

Код АТС  N02BE51
 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика   

Парацетамол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Плазменная концентрация достигает  максимума через 15 минут - 2 часа. Абсолютная биодоступность около 80% при диапазоне доз от 5 до 20мг/кг. Парацетамол не связывается с белками плазмы и объем распределения составляет около 0.91 л/кг. Средний плазменный период полувыведения  парацетамола после терапевтической дозы около 2,5 часов. Парацетамол подвергается биотрансформации в печени и основными метаболитами являются неактивные конъюгаты с  сульфатом и  глюкуронидом. До 17% подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые обычно соединяются с глютатионом и выводятся мочой как меркаптурововая кислота и цистеиновый конъюгат парацетамола. Глютатионовый конъюгат может выводится с желчью, но, в основном, разрушается кишечными пептидазами.

Декстрометорфана гидробромид всасывается в кровь через 15-30 минут после приема, продолжительность действия  5-6 часов. Декстрометорфан  значительно биотрансформируется в печени, около 50% дозы выводится мочой в течение 24 часов. Меньше чем 1% выводится с калом.

Фенилэфрина гидрохлорид  быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Имеет системную биодоступность около 40% с пиком плазменной концентрации 1-2 часа. Средний плазменный период полувыведения  2-3 часа. Фенилэфрин подвергается биотрансформации в стенке кишечника на протяжении всасывания.

Хлорфенирамина малеат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и  пик плазменной концентрации достигается через 2-3 часа, эффект сохраняется 4-6 часов. Неизмененный хлорфенирамин (35%), монодеметилированные (20%) и дидеметилированные (10%) производные обнаруживаются в моче.  Хлорфенирамин метаболизируется в печени и выделяется в, первую очередь, с мочой. Хлорфенирамин, точнее деметилированный метаболит, медленно выводится в течение продолжительного времени.

Фармакодинамика  

Механизм действия активных ингредиентов ТОФФ ПЛЮС заключается в следующем.

Парацетамол. Оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие  через ингибирование биосинтеза простагландинов.

Декстрометорфана  гидробромид. Является центрально действующим 

противокашлевым средством, по силе действия близок  к кодеину, повышает порог  чувствительности кашлевого центра продолговатого мозга, подавляет кашель любого происхождения, устраняет раздражающее действие сухого непродуктивного кашля. Оказывает некоторое седативное действие. Не обладает обезболивающим, наркотическим и снотворным действием. Не угнетает дыхательный центр и активность реснитчатого эпителия. 

В отличие от кодеина не имеет болеутоляющих свойств, не вызывает зависимость,  побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта менее выражены.

Хлорфенирамин малеат.  Является потенциальным антагонистом гистамина, оказывает антигистаминное действие,  селективно блокируя Н1 рецепторы. Конкурируя с гистамином за рецептор, обратимо ингибирует взаимодействие гистамина с Н1 рецепторами.  Как Н1-гистаминоблокатор, оказывает противоаллергическое действие, подавляет симптомы аллергического ринита (уменьшает проницаемость сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки носа).

Фенилэфрина гидрохлорид. Являясь  альфа-адреномиметиком, оказывает сосудосуживающее действие, способствует устранению заложенности носа, уменьшению слизистого отделяемого из полости носа.

 

Показания 

ТОФФ ПЛЮС предназначен для  снятия симптомов простуды:

жара,  лихорадки 

аллергии

ринита

носовой ринореи

состояния после ринореи

заложенности носа

чихания

 

Способ применения и дозы 

Взрослые. Принимать по 1капсуле через каждые 4- 6 часов или по назначению врача. Не превышать 6 капсул в течение 24 часов. Продолжительность лечения  4-5 дней.

 

Побочные действия 

Часто

- седативный эффект 

- сухость в носу, в горле и во рту

- утолщение слизистой бронхов

Редко 

- крапивница, эритема, сыпь кожи, фоточувствительность, зуд

- гипотония, гипертония, сердечные аритмии

- тремор рук, атаксия, раздражительность, бессонница, нервозность, волнение, повышенная возбудимость, замешательство, голово-кружение, нарушение зрения, храп

- анорексия, тошнота, рвота, запор, диарея

- задержка мочи

 

Очень редко

- тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

- нарушение функции печени 

- нарушение функции почек

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим симпатомиметическим средствам

- пациенты с тяжелой гипертонией и получающие  ингибиторы моноаминооксидазы  (MAO)  

- беременность и лактация

- дети в возрасте до 18 лет 

 

Лекарственные взаимодействия

Гепатотоксичность ТОФФ ПЛЮС может быть усилена при длительном использовании больших доз карбамазепина, фенитоина и рифампицина. 

Антихолинергические, антигистаминные и симпатомиметические эффекты препарата могут потенцироваться ингибиторами  МАО и такими анти депрессантами   как, флюоксетин, пароксетин и др., адреноблокирующими и  ганглиоблокирующими средствами, алкалоидами раувольфии  и метилдопой. 

ТОФФ ПЛЮС потенцирует действие  алкоголя, других  депрессантов  ЦНС  (седативные, снотворные, транквилизаторы,  успокаивающие средства) и антигистаминных препаратов. 

 

Особые указания

Тяжелая печеночная недостаточность может возникнуть у больных алкоголизмом, принимающих препарат в рекомендуемых терапевтических дозах. Поэтому во время лечения препаратом ТОФФ Плюс нельзя употреблять алкоголь. 

ТОФФ ПЛЮС должен применяться с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, хроническим бронхитом, эмфиземой,  закрыто- угольной глаукомой,  заболеваниями коронарных артерий, стенозирующей пептической язвой,  пилородуоденальной обструкцией, гипертиреоидизмом, с нарушенными функциями печени и почек, обструкцией желчного пузыря.

Не следует превышать  рекомендованные дозы препарата ТОФФ ПЛЮС. Если кашель сохраняется после 4-5 дней приема лекарства и сопровождается  высокой температурой,  сильной и постоянной головной болью, следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с лечащим врачом. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Учитывая, побочные действия ТОФФ ПЛЮС, пациентам не рекомендуется,  после приема препарата  управлять  транспортом и различными потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота, потливость,  бледность, сонливость, атаксия, нистагм, опистотонус,  конвульсия,  гипертония или гипотония,   сердечная аритмия, брадикардия, депрессия или возбуждение, психоз,  кома.  Также при передозировке ТОФФ Плюс  в течение 24-48 часов, из-за гепатотоксичности  препарата, появляются боли  в  правом подреберье и легкая гепатомегалия, сопровождающаяся далее желтухой, нарушением  свертываемости крови и печеночной энцефалопатией. 

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия,  которая включает промывание желудка  с активированным углем, оксигенотерапию, внутривенные вливания жидкостей и другие поддерживающие меры. 

Применяется антагонист парацетамола - N-ацетилцистеин.

В зависимости от признаков и симптомов передозировки,   могут быть также использованы налоксон, барбитураты, антиаритмические препараты.

 

Упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках  вложены в пачку из картона.

 

Условия хранения

В сухом, защищенном от света  месте, при температуре не выше  25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту  

 

Производитель

Панацея Биотек Лтд, 

Малпур, Бадди, Техсил  Налагарх 

Район  Солан (Х.П.) – 173205  

Индия