Тайлолфен Хот лимон №12 пакетики

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

фармацевтического контроля 

Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________200  г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ

 

Торговое название

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

 

Состав

20 г порошка содержат

активные вещества:  парацетамол 500 мг 

                                      хлорфенирамина малеат 4 мг 

                                      фенилэфрина гидрохлорид 10 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, натрия бензоат (Е211), лимонный ароматизатор, сахар рафинированный, поливинилпирролидон К30, сахар, хинолиновый желтый (Е104). 

 

Описание

Гранулированный сыпучий порошок беловато-желтого цвета с лимонным запахом. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики - антипиретики другие. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код N02BE51

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном назначении парацетамол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 10 – 60 минут. Парацетамол быстро и равномерно распределяется в большинстве тканей организма. Период полувыведения составляет 1,25 – 3 часа. Метаболизируется в печени  системой микросомальных ферментов. Около 85 % перорально примененной дозы парацетамола выделяется с мочой в свободном и связанном виде в течение 24 часов. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком.  

Хлорфенирамина малеат медленно и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. При пероральном применении максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2,5 – 6 часов. Уровень биодоступности составляет 25 – 50 %. Большая часть всосавшегося препарата (70 %) связывается с белками плазмы. Хлорфенирамина малеат распределяется по большинству тканей, включая центральную нервную систему. Период полувыведения составляет 2 – 43 часа, продолжительность действия – 4 – 6 часов. Большая часть препарата метаболизируется. Неизмененный препарат и его метаболиты выделяются с мочой и в незначительных количествах с фекалиями. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, незначительное количество попадает в грудное молоко. 

Фенилэфрин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, но при пероральном применении биодоступность уменьшается вследствие пресистемного метаболизма. При пероральном применении в качестве сосудосуживающего средства при отеках слизистой оболочки носа активность сохраняется. Препарат распределяется через большой круг кровообращения к сосудистому ложу слизистой оболочки носа. Фенилэфрин при приеме внутрь в качестве сосудосуживающего средства обычно применяют с интервалом 4 – 6 часов. Фенилэфрин и его метаболиты выделяются с мочой. Фенилэфрин  попадает в  грудное молоко в очень маленьких количествах, но его влияние на грудного ребенка неизвестно.
 

Фармакодинамика   

Препарат ТАЙЛОЛФЕН ХОТ обладает обезболивающим, жаропонижающим, антигистаминным и противоотечным свойствами благодаря парацетамолу, хлорфенирамина малеату и фенилэфрина гидрохлориду.

Парацетамол – это клинически испытанное обезболивающее и жаропонижающее средство. Он оказывает обезболивающий эффект путем повышения болевого порога и жаропонижающий эффект путем воздействия на центр терморегуляции в гипоталамусе. 

Хлорфенирамина малеат является антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов и, таким образом, снимает следующие симптомы: ринорея, закупорка носового канала, покраснение и/или гиперчувствительность глаз. 

Фенилэфрин – это постсинаптический агонист α-адренорецепторов с низкой кардиоселективностью к β-адренорецепторам и незначительным стимулирующим влиянием на ЦНС. Способствуя высвобождению из пресинаптических окончаний норадреналина и оказывая прямое стимулирующее влияние на α-адренорецепторы кровеносных сосудов, фенилэфрина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие. Является признанным противоотечным средством и используется для устранения отека слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

 

Показания к применению

- для симптоматического лечения ОРВИ, гриппа и других инфекций верхних дыхательных путей

 

Способ применения и дозы 

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по  1 пакетику каждые 

6 ч, но не более 4 пакетиков в сутки. Перед приемом содержимое 1 пакетика растворяют в стакане горячей воды. 

Продолжительность лечения – не более 3 дней. При отсутствии выраженного терапевтического эффекта, высокой температуре, которая держится на фоне лечения более 3 дней, а также при появлении новых симптомов следует срочно обратиться к врачу. 

 

Побочные действия

- аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, крапивница) 

- головная боль, головокружение

- нарушение сна, галлюцинации, торможение

- ухудшение зрения 

- задержка мочеиспускания

- сухость во рту, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея 

- тахикардия, сердечная аритмия 

- артериальная гипертензия 

- гепатит 

- гемолитическая анемия 

- тромбоцитопеническая пурпура,  лейкопения, тромбоцитопения,  нейтропения, агранулоцитоз,  панцитопения

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата 

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- острый инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, в том числе осложненная ангиопатией сетчатки, выраженный атеросклероз аорты и сосудов головного мозга

- сахарный диабет

- бронхиальная астма 

- глаукома 

- гипертиреоз

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение ТАЙЛОЛФЕН ХОТ с:

- антикоагулянтами при длительном применении и высоких дозах приводит к усилению их эффекта

- дифенином может замедлить метаболизм дифенина в печени, что приводит к повышению концентрации дифенина в плазме крови

- алкоголем, барбитуратами, снотворными, опиоидными анальгетиками, анксиолитическими и антипсихотическими средствами усиливает успокаивающее действие на центральную нервную систему

- антиконгестантами, трициклическими антидепрессантами, средствами, снижающими аппетит, психостимуляторами типа амфетамина и ингибиторами МАО возможно повышение артериального давления

- с метилдопой, α- и β-адреноблокаторами, гуанетидином возможно снижение их эффективности

- средства, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, такие как барбитураты, трициклические антидепрессанты и алкоголь могут усиливать гепатотоксическое действие препарата.

 

Особые указания

Перед применением ТАЙЛОЛФЕН ХОТ пациенты должны быть проинформированы о том,  что после  применения ингибиторов МАО  должно пройти не менее 2-х недель.

С осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью (КК > 30 мл/мин) и/или умеренной печеночной недостаточностью, пациентам пожилого возраста. 

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и при управлении другими потенциально опасными механизмами. 

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная потливость, недомогание, сердечно-сосудистая недостаточность вместе с угнетением дыхания, гемодинамические изменения.

Лечение: промывание желудка  с последующей симптоматической и поддерживающей терапией. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин.

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. 

По 20 г препарата в 3-хслойные прессованные пакеты из полиэстера, фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой.  

По 6 или 12 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока хранения

                           

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

НОБЕЛ Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

ул. Акчакоджа 10, 34768,  мкр. Инкилап, Умрания/Стамбул/Турция