Состав оболочки капсулы 50 мг: верхняя часть капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин. Нижняя часть капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Состав капсулы 100 мг: верхняя часть капсулы: желтый «солнечный» закат (Е110), титана диоксид (Е 171), желатин.
Нижняя часть капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), желтый «солнечный» закат (Е110), титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером №3, содержащие белую мелкозернистую гранулированную порошкообразную смесь, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой желтого цвета (для капсул 50 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №0, содержащие белую мелкозернистую гранулированную порошкообразную смесь, с непрозрачным корпусом желтого цвета и непрозрачной крышечкой оранжевого цвета (для капсул 100 мг).
Хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Около 90% связывается с белками плазмы. Время достижения максимальной концентрации составляет 2–6 часов. Быстро метаболизируется с образованием фармакологически активных метаболитов: 7α-тиометилспиронолактона и канренона. Период полувыведения составляет 13 – 24 часа. Метаболиты выводятся, главным образом, с мочой и в небольшом количестве - с желчью. Спиронолактон и его метаболиты проникают через плаценту и в грудное молоко.
Фармакодинамика
Калийсберегающий диуретик, диуретический эффект которого обусловлен его антагонизмом с альдостероном—гормоном коры надпочечников, обладающим минералокортикоидной функцией. Альдостерон способствует обратному всасыванию ионов натрия в почечных канальцах и усиливает выделение ионов калия. Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона по влиянию на дистальные отделы нефрона, он повышает выделение натрия и уменьшает выделение калия и мочевины, понижает титруемую кислотность мочи. Натрийуретическое действие обусловливает усиление диуреза; спиронолактон может вызвать гипотензивный эффект. Оказывает умеренный диуретический эффект проявляющийся на 2-5 день лечения.
Показания к применению
- первичный альдостеронизм для короткого, предоперационного курса лечения
-альдостеронпродуцирующая аденома надпочечников для длительного
применения при противопоказании оперативного лечения или в случае отказа больного от операции
-отёчный синдром, связанный с вторичным гиперальдостеронизмом, при
хронической сердечной недостаточности и циррозе печени, при неэффективности или непереносимости другого лечения, либо при необходимости в повышении эффективности других диуретиков; нефротическом синдроме (при неэффективности лечения основного заболевания, применения диуретиков и ограничения потребления соли в пище)
- эссенциальная гипертензия (в составе комбинированной терапии)
- гипокалиемия (в качестве вспомогательного средства для ее профилактики во время лечения диуретиками и при невозможности применения других способов коррекции уровня калия)
Во время лечения дигиталисом для профилактики гипокалиемии, когда прочие способы лечения неприемлемы.
Способ применения и дозы
Первичный альдостеронизм: после установления диагноза 100-400 мг/день в качестве подготовки к операционному вмешательству.
В случае невозможности оперативного лечения можно проводить длительную терапию наименьшей действенной дозой, подобранной в индивидуальном порядке. В таких случаях, каждые 14 дней начальная доза подлежит снижению до тех пор, пока не будет достигнута наименьшая действенная доза. При длительном лечении целесообразно комбинировать препарат с другими диуретиками во избежание развития побочных реакций.
Отёчный синдром при хронической сердечной недостаточности, циррозе печени, нефротическом синдроме: обычная начальная доза для взрослых составляет 100 мг/день (25-200мг/день), распределённая на 2 приёма. При назначении более высоких доз целесообразно назначение в комбинации с диуретиками, действующими на проксимальные отделы почечных канальцев, при этом доза Верошпирона® остаётся неизменной.
Эссенциальная гипертензия: назначается в комбинации с другими диуретиками, обычная начальная доза составляет 50-100 мг/день и распределяется на 2 приёма. Лечение следует продолжать не менее 2 недель, так как максимальный гипотензивный эффект наблюдается по истечении этого срока. Дальнейшее дозирование индивидуально.
Гипокалиемия: 25-100 мг/день, если пероральный способ восполнения калия или другой калийсберегающий способ не достаточно эффективны.
Препарат следует принимать после еды.
Побочные действия
Побочные реакции связаны с блокированием усиленного выведения калия альдостероном и андрогенным эффектом спиронолактона.
- хлоридом аммония (возрастает опасность развития ацидоза)
- митотаном (снижает эффективность митотана)
- производными кумарина (снижает их эффективность)
- трипторелином, бузерелином, гонадорелином (усиливает их действие)
Особые указания
Соблюдение особой осторожности необходимо при наличии заболеваний, предрасполагающих к развитию ацидоза и/или гиперкалиемии; при печеночной недостаточности.
При сниженной почечной функции и гиперкалиемии возможно транзиторное повышение уровня азота мочевины в крови. Возможен обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз.
При заболеваниях почек, печени, в пожилом возрасте необходимо контролировать электролиты крови и состояние почечной функции.
Спиронолактон увеличивает концентрацию дигоксина, кортизола и
эпинефрина в крови.
Запрещается употребление алкоголя во время лечения спиронолактоном.
При наличии непереносимости лактозы следует учесть, капсулы 50 мг содержат моногидрата лактозы – 127,5 мг; капсулы 100 мг – 255 мг.
Беременность и период лактации
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости в назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В начальном периоде, продолжительность которого индивидуальна, запрещается управлять автомобилем и рабочими механизмами, работа на которых сопряжена с повышенным риском травматизма.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Необходимо обеспечить водно-электролитное и кислотно-щелочное равновесие, применение калийвыводящих диуретиков, парентеральное введение глюкозы с инсулином, в тяжёлых случаях - проведение гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурные ячейковые упаковки. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
После истечения срока годности препарат не использовать.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции: