Ваша корзина

Эднит 5мг (эналаприл) №20 таблетки

Артикул: 1028755

GEDEON RICHTER, Ltd. (Венгрия)

Доступность: Нет в наличии
360 ₸

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____» ______________20___г.
№ __________________
                 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЭДНИТ®
                 
Торговое название  
Эднит®
 
Международное непатентованное название 
Эналаприл 
 
Лекарственная форма
Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг 
 
Состав 
Одна таблетка содержит 
активное вещество: эналаприла малеат 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид,  кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,  повидон,  тальк,  кросповидон,  целлюлоза микрокристаллическая,  лактозы моногидрат.
 
Описание 
Таблетки, белого цвета, круглые, плоские, с фаской и риской на одной стороне и гравировкой «ED 2.5» (для дозировки 2.5 мг), «ED 5» (для дозировки 5 мг), «ED 10» (для дозировки 10 мг), «ED 20» (для дозировки
 20 мг). 
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие  на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы.
Код АТС  C09A A02
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь всасывается  около 60% эналаприла, максимальные концентрации эналаприла в сыворотке наблюдаются через час после приема. Прием пищи не влияет на всасывание.
После всасывания при пероральном введении эналаприл быстро и в большей степени гидролизуется до эналаприлата, сильного ингибитора ангиотензин-превращающего фермента. Максимальные концентрации  эналаприлата в сыворотке наблюдаются через 3-4 часа после приема внутрь таблетки эналаприла. У пациентов с нормальной функцией почек стабильные концентрации  в сыворотке  достигались после 4-х дней приема препарата. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический барьер, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко.
Период полувыведения эналаприлата составляет 11 часов.  Преимущественно почками – 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник – 33%, (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата).
Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.
Максимальный эффект препарата отмечается через 6-8 часов. Эффект сохраняется в течение 24 часов. Максимальный клинический эффект достигается через 2-4 недели.
Почечная недостаточность
Воздействие эналаприла и эналаприлата у пациентов с почечной недостаточностью увеличивается. У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 40-60 мл/мин) AUC эналаприлата  в равновесном состоянии примерно в два раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек после приема дозы 5 мг раз в день. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ?30 мл/мин) AUC возрастает примерно в 8 раз. Кроме того, при этом увеличивается период полувыведения эналаприлата после длительного приема эналаприла малеата и увеличивается время достижения равновесного состояния. Эналаприлат можно вывести из общего кровотока путем гемодиализа. Диализный клиренс составляет 62 мл/мин.
Фармакодинамика
Эналаприла малеат является действующим веществом препарата  Эднит®.. После всасывания,  эналаприл гидролизуется до эналаприлата, который ингибирует АПФ. Ангиотензин-превращающий фермент (АПФ) – пептидилдипептидаза  катализирует превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II. Ингибирование АПФ приводит к снижению уровня ангиотензина II в плазме, что вызывает увеличение активности ренина в плазме крови (благодаря отмене блокирования высвобождения ренина по механизму отрицательной обратной связи), и снижению секреции альдостерона. 
АПФ идентичен кининазе II, поэтому  Эднит® также может блокировать деградацию брадикинина, пептида с сильным сосудорасширяющим действием.  Поскольку считается, что механизм снижения Эднитом®  артериального давления – это подавление ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, Эднит® оказывает антигипертензивное действие даже у пациентов с артериальной гипертензией с низким уровнем ренина. 
Прием Эднита® пациентами с артериальной гипертензией приводит к снижению кровяного давления как в положении лежа, так и в положении сидя, без значимого увеличения частоты сердечных сокращений. 
Симптоматическая постуральная артериальная гипотензия наблюдается нечасто. У некоторых пациентов оптимальное снижение кровяного давления достигается через несколько недель терапии. Резкая отмена Эднита® не приводит к быстрому увеличению  артериального давления. 
Эффективное ингибирование активности АПФ обычно наступает через 2-4 часа после приема внутрь индивидуально подобранной дозы Эднита®. Начало антигипертензивного действия обычно фиксируется через один час, а максимальное снижение артериального давления – через 4-6 часов после приема препарата. Продолжительность эффекта зависит от дозы. Однако было показано, что при приеме препарата в рекомендуемых дозах его антигипертензивное и гемодинамическое действие сохранялось в течение не менее 24 часов. 
В исследованиях гемодинамики с участием пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией снижение кровяного давления сопровождалось снижением периферического сосудистого сопротивления с увеличением сердечного выброса и небольшим или нулевым изменением частоты сердечных сокращений. После приема Эднита® наблюдалось увеличение почечного кровотока,  скорость гломерулярной фильтрации не изменялась. Признаков задержки натрия или воды не наблюдалось. Однако у пациентов с низкой скоростью клубочковой фильтрации до лечения она обычно возрастала в ходе терапии. 
В краткосрочных клинических исследованиях с участием пациентов с заболеванием почек, страдающих и не страдающих сахарным диабетом, после приема Эднита® наблюдалось снижение содержания альбумина и IgG в моче, а также общего белка в моче. 
У пациентов, страдающих сердечной недостаточностью и принимающих препараты дигиталиса и диуретики, лечение  препаратом Эднит® было ассоциировано со снижением периферического сосудистого сопротивления и кровяного давления. Сердечный выброс повышался, в то время как частота сердечных сокращений (которая обычно повышена у пациентов с сердечной недостаточностью) снижалась. Давление в концевых легочных капиллярах также было снижено. Улучшалась переносимость физической нагрузки и степень тяжести сердечной недостаточности по критериям Нью-йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). В ходе длительной терапии эти эффекты сохранялись. 
У пациентов с сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести  Эднит® замедлял прогрессирование дилятации сердца/сердечной недостаточности, что подтверждается снижением конечного диастолического и систолического объема левого желудочка и увеличением фракции выброса. Применение Эднита® после инфаркта миокарда может предупредить развитие  дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности.
Эднит® оказывает благопрятный эффект на мозговое кровообращение у больных с гипертензией и хроническим заболеванием мозговых сосудов.
 
Показания к применению
- эссенциальная гипертония любой степени тяжести
- реноваскулярная  гипертензия (в составе комбинированной терапии)
- сердечная недостаточность
- профилактика ишемии миокарда и симптоматической сердечной недостаточности у больных с бессимптомной  дисфункцией левого желудочка (фракция выброса  ≤35%)
 
Способ применения и дозы
Поскольку прием пищи не влияет на всасывание таблеток Эднит®, их можно принимать до, во время или после еды.
Эссенциальная артериальная гипертензия
Начальная доза – 5 мг, максимальная - 20 мг, в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии, прием один раз в день. При легкой артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет от 5 мг до 10 мг. При более тяжелой артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг.
Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день. Дозу можно постепенно увеличивать, в зависимости от индивидуальной переносимости. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг/сут.
Реноваскулярная гипертензия
Поскольку у пациентов с реноваскулярной гипертензией после приема ингибитора АПФ может развиться резкое падение кровяного давления или почечная недостаточность (увеличение содержания азота мочевины сыворотки или уровня креатинина сыворотки, острая почечная недостаточность), прием Эднита® следует начинать с более низкой дозы (рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже). Затем дозу следует постепенно увеличивать в зависимости от индивидуальной переносимости и под строгим наблюдением врача. Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов, одновременно получающих диуретики .
Одновременный прием диуретиков при артериальной гипертензии
У пациентов, одновременно получающих диуретики, после приема первой дозы Эднита® по причине дегидратации или избыточного выведения хлорида натрия из организма может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. 
Следовательно, за 2 или 3 дня до начала лечения Эднитом® следует отменить диуретик. Если это невозможно, рекомендуется начинать лечение Эднитом® с дозы 5 мг или ниже. В этом случае, в течение первых нескольких часов после приема препарата пациент должен оставаться под наблюдением врача из-за  возможного развития симптоматической артериальной гипотензии. 
Применение  при почечной недостаточности
Обычно при почечной недостаточности увеличивают интервалы между приемами эналаприла или уменьшают дозировку. 
 
Клиренс креатинина (КК)
мл/мин Начальная доза
мг/сут.
30<КК<80 мл/мин 5 - 10 мг
10<КК?30 мл/мин 2,5 мг
КК?10 мл/мин * 2,5 мг в дни проведения гемодиализа*
* Эти пациенты обычно находятся на гемодиализе.
Эналаприл выводится при гемодиализе. В дни, когда гемодиализ не проводится, дозы следует корректировать в зависимости от влияния препарата на кровяное давление. 
 Применение при сердечной  недостаточности /бессимптомной дисфункции левого желудочка
При лечении симптоматической сердечной недостаточности Эднит® следует назначать в комбинации с препаратами дигиталиса, диуретиками или бета-блокаторами. В этом случае перед началом лечения Эднитом® дозу диуретика снижают.
 Начальная доза Эднита® составляет 2,5 мг. Прием начальной дозы должен проходить под строгим наблюдением врача для выявления начального действия препарата на  артериальное  давление. В случае отсутствия симптоматической артериальной гипотензии, возникающей вследствие начала терапии Эндитом® сердечной недостаточности (или при её успешном лечении), дозу следует постепенно увеличивать до обычной поддерживающей дозы 10-20 мг в один или два приема, в зависимости от переносимости препарата пациентом.
Максимально допустимая доза составляет 40 мг в сутки в два приема. 
Титрование дозы рекомендуется проводить в течение от 2 до 4 недель или в течение более короткого периода времени при быстром положительном результате. Перед началом и в течение терапии Эднитом® следует регулярно контролировать артериальное  давление, функцию почек, содержание калия и натрия сыворотки, поскольку возможно развитие артериальной гипотензии с последующим нарушением функции почек. 
 Предлагаемая схема титрования дозы Эднита® у пациентов с сердечной недостаточностью/бессимптомной дисфункцией левого желудочка
Неделя Доза, мг/сут.
Неделя 1 С 1-го по 3-й день: 2,5 мг/сут.* в один прием
С 4-го по 7-й день: 5 мг/сут. в два приема
Неделя 2 10 мг/сут. в один или два приема
Недели 3 и 4 20 мг/сут. в один или два приема
*При лечении пациентов с почечной недостаточностью или принимающих диуретики следует предпринимать особые меры предосторожности.
 Применение у лиц  пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста часто ухудшается функция почек, дозу следует подбирать в соответствии с рекомендациями по подбору дозы при почечной недостаточности. 
 
Побочные действия 
 Очень часто (>1/10)
-головокружение
-нарушение зрения
- астения
-кашель
- тошнота
Часто (>1/100 дo <1/10)
- головная боль
- депрессия
-гиперкалиемия
- дисгевзия (извращение вкусовых ощущений)
- стенокардия, боль в груди, аритмия, тахикардия
- синкопе, артериальная гипотензия (в том числе, ортостатическая гипотензия)
- диспноэ
- диарея, боль в животе
- сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек (лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани)
- усталость
- увеличение содержания креатинина в крови
Нечасто (>1/1 000 дo <1/100)
- анемия (включая апластическую и гемолитическую )
- гипогликемия, гипонатриемия
- повышенная возбудимость
- спутанное состояние сознания, сонливость, бессонница, парестезия
- звон в ушах
- приливы, инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (возможно, вследствие выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска)
- ринорея, боль в горле, хрипота, бронхоспазм/астма
- непроходимость кишечника, панкреатит, рвота, диспепсия, запор,гастрит, сухость во рту, пептическая язва
- гипергидроз, зуд, крапивница, алопеция
- мышечные судороги
- нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия
- импотенция
- недомогание, гипертермия
- увеличение содержания мочевины в крови
- Редко (>1/10 000 дo <1/1 000)
- нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление деятельности костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные нарушения системы крови
- необычные сновидения, нарушения сна
- синдром Рейно
- легочные инфильтраты, ринит, альвеолит аллергический/ эозинофильная пневмония
- стоматит/афтозные язвы слизистой оболочки щеки, глоссит
- печеночная недостаточность, гепатит (гепато-целлюлярный или холестатический), гепатит, (в т.ч. некроз печени), холестаз (в т.ч. с желтухой)
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия
- олигурия
- гинекомастия
- снижение содержания гемоглобина, снижение гематокрита, повышение активности «печеночных» ферментов, увеличение содержания билирубина в крови 
- Очень редко (?1/10,000)
- ангионевротический отек тонкой кишки
 
Противопоказания
-  повышенная чувствительность к активному  веществу или любому из вспомогательных веществ.
- ангионевротический отек, в анамнезе, связанный с предыдущим применением  ингибиторов  АПФ (аллергическая реакция с резким отеком губ, лица, шеи и, возможно рук, ног, сопровождающаяся удушьем и охриплостью  голоса)
- беременность и период лактации 
- детский и подростковый возраст до 18 лет
-  трансплантация почек
- одновременный прием лития и эналаприла
 
Лекарственные взаимодействия  
При одновременном приеме тиазидных диуретиков и Эднита® их гипотензивный эффект, по крайней мере, суммируется. Эднит® может снизить или предотвратить развитие гипокалиемии, вызываемой тиазидными диуретиками. 
Калийсберегающие диуретики или пищевые добавки с калием
Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызываемую приемом диуретиков. Калийсберегающие диуретики (напр., спиронолактон, триамтерен или амилорид), пищевые добавки с калием или содержащие калий заменители хлорида натрия могут вызывать значимое увеличение содержания калия в сыворотке крови. Если по причине выраженной гипокалиемии показан сопутствующий прием этих препаратов, их следует назначать с осторожностью и часто контролировать содержание калия в сыворотке крови 
Диуретики (тиазидные или петлевые)
Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков может привести к дегидратации и риску артериальной гипотензии при начале приема Эднита®. Гипотензивный эффект может быть уменьшен путем отмены диуретика, увеличения ОЦК или приема соли или начала терапии эналаприлом с низких доз.
Другие антигипертензивные средства
Одновременный прием этих средств может усилить гипотензивное действие Эднита®. Одновременный прием нитроглицерина и других нитратов или других сосудорасширяющих средств  может привести к еще большему снижению артериального давления.
Препараты лития
Сообщалось об обратимом увеличении концентрации лития в сыворотке крови и токсических эффектах при одновременном приеме препаратов лития и ингибиторов АПФ. Одновременный прием диуретиков и ингибиторов АПФ может привести к еще большему увеличению концентрации лития и увеличить риск токсического действия лития. Одновременный прием препаратов лития и Эднита®.  не рекомендуется, но при необходимости такой комбинации следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты/нейролептики/анестетики/наркотические средства
Одновременный прием ингибиторов АПФ и некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков может привести к еще большему снижению артериального давления.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе ацетилсалициловая кислота в дозе 3 г/сутки
Длительный прием НПВП может привести к снижению антигипертензивного эффекта ингибитора АПФ. НПВП и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект на увеличение содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. В редких случаях развивается острая почечная недостаточность, особенно велика вероятность такой реакции у пациентов с нарушенной функцией почек, например, у пациентов пожилого возраста или страдающих от обезвоживания.
Симпатомиметики
Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.
Противодиабетические средства
Результаты эпидемиологических исследований позволяют предположить, что одновременный прием ингибиторов АПФ и противодиабетических средств (инсулины, пероральные гипогликемические средства) может привести к усилению гипогликемического действия с риском гипогликемии. Этот эффект наиболее вероятен в течение первых недель комбинированной терапии, а также у пациентов с почечной недостаточностью.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-блокаторы
Эднит® можно безопасно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в дозах, используемых в кардиологии), тромболитиками и бета-блокаторами.
 
Особые указания
Алкоголь
Прием алкоголя усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.
Симптоматическая артериальная гипотензия
У пациентов с артериальной гипертензией, получающих Эднит®, симптоматическая артериальная гипотензия наблюдается чаще, если у пациента снижен ОЦК, например, при приеме диуретиков, ограничении потребления соли с пищей, гемодиализе, диарее или рвоте. Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдалась  у больных  с сердечной недостаточностью, с сопутствующей почечной недостаточностью (или без таковой). Её возникновение наиболее вероятно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, которые принимают петлевые диуретики в высоких дозах, в результате чего развивается гипонатриемия или функциональная почечная недостаточность. Лечение этих пациентов следует начинать под наблюдением врача, а также тщательно контролировать их состояние при корректировке дозы Эднита® и/или диуретика. 
Аналогичный подход следует применять при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемическими нарушениями мозгового кровообращения, у которых резкое снижение кровяного давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту. 
В случае артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и, при необходимости, сделать внутривенное вливание физиологического раствора. 
Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему лечению, которое можно проводить в обычном режиме, если после нормализации объема циркулирующей крови кровяное давление также увеличивается.
У пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким кровяным давлением при приеме Эднита® может наблюдаться дополнительное снижение системного артериального давления. Этот эффект известен и обычно не является поводом для прекращения лечения. При развитии клинических проявлений артериальной гипотензии может возникнуть необходимость в снижении дозы и/или отмене диуретика и/или Эднита®.
Стеноз аортального или митрального клапана/ гипертрофическая кардиомиопатия
Как и все сосудорасширяющие средства, ингибиторы АПФ следует с осторожностью назначать пациентам с обструкцией клапанов или выносящего тракта левого желудочка и избегать их приема в случае кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции.
Нарушения функции почек
В случае нарушения функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу Эднита® следует скорректировать в соответствии с клиренсом креатинина пациента, а затем – в соответствии с ответом пациента на лечение. Общепринятой практикой при лечении таких пациентов является регулярный контроль содержания калия и креатинина сыворотки крови. 
При терапии Эднитом® отмечены случаи почечной недостаточности, в основном, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или ранее диагностированной болезнью почек, в том числе, со стенозом почечных артерий. При ранней диагностике и правильном лечении почечная недостаточность, ассоциированная с терапией Эднитом®, обычно полностью проходит.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых ранее не было диагностировано заболевание почек, наблюдалось увеличение содержания мочевины и креатинина крови при назначении Эднита® одновременно с диуретиком. Могут потребоваться снижение дозы Эднита® и/или отмена диуретика. В этой ситуации увеличивается вероятность развития сопутствующего стеноза почечных артерий.
Реноваскулярная гипертензия
Существует риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с билатеральным стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, принимающих ингибиторы АПФ. Ухудшение функции почек может развиться на фоне небольшого изменения клиренса креатинина. У этих пациентов лечение следует начинать с низких доз под строгим наблюдением врача, с осторожностью титруя дозу и контролируя функцию почек.
Трансплантация почек
Имеется  небольшой опыт назначения эналаприла пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки. По этой причине назначение Эднита® таким пациентам не рекомендуется.
Печеночная недостаточность
На фоне приема ингибиторов АПФ в редких случаях развивался синдром, который начинался с холестатической желтухи, перетекающей в молниеносный некротический гепатит и (иногда) смерть. Механизм этого синдрома не известен. Если у пациента, получающего ингибитор АПФ, развивается желтуха или значительно увеличивается активность «печеночных» ферментов, следует отменить ингибитор АПФ и назначить соответствующее лечение.
Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия
У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, были отмечены нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией почек без прочих осложняющих факторов нейтропения развивается редко. Эднит® следует с большой осторожностью назначать пациентам с коллагенозом, принимающим иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, или с несколькими из перечисленных осложняющих факторов, в особенности, если у пациента уже нарушена функция почек. 
У некоторых из этих пациентов развивались серьезные инфекции, которые, в ряде случаев, не поддавались интенсивной антибиотикотерапии. При назначении Эднита® таким пациентам рекомендуется периодический контроль содержания лейкоцитов в крови, и пациент должен сообщать лечащему врачу о любом признаке инфекции.
Гиперчувствительность/ангионевротический отек
У пациентов, получавших ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, наблюдались ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или  гортани. Отек может развиться в любой момент лечения. В таких случаях следует срочно отменить Эднит® и контролировать состояние пациента. Перед выпиской пациента должна быть уверенность в полном исчезновении всех симптомов. В случае отека только лица и губ лечение обычно не требуется, хотя антигистаминные препараты способствуют исчезновению этих симптомов. 
Ангионевротический отек гортани может привести к летальному исходу. Если отек затрагивает язык, голосовую щель или гортань, это может привести к обструкции дыхательных путей, поэтому следует немедленно начинать соответствующую терапию, например, подкожные инъекции раствора эпинефрина 1:1000 (0,3 мл - 0,5 мл), и принимать меры по предотвращению обструкции дыхательных путей.
У пациентов, ранее перенесших ангионевротический отек по какой-либо другой причине, при приеме ингибитора АПФ риск ангионевротического отека может возрастать.
Анафилактические реакции во время Hymenoptera десенсибилизации
В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время Hymenoptera десенсибилизации, наблюдались опасные для жизни анафилактические реакции. Этих реакций  удавалось избежать путем временной отмены ингибитора АПФ во время десенсибилизации.
Анафилактические реакции в ходе ЛПНП- афереза
В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ в ходе афереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) с абсорбцией на декстран-сульфат, наблюдались опасные для жизни анафилактические реакции. Этих реакций удавалось избежать путем временной отмены ингибитора АПФ во время ЛПНП-афереза.
Пациенты на гемодиализе
Анафилактические реакции наблюдались у пациентов на гемодиализе с использованием мембран с высокой проницаемостью (таких как AN 69®) при приеме ингибитора АПФ. У этих пациентов следует рассмотреть возможность использования мембраны другого типа или антигипертензивного средства другого класса.
Больные сахарным диабетом
У больных сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические средства или инсулин, в течение первого месяца лечения ингибитором АПФ следует контролировать уровень гликемии.
Кашель
У некоторых пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, наблюдался кашель. Кашель обычно непродуктивный, непрекращающийся и проходящий после отмены лечения ингибиторами АПФ. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать кашель, возникающий при приеме ингибиторов АПФ.
Хирургические операции/анестезия
У пациентов, подвергающихся обширному оперативному  вмешательству или действию анестезии, вызванной средствами, которые снижают артериальное давление, Эднит® ингибирует образование ангиотензина II вследствие компенсаторного высвобождения ренина. Если развивается артериальная гипотензия, вызванная этим механизмом, ее можно скорректировать путем увеличения объема циркулирующей крови.
Гиперкалиемия
У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ было отмечено увеличение содержания калия сыворотки крови. В группе риска развития гиперкалиемии находятся пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, а также пациенты, одновременно принимающие калийсберегающие диуретики, пищевые добавки с калием или содержащие калий заменители хлорида натрия; или пациенты, принимающие другие лекарственные препараты, вызывающие увеличение содержания калия в сыворотке крови (например, гепарин). Если одновременный прием вышеназванных средств считается целесообразным, рекомендуется постоянно контролировать содержание калия сыворотки крови.
Лактоза
В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что одна таблетка 2,5 мг содержит 102 мг лактозы моногидрата, таблетка 5 мг – 100 мг, таблетка 10 мг – 95 мг, и таблетка 20 мг – 90 мг лактозы моногидрата. 
Особенности  влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Эднит® может влиять на способность вождения автомобиля и на работу с механизмами, особенно в начале лечения. Следовательно, следует индивидуально подобрать режим приема препарата, который не мешал бы вождению автомобиля и видам деятельности с повышенным риском травматизма, с учетом возникновения внезапного головокружения и усталости. 
 
Передозировка 
Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, вплоть  до развития коллапса, острая сосудистая недостаточность, нарушение электролитного баланса, почечная  недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащение сердцебиения, брадикардия, головокружение, тревога и кашель.
 Лечение: положить больного  на спину и приподнять ему ноги. По возможности, сделать внутривенное вливание ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов, промывание желудка, прием адсорбентов и натрия сульфата. Выведение препарата  из общего кровотока  возможно путем гемодиализа.  Кардиостимуляция показана при брадикардии, не поддающейся другому лечению, необходим  контроль основных показателей жизнедеятельности, содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой лакированной. 
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. 
 
Условия хранения
Хранить  при температуре от 15оС до 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года (для дозировок 2.5 и 5 мг), 
3 года (для дозировок 10 и 20 мг).
Не использовать после истечения срока годности!
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер» 
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
 
Владелец регистрационного удостоверения
  ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия
 
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 
E-mail:  info@richter.kz 
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
 
 

Specification

Каталог