Цефограм (цефтриаксон) 1000мг №1

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201  г.

 № ______________

 

Инструкция 

по медицинскому применению

лекарственного средства 

ЦЕФОГРАМ

 

Торговое название 

Цефограм

 

Международное непатентованное название 

Цефтриаксон

 

Лекарственная форма 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 250 мг, 500 мг, 1000 мг

 

Состав 

Один флакон содержит

aктивное вещество - натрия цефтриаксона (эквивалентно цефтриаксону безводному) (250), (500), (1000)

 

Описание 

Кристаллический порошок от белого до желтовато – оранжевого цвета. 

При растворении порошка в воде для инъекций образуется прозрачный раствор от бледно – желтого до янтарного цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. 

Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины

Код АТС J01DD04

 

Фармакологические свойства  

Фармакокинетика

После внутривенного (в\в) введения в дозе 1г максимальный уровень в сыворотке составляет 150 мкг/мл. Биодоступность препарата при внутримышечном введении составляет 100% . Связывание с белками плазмы составляет 85-95%. После в/в введения Цефограм хорошо проникает в ткани и жидкости организма, где в течение более чем 24 часов поддерживается его бактерицидная концентрация в отношении чувствительных микроорганизмов. При менингите у детей (в т.ч. новорожденных) Цефограм проникает через воспаленные мозговые оболочки, при этом в спинномозговой жидкости (СМЖ) создается достаточная бактерицидная концентрация. У взрослых через 2 часа после введения Цефограма в дозе 50 мг/кг концентрация в СМЖ  во много раз превосходит минимальные ингибирующие концентрации для наиболее распространенных возбудителей менингита.

Период полувыведения составляет 8 часов. Цефограм выводится почками -60% и  с желчью - 40%. У грудных детей, у пациентов пожилого возраста, а также при тяжелых заболеваниях печени и почек  период полувыведения увеличивается в 2 раза.

Фармакодинамика

Цефограм является антибиотиком группы цефалоспоринов третьего поколения для парентерального применения.

Цефограм действует бактерицидно путем ингибирования синтеза мукопептидов клеточной стенки бактерий в фазе митоза. 

Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета – лактамаз.

Цефограм активен в отношении как грамположительной флоры, так и особенно в отношении грамотрицательных штаммов микроорганизмов. В спектр его активности входят следующие микроорганизмы грамположительной флоры: стрептококки А, В, С и G групп, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.

Из грамотрицательной флоры: Aeromonas hydrophilia, Bacillus subtilis, Borrelia burgdorferi, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Clostridium perfringens, Corinebacterium difteriae,Neisseria gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, E. coli, штаммы Enterobacter, Haemophilus, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Eubacterium, Shigella, Salmonella, Yersinia и др.

 

Показания к применению

- инфекционные заболевания дыхательных путей (в т.ч. пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры)

- инфекция мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит)

- сепсис

- менингит

- инфекции органов брюшной полости (в т.ч. перитонит)

- инфекции костной и суставной систем

- инфекции кожи и мягких тканей

- профилактика инфекционно-воспалительных осложнений при хирургических вмешательствах на желудочно-кишечный тракт,  в урологической и акушерско-гинекологической практике.

 

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет Цефограм назначают по 1-2 г 1 раз/сут. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 4г. Новорожденным препарат назначают в дозе 20-50 мг/кг массы тела  1 раз в сутки. Детям с 3-й недели жизни и до 12 лет препарат назначают в дозе 20-100 мг/кг 1 раз в сутки. У пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью при КК менее 10 мл/мин суточную дозу препарата уменьшают в 2 раза.

Правила приготовления и введения растворов

Для приготовления раствора для внутривенного струйного введения в качестве растворителя применяют воду для инъекций. Для дозы препарата 500 мг используют 5 мл растворителя, для дозы 1 г – 10 мл. Препарат вводят внутривенно медленно, в течение 2-4 мин.

Для приготовления раствора для внутривенного капельного введения в качестве растворителя применяют воду для инъекций, 5% или 10% растворы глюкозы. Для дозы препарата 1-2 г и более используют 50-100 мл растворителя. Вводят медленно, в течение 30 мин.

Для приготовления раствора для внутримышечного введения в качестве растворителя применяют воду для инъекций или 1% раствор лидокаина. Для дозы препарата 500 мг используют 2 мл растворителя, для дозы 1г – 4 мл. 

Максимальная разовая внутримышечная доза 1 г. 

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз, транзиторное повышение активности   печеночных трансаминаз

- крапивница, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка, отек Квинке, артралгии, анафилактический шок

- обратимая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

- геморагии, носовые кровотечения

- нарушение функции почек

- кандидоз

Редко 

- головная боль и головокружение

- (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, или токсический эпидермальный некролиз)

Очень редко 

- псевдомембранозный колит

Местные  реакции: болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения

- флебит после внутривенного введения. Его можно избежать, вводя препарат медленно (за 2-4 мин). Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к цефалоспоринам и другим бета-лактамным     антибиотикам

- наличие в анамнезе кровотечений, энтероколитов

- беременность и период лактации

- новорожденные дети с гипербилирубинемией

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении больших доз Цефограма и мощных диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось. Указаний на то, что Цефограм увеличивает нефротоксичность аминогликозидов, нет.  Употребление алкоголя после введения Цефограма  не сопровождалось дисульфирамоподобной реакцией. Цефограм  не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая могла бы вызвать непереносимость этанола и кровоточивость, что присуще некоторым другим цефалоспоринам.  Пробенецид не влияет на выведение Цефограма. 

In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

При одновременном применении Цефограма и аминогликозидов проявляется синергизм в отношении многих грамотрицательных бактерий. Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими другие антибиотики,  ионы кальция.

 

Особые указания

При лечении препаратом необходимо регулярно контролировать картину периферической крови.

При приеме Цефограма у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо следить за концентрацией препарата в плазме крови, т.к. у них может снижаться скорость его выведения.

Особенности влияние лекарственного средства  на способность  управлять автотранспортом и потенциально  опасными  механизмами.

Учитывая побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и обслуживании движущихся механизмов. 

 

Передозировка  

Симптомы: вероятно развитие обратимой энцефалопатии.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. 

Цефтриаксон не выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа.

 

Форма выпуска и упаковка

По 250 мг, 500 мг или 1 г  препарата (в пересчете на активное вещество) помещают во флаконы из прозрачного стекла класса III, герметично укупоренные резиновыми пробками серого цвета, обжатые алюминиевыми колпачками с крышечкой голубого цвета. 

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной. 

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения 

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года 

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

«Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд»

Орхид Тауэрс

313, Валлувар Коттам Хай Роуд, 

Нунгамбаккам, 

Ченнай – 600 034 

Индия   

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд»

Орхид Тауэрс

313, Валлувар Коттам Хай Роуд, 

Нунгамбаккам, 

Ченнай – 600 034 

Индия   

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции(товара)

Представительство в РК г.Алматы пр. Достык д.114 оф.49

Телефон. тел +7(727) 2640985 факс (727) 2640934