Комбигилан раствор д/внутрисуставного введения 2,25мл.

Инструкция - Комбигилан раствор для инъекций №1

Производитель

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Страна происхождения

Румыния

Состав:

Один предварительно наполненный шприц содержит: палуронат натрия 36 мг; хондроитин сульфата натрия 67,5 мг; М-ацетилглюкозамин 67,5 мг; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия гидроксид и/или хлористоводородную кислоту (для регулирования рН); воду для инъекций.

 

Форма выпуска

Один предварительно наполненный шприц с препаратом, содержит 2,25 мл стерильного вязкоупругого раствора гиалуроната натрия 36 мг, хондроитин сульфата натрия 67,9 мл и М-ацетияглюкозамина 67,5 мг в картонной упаковке.

Лекарственная форма

Раствор для внутрисуставного введения.

 

Действующее вещество

ХОНДРОИТИН СУЛЬФАТ, М-АЦЕТИЛГЛЮКОЗАМИН, НАТРИЯ ПАЛУРОНАТ

Показания

Препарат КОМБИГИЛАН показан в качестве вязкоупругого вещества для дополнения или замещения синовиальной жидкости в суставах человека, КОМБИПИЛАН показан для симптоматического лечения невоспалительных дегенеративных заболеваний синовиальных суставов, таких как остесартрит коленного сустава. Механизм действия препарата КОМБИГИЛАН заключается в смазке и механической поддержке.

 

Противопоказания

Препарат КОМБИГИЛАН противопоказан пациентам с:

- установленной аллергией (повышенной чувствительностью) на палуронат натрия, хондроитина сульфат, М-ацетияглюкозамин или любой компонент препарата КОМБИНЛАН;

– наличием инфекционного поражения или кожных заболеваний в области запланированного места введения инъекции;

- установленной инфекцией пораженного сустава;

- установленными системными нарушениями свертывания крови, кровотечением или склонностью к кровотечению.

 

Препарат КОМБИПЛАН может содержать следовые количества белков грамположительных бактерий и противопоказан пациентам с аллергией на такие реновины в анамнезе.

 

Препарат КОМБИПЛАН не следует применять пациентам с установленной аллергией на вещества бычьего происхождения.

 

Препарат КОМБИЙЛАН не следует применять пациентам с установленной аллергией на вещества, полученные из креветок, крабов или морепродуктов.

 

Способы применения

Препарат КОМБИГПЛАН необходимо вводить исключительно внутрисуставно. Нельзя вводить препарат вне сустава.

Нельзя вводить внутривенно.

 

Рекомендуется проводить два цикла лечения в год, каждые 6 месяцев, согласно рекомендациям врача.

 

Необходимо строго соблюдать асептическую технику введения.

 

Необходимо правильно дезинфицировать место инъекции (используя 70% спирт или другое дезинфицирующее средство).

 

Нельзя одновременно применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, для обработки кожи, поскольку гиалуроновая кислота может образовывать преципитаты в их присутствии.

 

Перед выполнением инъекции КОМБИНИЛАН необходимо удалить выпот в суставе, если он имеется. Рекомендуется выполнить артроцентез перед инъекцией.

 

Вытащить предварительно наполненный шприц из упаковки. Перед введением
сломать видимое герметичное уплотнение и снять колпачок с предварительно наполненного шприца,

Подсоединить к шприцу стерильную иглу для подкожных инъекций соответствующего размера (калибра) и длины (в дюймах) в зависимости от сустава, в котором проводится процедура, и убедиться в соответствующей фиксации слегка повернув.

Часто применяемыми калибрами игл для инъекций в коленный сустав являются 18-21 калибры (1,2-0,8 мм). Окончательный выбор иглы для любой внутрисуставной процедуры определяется лечащим врачом.

 

Нельзя переполнять синовиальное пространство.

Количество препарата КОМБИПЛАН, которое нужно ввести, зависит от размера сустава. Определение соответствующего объема и обеспечение того, чтобы сустав не был переполнен, является ответственностью врача.

 

Перед выполнением инъекции КОМБИПЛАН можно рекомендовать подкожное введение лидокаина или аналогичного анестетика.

 

Как и в случае любой инвазивной процедуры в области сустава, пациенту рекомендуется избегать каких-либо интенсивных нагрузок или длительных (например, более одного часа) физических нагрузок, таких как бег или теннис, в течение 48 часов после выполнения внутрисуставной инъекции.

 

Побочные действия

Внутрисуставная инъекция препарата КОМБИГИЛАН может вызвать местные побочные реакции. После внутрисуставных инъекций препаратов с содержанием гиалуроната иногда наблюдались местные симптомы, такие как транзиторная боль в суставе, отек, ощущение тепла и покраснение.

Такие эффекты могут быть сведены к минимуму путем применения холодного пакета к суставу или путем применения лекарственных средств, таких как обезболивающие, в течение 24 часов после инъекции. Они обычно исчезают в течение короткого времени.

 

После внутрисуставных инъекций препаратов с содержанием гиалуроновой кислоты зарегистрированы случаи острого воспаления, что характеризовалось болью в суставе, отеком, выподом, иногда с потеплением и/или ригидностью сустава. При анализе синовиальной жидкости обнаруживается асептическая жидкость без кристаллов. Пациенты с такой реакцией часто отвечают в течение нескольких дней на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НАЗИ), внутриуглеродное введение стерюидов и/или артроцентез,

 

Клиническая польза от лечения может быть очевидна даже после таких реакций, существуют минимальные общие риски, связанные с введением веществ в суставы, главным образом риск инфицирования и кровотечения.

 

Особые условия

Хотя палуронат натрия, хондроитин сульфат натрия и К-ацетилглюкозамин являются биологическими веществами, врач должен помнить о потенциальном риске развития аллергии, присущем применению любых биологических материалов.

 

При выполнении внутрисуставных инъекций следует соблюдать общие меры предосторожности. Необходимо, чтобы введение препарата КОМБИЙЛАН в синовиальную суставную сумку выполняли только медицинские работники, получившие соответствующее обучение по технике внутрисуставного введения.

 

Нельзя применять избыточное количество препарата КОМБИГИЛАН, а состояние пациента следует тщательно контролировать. Не следует переполнять внутрисуставное пространство. Если во время инъекции боль увеличивается, следует остановить инъекцию и вытащить иглу.

 

Перед введением следует тщательно обследовать паниентов для определения признаков острого воспаления, а также врач должен установить, следует ли в этом случае начинать лечение препаратом КОМБИЛИЛАН.

 

Пациенты, которые испытывают необычные последствия внутрисуставного введения препарата КОМБИГИЛАН, должны немедленно проконсультироваться с врачом.

 

Безопасность и эффективность применения препарата КОМБИГИЛАН детям, подросткам и женщинам в период беременности или кормления грудью не были установлены.

 

Поскольку нет клинического опыта применения гиалуроната натрия и хондроитина сульфата натрия пациентам с сопутствующей воспалительной артропатией (такой как ревматоидный артрит, подагрический артрит), недавно проведенной ортопедической хирургической операцией или травмой в области пораженного сустава.

 

У пациентов, которые одновремно получали варфарин и пищевые добавки, содержащие глюкозамин и хондроитин, были зарегистрированы несколько случаев повышения МНВ (международного нормализованного отношения). Учитывая ограниченность информации, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата КОМБИГИЛАН пациентам, принимающим антикоогулянты или антиагреганты. (наблюдались случаи обострения симптомов астмы после начала применения пищевых добавок с глюкозамином (симптомы устранялись после прекращения введения глюкозамина), поэтому пациентов с астмой следует информировать о возможном ухудшении симптомов.

 

Перед применением необходимо проверить срок годности и целостность упаковки. Нельзя применять препарат КОМБИГИЛАН после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Нельзя использовать шприц, если его герметичное уплотнение повреждено или целостность уплотнения нарушена.

Препарат можно вводить только в том случае, если раствор прозрачный.

После вскрытия содержимое атрица спид использовать немедленно.

 

 

Препарат КОМБИГИЛАН предназначен только для одноразового применения! Нельзя использовать повторно. Каждый предварительно наполненный шприц с препаратом КОМБИГИЛАН предназначен для одноразового применения только одному

пациенту, используемые иглу и шприц необходимо утилизировать после инъекции и нельзя хранить для выполнения других инъекций.

 

Повторное применение игл или шприцев, уже использованных ранее, может привести к передаче возбудителей инфекций (включая ВИЧ гепатит). Нельзя повторно стерилизовать, поскольку это может привести к повреждению или изменению продукта.

 

Особые условия хранения

Условия хранения:

Хранить при температуре 15 – 25 “С, в оригинальной упаковке для защиты от света.