Феррум Лек 2мл №10 ампулы (трехвалентное)

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета   контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от "___" ___________ 20__ года

№ _________
 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Феррум Лек

 

Торговое название

Феррум Лек

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл 

 

Состав

2 мл содержат

активное вещество – железо (III)  в форме железа (III) гидроксида в комплексе с декстраном 100 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

 

Описание

Непрозрачная жидкость коричневого цвета. 

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты железа (III) для парентерального применения. 

Железа оксид/декстран комплекс

Код АТХ B03AC06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы – через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где  используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки, соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа. 

Фармакодинамика

Препарат содержит железо в виде гидроокиси трехвалентного железа в комплексе с декстраном. Этот макромолекулярный комплекс  стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа - ферритином. Железо, входящее в состав железа (III)-гидроксид декстранового комплекса, не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи простым солям железа (II). Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет нехватку этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает уровень гемоглобина. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

 

Показания

Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:

- тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери

- состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо (синдром нарушенного кишечного всасывания, хронический энтероколит, неспецифический язвенный колит, после резекции желудка, тонкого кишечника)

 

Способ применения и дозы

Феррум Лек в форме раствора можно вводить только внутримышечно. 

Не допускается внутривенное введение препарата!

Перед введением первой терапевтической дозы Феррум Лек? каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4 - 1/2 ампулы Феррум Лек? (25-50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 60 минут можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозы Феррум Лек? необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный  уровень гемоглобина (г/л) х 0,24 + депонированное железо (мг)

Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела

Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг

Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000

(Содержание железа в гемоглобине = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).

Пример

Масса тела пациента: 70 кг

Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л

Общий дефицит железа = (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1700 мг железа

Общее количество ампул Феррум Лек?, которое необходимо ввести = 

Общий дефицит железа (мг)/100 мг

 

Таблица: Расчет общего количества ампул Феррум Лек?, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела

 

 

 

  

Если общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, превышает наивысшую суточную дозу, следует разделить их на несколько дней (см. максимальные суточные дозы и указания по применению и введению).

Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек  гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.

 

Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери

Требуемое число ампул Феррум Лек для компенсации постгеморрагического железодефицита расчитывается по следующей формуле:

• Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или  необходимое число ампул Феррум Лек = число потерянных единиц крови х 2

• Если известен сниженный уровень гемоглобина: используется следующая формула, с учетом того, что депонированное железо возмещать не нужно.

Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24

Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1,5 ампулы Феррум Лек.

Обычные дозы Феррум Лек

Дети в зависимости от массы тела: 0,06 мл раствора Феррум Лек?/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки). 

Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Феррум Лек (100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальные суточные дозы Феррум Лек

Дети в зависимости от массы тела: 0,14 мл раствора Феррум Лек?/кг массы/сутки (7 мг железа/кг/сутки). 

Взрослые: 4 мл (2 ампулы) Феррум Лек.

Указания  по применению/обращению и введению

При неправильном хранении ампул  возможно выпадение осадка. Использование таких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.

Вскрытая ампула должна быть немедленно использована.

Содержимое ампул Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарствами.

Препарат вводят через день глубоко внутримышечно, попеременно в правую и левую ягодицы.

Чтобы уменьшить болевые ощущения и избежать окрашивания кожи, следует выполнять следующие правила:

- препарат следует вводить в верхний наружный квадрант ягодицы, используя иглу длиной 5-6 см;

- перед инъекцией после дезинфекции кожи следует сдвинуть подкожные ткани вниз на 2 см для предотвращения последующего вытекания препарата;

- после введения препарата подкожные ткани следует освободить, а место инъекции прижать и удерживать в таком положении в течение 1 минуты.

Инъекции Феррум Лек для внутримышечного введения вводятся только внутримышечно (ни в коем случае внутривенно!).

 

Побочные действия

Часто

- аллергические/анафилактоидные реакции, в том числе отек лица и гортани, бронхоспазм

- сердцебиение, тахикардия, коллаптоидные состояния, приливы крови к лицу, периферические отеки

- потеря сознания, парестезии, тремор

- боли в животе, диарея, извращение вкуса

- эритема, повышенная потливость

- астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость

- боль, воспаление, отек, окрашивание кожи в месте инъекции

Нечасто

- расплывчатое зрение

- крапивница, сыпь, зуд, тошнота, лихорадка, диспноэ

- чувство жара

- судороги

Редко

- снижение артериального давления, повышение артериального давления  

- боли в суставах, мышцах 

- увеличение лимфоузлов 

- повышение температуры тела  

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота, запор 

- аритмия

- изменения умственного статуса

Очень редко

- острые тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное нарушение дыхания, и/или кардиоваскулярный коллапс, имеются сообщения о летальных исходах)

- гемолиз

- транзиторная глухота 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая железо моно- и дисахаридные комплексы  и декстран

- анемия, не вызванная дефицитом железа

- перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз)

- нарушение механизмов утилизации  железа  (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия)

- I триместр беременности 

- детский возраст до 14 лет

- инфекционные заболевания почек в острой стадии, острая почечная недостаточность

- декомпенсированный цирроз печени, гепатит

- острая или хроническая инфекция, т.к. парентеральный прием железа может привести к обострению бактериальных или вирусных инфекций

- ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления

 

Лекарственные взаимодействия

Как и при применении других препаратов железа для парентерального введения, Феррум Лек? не следует назначать одновременно с препаратами железа для перорального приема. Лечение пероральными формами  следует начинать не ранее, чем спустя 5 суток после последней инъекции Феррум Лек.

Одновременное применение препарата Феррум Лек с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

 

Особые указания 

Парентеральное введение препаратов железа может вызывать аллергические или анафилактоидные реакции. Во время введения препарата и непосредственно после приема, пациенты должны находиться под наблюдением врача. При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести адреналин.

Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой и прогрессирующим хроническим полиартритом, а также больные с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией.

Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.

Симптомы проявляются обычно в течение 2-4 дней.

Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом).

Феррум Лек? следует назначать только по четко определенным показаниям. Обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и  определение ферритина сыворотки.  В случае подозрения на нарушение абсорбции  следует дополнительно провести тест на абсорбцию железа.

Беременность и лактация

Во втором и третьем триместрах внутримышечные инъекции Феррум Лек? назначаются только в экстренных случаях, когда ожидаемая польза превышает риск отрицательного воздействия на плод. Предпочтительно не использовать препарат  в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами 

Данных нет.

 

Передозировка

Симптомы: передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом, проявляющаяся гемосидерозом. При повторном введении железа в высоких дозах, избыток железа может накапливаться в печени и вызывать воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

Лечение: симптоматическое. В качестве антидота назначают комплексообразующий агент с железом, например, дефероксамин внутривенно медленно, детям – 15 мг/кг/час, взрослым – 5 мг/кг/час (до 80 мг/кг/сутки). Гемодиализ неэффективен. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке или по 10 ампул в блоке из двух контурных ячейковых упаковок.

Каждую контурную ячейковую упаковку или по 5 блоков (50 ампул) вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25?С. 

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Лек Фармасьютикалс д.д., 

Веровшкова 57, Любляна, Словения

по лицензии Vifor (International) Inc., St. Gallen, Швейцария.

 

Владелец регистрационного удостоверения 

Лек Фармасьютикалс д.д.   Веровшкова 57, Любляна, Словения

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции (товара)

г. Алматы, ул. Жамакаева, 155 А

тел. 8-800-080-0650  (бесплатный со всех стационарных телефонов по Республике Казахстан)

факс: (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com