активное вещество: левофлоксацина гемигидрат 5,12 мг (эквивалентно левофлоксацину 5,0 мг),
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлороводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор от светло-желтого до светлого зеленовато-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты.
Фторхинолоны. Левофлоксацин
Код АТX S01AE05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Средняя концентрация левофлоксацина в слезной пленке через 4 и 6 часов после местного применения составляет 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно.
Средняя концентрация левофлоксацина глазных капель Офтаквикс® в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно).
Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения – от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15 день. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0,94 нг/мл в 1-е сутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина. Био- абсорбция высокая - от 60 до100 %.
Фармакодинамика
Офтаквикс®, действующим веществом которого является левофлоксацин – это левовращающий изомер рацемической субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером.
Механизм действия
Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу типа II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а в грамположительных топоизомераза IV. Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
?лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза у пациентов в возрасте от 8 лет и старше
Способ применения и дозы
Местно по 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течении первых 2 суток, затем 4 раза в сутки.
Обычная длительность лечения составляет 5 суток. При одновременном использовании других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15-минут.
Чтобы избежать загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.
Побочные действия
Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами. Препарат в качестве консерванта содержат бензалкония хлорид, который, как и активное вещество, может вызывать контактный дерматит, раздражение глаза и/или их сочетание.
Часто(?1/100 <1/10)
-жжение глаз
-снижение зрения
-слизистые выделения из глаз
Не часто(?1/1,000 <1/100)
-блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век, фотофобия
-головная боль
-ринит
Редко (?1/10,000, <1/1,000)
-экстра-окулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь
Очень редко(< 1/10,000), (включая отдельные сообщения)
-анафилаксия
-отек гортани
Противопоказания
-повышенная чувствительность к активному веществу - левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо наполнителю
-детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Не выявлены
Особые указания
Глазные капли Офтаквикс®, 5 мг/мл нельзя вводить субконъюнктивально. Глазные капли не следует инстиллировать непосредственно в переднюю камеру глаза.
Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.
Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Офтаквикса® может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.
Глазные капли Офтавикс®, 5 мг/мл содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта и их не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, так как консервант может ими поглощаться и вызывать раздражение глаза.
При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.
Безопасность и эффективность препарата при лечении язвы роговицы и гонококкового конъюнктивита новорожденных не изучены.
Применение у пожилых: Изменение дозировки не требуется.
Беременность и период лактации
Нет адекватных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании Офтаквикса® в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли Офтаквикс®, 5 мг/мл можно применять во время беременности и кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациенту следует рекомендовать подождать, пока зрение не нормализуется, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.
Передозировка
Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс®, 5 мг/мл глаз можно промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в полиэтиленовые флаконы с нако-нечниками-капельницами, с навинчивающимися колпачками с прозрачными пленочными коль-цами для контроля первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государст¬венном и русском языках по¬мещают в картонную коро¬бку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25?С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После открытия флакона – 28 дней.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Сантeн Фармасьютикал (Китай) Ко., Лтд, Китай
Владелец регистрационного удостоверения,
АО «Сантен», Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Упаковщик
АО «Сантен», Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия
Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Cантен» в Казахстане, Республика Казахстан,
050000, г.Алматы, ул.Панфилова 98, офис 713
Номер телефона – 250-39-17
Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com
Наименование, адрес и контактные данные ответственной на территории Республике Казахстан за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО «Cантен» в Казахстане, Республика Казахстан,