Тиоцетам (пирацетам/тиотриазолин) № 60 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20__ г.

 № ______________

 

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

ТИОЦЕТАМ

 

Торговое название

Тиоцетам 

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

 

Состав

Одна таблетка содержит

активные  вещества: пирацетам 200 мг (в пересчете на 100 % вещество), тиотриазолин 50 мг  (в пересчете на 100 % вещество),     

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, сахар-пудра,   целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, 

состав оболочки: “Opadry II Yellow” 33G22623 (содержащая солнечный желтый закат FCF (E 110), титана диоксид (Е 171), желтый хинолиновый лак (Е104), оксид железа желтый (Е 172), синий № 2 индигокармин (Е132)).

 

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, на разломе видно ядро белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропы другие. 

Код АТС N06ВХ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при приеме внутрь, проникает в органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения – 4-8 ч. Тиотриазолин метаболизируется в печени и выводится с мочой.

Фармакодинамика

Препарат относится к группе цереброактивных средств, обладает противоишемическим, антиоксидантным, мембраностабилизирующим и ноотропным свойствами.

Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Препарат обладает способностью ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализовать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.

Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует ферментативное звено антиоксидантной системы, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободно-радикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает зоны некроза и ишемии.

 

Показания к применению

- транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом

- нарушения мозгового кровообращения, обменных процессов мозга, обусловленные черепно-мозговыми травмами, интоксикациями, диабетической энцефалопатией

- реабилитационный период ишемического и геморрагического инсультов

 

Способ применения и дозы

При транзиторных и хронических нарушениях кровообращения мозга и в реабилитационный период после ишемического или геморрагического инсульта по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25 - 30 дней. 

Таблетки Тиоцетам  назначают за 30 мин до еды.

Курс лечения – от 2-3 недель до 3-4 месяцев.

Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 2 таблетки 3 раза в день  на протяжении  45 дней. 

 

Побочные действия

В единичных случаях 

- общая слабость, головная боль

- тошнота, рвота 

- аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек,  анафилактический шок

Возможно развитие побочных реакций, обусловленных:

пирацетамом: 

Иногда

- повышенная возбудимость, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение равновесия, бессонница или сонливость, тремор, повышение частоты приступов эпилепсии, гиперкинезия, атаксия, депрессия, астения

– увеличение массы тела, боль в животе, диарея 

-  дерматиты 

- гипертермия

тиотриазолином: 

Очень редко

у отдельных пациентов, преимущественно пожилого возраста, в частности на фоне приема других препаратов описаны: 

- аллергические реакции: гиперемия кожи, лихорадка 

– головокружение, шум в ушах 

– сухость во рту, вздутие живота 

В единичных случаях

- тахикардия, артериальная гипертензия (один случай)

- одышка, удушье

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к пирацетаму и/или тиотриазолину, а также к другим компонентам препарата

- терминальная стадия почечной недостаточности

- острый период геморрагического инсульта

- хорея Хантингтона

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

- беременность, период кормления грудью 

 

Лекарственные взаимодействия

Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую рН. За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных препаратов. В высоких дозах (9,6 г/сут) пирацетам повышает эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом, однако при применении терапевтических доз Тиоцетама такой эффект не наблюдается. Не наблюдалось взаимодействия препарата с клоназепамом, фенобарбиталом, фенитоином, вальпроатом натрия. Одновременное применение тиреоидных гормонов (T3+T4) может вызвать раздражительность, дезориентацию, нарушения сна. Взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации ферментами комплекса Р450, маловероятно.

Одновременный прием с эналаприлом, каптопресом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. 

Совместный прием с алкоголем не влияет на концентрацию пирацетама в сыворотке крови.

 

Особые указания

Препарат может быть назначен при цереброваскулярной недостаточности с появлением нарушения речи, памяти, внимания, снижением интеллектуальной функции мозга и нарушением эмоциональной сферы для повышения возможности обучаться при цефалгиях, в том числе вызванных нейроциркуляторной дистонией. Тиоцетам можно применять для лечения вышеперечисленных заболеваний на фоне имеющейся патологии сердца (стенокардия напряжения, инфаркт миокарда), печени (гепатит, цирроз) и вирусных инфекций.

С осторожностью назначают больным с хронической почечной недостаточностью.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста, страдающих сердечно-сосудистой патологией, т.к. описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще. 

Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. На данный момент таких сообщений нет. Однако следует соблюдать осторожность при применении Тиоцетама лицам, управляющим автотранспортом или работающим с опасными механизмами, учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы.

 

Передозировка

Симптомы: при несоблюдении назначенных врачом доз возможно усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления). 

Лечение: в этих случаях уменьшают дозу препарата и назначают симптоматическое лечение.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 6  контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Условия хранения

Хранят в оригинальной упаковке, при температуре  не выше 25 °С. 

Хранят в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО “Киевмедпрепарат”

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139;

При участии НПО «Фарматрон», г. Запорожье

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: office@arterium.kz