Спайзеф (цефуроксим) 250 мг № 10 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства Здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»_____________201__  г.

 № ______________
 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

СПАЙЗЕФ

 

Торговое название 

Спайзеф

 

Международное непатентованное название  

Цефуроксим 

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг 

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество - цефуроксима аксетила DC гранул* 458.70 917.40 (эквиваленто цефуроксиму) (250.0) (500.0),

состав оболочки: Опадрай Y-1-7000 белый**

* – Количество гранул цефуроксима аксетила эквивалентно 54.5 % цефуроксима (1.2 мг цефуроксима аксетила эквивалентно 1.0 мг цефуроксима). 

Состав гранул цефуроксима аксетила DC: цефуроксима аксетил, крахмал прежелатини-зированный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид кол-лоидный.

** – Количество пленочной оболочки Опадрай белый (Y-1-7000) взято с 10 % избытком с учетом потерь при производстве. Состав пленочной оболочки Опадрай белый  (Y-1-7000): гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол.

 

Описание 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «250» (для дозировки 250 мг) или «500» (для дозировки 500 мг) на одной стороне и гладкие с другой стороны.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие.

Цефалоспорины второго поколения.

Код АТС J01DC02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь цефуроксим аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с вывобождением цефуроксима в системный кровоток. После приема таблеток Спайзеф максимальная концентрация в крови определяется через 2-4 ч. Степень связывания цефуроксима с белками составляет от 33% до 50%. Терапевтические концентрации цефуроксима наблюдаются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, коже и мягких тканях. Спайзеф не биотрансформируется в организме, выделяется почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 1,2-1,6 ч. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения увеличивается и составляет 1.9-16,1 ч.

Фармакодинамика

Спайзеф - цефалоспориновый антибиотик II поколения  широкого спектра действия. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Спайзеф устойчив к действию большинства бета-лактамаз, высокоактивен в отношении: 

аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, устойчивые к пенициллинам и за исключением редких метициллин-резистентных штаммов), Streptococcus pyogenes (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы B (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), Bordetella pertusis. 

аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.

анаэробных грамположительных бактерий: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp, Propionibacterium spp. 

анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp, Fusobacterium spp., Borrelia burgdorferi.

К Спайзефу устойчивы Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus, метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus epidermidi, Citobacter spp., Serratia spp., Legionella spp.

 

Показания к применению 

 - пневмония, бронхит, фарингит, тонзиллит, синусит

 - инфекции мочевыводящих путей

 - инфекции мягких тканей и кожи 

 - инфекции костей и суставов

 - сепсис

 - менингит 

 - гонорея, неосложненные и диссеминированные гонококковые инфекции как у 

   мужчин, так и у женщин

- болезнь Лайма на ранней стадии и последующая профилактика поздних 

  проявлений у взрослых и детей старше 12 лет 

- профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной 

  клетки, брюшной полости, органах малого таза, суставов.

 

Способ применения и дозы

Препарат рекомендуется принимать после еды. 

Продолжительность и дозы применения таблеток Спайзеф зависит от тяжести заболевания и состояния больного. Для взрослых разовая доза при большинстве инфекций в среднем составляет 250 мг 2 раза/сутки. Длительность лечения и рекомендуемые дозы при различных заболеваниях у взрослых и детей  приведены в таблице.

При большинстве инфекций По 250 мг два раза в день

Инфекции мочеполовых путей по 125 мг 2 раза в сутки

Пиелонефрит по 250 мг 2 раза в сутки

Инфекции нижних дыхательных путей легкой и средней степени, например бронхите по 250 мг 2 раза в сутки

 

Тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию по 500 мг 2 раза в сутки

Неосложненная гонорея Однократная доза 1 г

Болезнь Лайма у взрослых и детей старше 12 лет по 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней

Острый средний отит  у детей старше 6 лет 250 мг 2 раза в сутки 10 дней

Острый бактериальный синусит у детей старше 6 лет 250 мг 2 раза в сутки 10 дней

 

Длительность приема в среднем составляет 7 дней (5-10 дней). 

 

Побочные действия 

Часто

- усиленный рост устойчивых микроорганизмов рода Candida

- эозинофилия

- головная боль, головокружение 

- желудочно-кишечные расстройства, включая диарею, тошноту, боль 

в  желудке

- временное повышение активности ферментов печени (АЛТ, АСТ, ЛДГ),

Нечасто

- положительная реакция Кумбса, тромбоцитопения,  лейкопения (иногда резко выраженная)

- кожная сыпь

- рвота

Редко

- крапивница, зуд

- псевдомембранозный колит

Очень редко

- гемолитическая анемия

- лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия

- желтуха (особенно холестатическая), гепатит

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантемальный некролиз)

 

  Противопоказания

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов, 

  пенициллинам и карбапенам

- беременность I триместр

- детский возраст до 6-ти лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Одновременное пероральное назначение «петлевых» диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т½ цефуроксима. При одновременном применении Спайзефа в высоких дозах с аминогликозидами и диуретиками повышается риск  возникновения нефротоксических эффектов. Одновременное введение Спайзефа и пробенецида приводит к нарушению экскреции Спайзефа.

 

Особые указания 

С особой осторожностью назначают  Спайзеф пациентам с повышенной чувствительностью к антибиотикам пецициллинового ряда и другим бета-лактамазам. 

При длительном лечении возможен усиленный рост устойчивых микроорганизмов (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения. 

При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в том числе Спайзефа , следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита. 

При лечении препаратом Спайзеф болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герсгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия Спайзефа на возбудителя заболевания – спирохету Borrelia burgdorferi, и является частым и обычно, самопроизвольно проходящим последствием лечения. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни.

При ступенчатой терапии время переключения на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя. Если нет клинического эффекта в пределах 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.

На фоне применения Спайзефа опасно употреблять спиртные напитки, т.к.

могут появиться антабусоподобные действия (диарея, тошнота, тахикардия, покраснение лица и др.)

Беременность и период лактации

Применение во II и III триместрах беременности, а так же в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Поскольку при приеме препарата могут возникать случаи головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами 

 

Передозировка 

Симптомы: головокружение, головная боль, парестезии. 

Лечение - симптоматическое. Препарат выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

 

Форма выпуска и упаковка 

По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку (стрип) из фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке (стрипу) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25º С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, Индия

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения 

Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, Индия