Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»__________ 2011г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
СПАЗМОЛИЗИН
Торговое название
Спазмолизин
Международное непатентованное название
Дротаверин
Лекарственная форма
Суппозитории, 40 мг
Состав
1 суппозиторий содержит
активное вещество - дротаверина гидрохлорид 40 мг,
вспомогательные вещества - полусинтетические глицериды.
Описание
Суппозитории цилиндроконической формы, белого с желтоватым оттенком цвета. На продольном срезе – однородная масса, без вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного, пористого стержня и воронкообразного углубления
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника.
Папаверин и его производные.
Код АТС A03A D02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Распределяется равномерно. Экскретируется почками.
Фармакодинамика
Расслабляет гладкую мускулатуру внутренних органов и кровеносных сосудов. Механизм действия состоит в угнетении активности фосфодиэстеразы IV, что ведет к накоплению цАМФ и фосфорилированию киназы коротких цепей миозина. Не оказывает влияние на вегетативную нервную систему и центральную нервную систему (ЦНС).
Показания к применению
- почечные, печеночные и кишечные колики
- гипермоторная дискинезия желчного пузыря и желчевыводящих путей
- пилороспазм
- язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
- спастический колит
- спастические запоры
- проктит
- послеоперационные колики вследствие задержки газов
- спазмы периферических и мозговых сосудов
- альгодисменорея
- угрожающий аборт и угрожающие преждевременные роды
Способ применения и дозы
Ректально. Взрослые и дети старше 12 лет по 1-2 суппозитория 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза - 80 мг, максимальная суточная доза – 240 мг
Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.
Побочные действия
- головокружение
- сердцебиение
- чувство жара
- усиление потоотделения
- аллергические реакции
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность
- тяжелая сердечная недостаточность
- AV блокада II и III степени
- глаукома
- aртериальная гипотензия
- кардиогенный шок
- I триместр беременности
- период лактации
- возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Ослабляет антипаркинсонический эффект леводопы.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с выраженным атеросклерозом коронарных сосудов.
При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат применяют в сочетании с холинолитиками.
Беременность и лактация
Возможно применение с осторожностью и по строгим показаниям во II и III триместре беременности, не более 200 мг в сутки с соблюдением строго постельного режима, контроля АД и пульса.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат является вазодилататором, понижая артериальное давление и блокируя АV проводимость, Спазмолизин обладает кардиотоксичностью и может оказывать воздействие на способность к управлению автомобилем или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Возможна AV блокада, снижение возбудимости сердечной мышцы, аритмии, угнетение дыхательного центра. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из белой пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона хром-эрзац.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25oC.
Суппозитории следует хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.