Доктор Тайсс Ринотайсс 0,1% (ксилометазолин) 10мл спрей

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «__» ______   201__ года
№____________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Доктор Тайсс Ринотайсс
 
Торговое название
Доктор Тайсс Ринотайсс
 
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
 
Лекарственная форма
Спрей назальный 0.1 %, 10 мл
 
Состав
10 мл  препарата содержит
активное  вещество -  ксилометазолина гидрохлорид  0.0100 г,
вспомогательные вещества:  бензалкония хлорид  50 %  раствор, динатрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода очищенная
 
Описание
Прозрачная жидкость, почти бесцветная.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Код АТХ R01АА07
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому концентрация в плазме крови очень мала и не обнаруживается хроматографическими методами.

Фармакодинамика
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.
Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается в течение нескольких часов.
 
Показания к применению
Для облегчения заложенности носа, связанной с простудой, аллергическим ринитом (включая сенную лихорадку), синусит.
 
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуется по одному впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить), но не более 3-х раз в день.
Важно не превышать рекомендованную дозу! Особенно это касается пациентов преклонного возраста и детей.
Для лучшего распределения препарата флакон при использовании нужно держать вертикально носиком вверх. Носик флакона поочередно помещают в каждый носовой ход, резко надавливают один раз на распылитель. Воздух втягивается носом во время впрыскивания.
Применять препарат 5-7 дней.
 
Побочные действия
Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Часто (> 1/100 до <1/10):
- жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание
Нечасто (> 1/1000 до <1/100):
- после затухания действия усиленный отек слизистой оболочки, носовые кровотечения
- аллергические реакции (отек Квинке, кожные высыпания, зуд)
Редко (> 1/10 000 до <1/1000):
- сердцебиение, тахикардия, гипертония
Очень редко (<1/10000):
- беспокойства, бессонница, утомляемость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей)
- сердечно-сосудистые заболевания
- аритмия
- конвульсии (в частности, у детей)
- бронхоспазм
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому  компоненту препарата
- артериальная гипертензия
- тахикардия
- выраженный атеросклероз
- глаукома
- атрофический ринит
- гипертиреоз
- состояния после транссфеноидальной гипосектомии или хирургических вмешательствах на мозговых оболочках
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)
- детский возраст до 12 лет
- беременность и период лактации
С осторожностью – при сахарном диабете.
 
Лекарственные взаимодействия 
Возможно усиление системного действия при одновременном применении Доктор Тайсс Ринотайсс с ингибиторами МАО (монаминооксидазы) или трициклическими антидепрессантами.
 
Особые указания 
Доктор Тайсс Ринотайсс можно применять только после тщательно взвешенного риска применения:
– у пациентов, которые проходят лечение моноаминооксидаза-ингибиторами (MAO-ингибиторами) и другими потенциально повышающими давление лекарственными препаратами
– при повышенном внутриглазном давлении, в частности, при закрытоугольной глаукоме
– при тяжелых сердечных заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, коронарная болезнь сердца, гипертония)
– при феохромоцитоме
– при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреозе, сахарном диабете)
– при порфирии
– при гиперплазии простаты.
В частности, при длительном применении и передозировке противоотечных ринологических препаратов их действие может ослабевать. Как следствие чрезмерного влияния на слизистую оболочку носа ринологических препаратов, возможны проявления:
– реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит)
– атрофия слизистой оболочки.
Чтобы поддержать, как минимум, одну часть носового дыхания, симпатомиметическое средство должно быть вначале отменено для одной ноздри, а после затухания симптомов отменено с другой стороны.
Предупреждение
В состав препарата Доктор Тайсс Ринотайсс входит бензалкония хлорид. При длительном применении препарата, может вызывать отечность слизистой оболочки носа. Если есть подозрение на реакцию такого рода (длительно заложенный нос), необходимо – если есть такая возможность – использовать лекарственное средство от насморка, не содержащее консерванты.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами
Ксилометазолин в превышающих дозировках не влияет на способность управлять транспортным средством или оборудованием. Учитывая побочные эффекты, соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка
Клиническая картина интоксикации может быть смазана, т.к. фазы стимуляции ЦНС чередуются с фазами угнетения ЦНС.
Симптомами стимуляции центральной нервной системы являются тревожность, беспокойство, галлюцинации и спазмы.
Симптомами ингибирования центральной нервной системы являются снижение температуры тела, апатия, сонливость и кома.
Возможно проявление и другие симптомы: миоз, мидриаз, лихорадка, потоотделение, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия сердца, остановка сердца, гипертония, гипотония, отек легких, одышка и апноэ.
В случае передозировки, особенно у детей, часто наблюдается доминирование побочных действий со стороны центральной нервной системы, сопровождающееся спазмами и комой, брадикардией, апноэ и гипертонией, которая может переходить в гипотонию.
Лечение: 
При тяжелой передозировке лечение должно осуществляться в палате интенсивной терапии. Назначение активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при более высоких дозах) должно быть реализовано немедленно, так как всасывание ксилометазолина может происходить достаточно быстро. Для снижения артериального давления может быть назначен неселективный альфа-ингибитор.
Сосудосуживающие препараты при передозировке противопоказаны. При необходимости проводят жаропонижающую, противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких. 
 
Форма выпуска  и упаковка
По 10 мл во флаконы из коричневого стекла типа III, с распыляющим устройством из полиэтилена и полипропилена и завинчивающейся крышкой.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.   
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25⁰С в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
После  первого вскрытия упаковки - не более 4 недель.
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ,
Мишелинштрассе 10,
66424 Хомбург, Германия
 
Держатель регистрационного удостоверения
Др. Тайсс Натурварен ГмбХ,  Германия
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Натусана», 050046, г. Алматы, ул. Гайдара, 198
Тел./факс: 8 (727) 268-31-66