Прегабалин-Рихтер 75мг №56 капсулы

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»_____________201__ года
№_________________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Прегабалин-Рихтер
 
Торговое название 
Прегабалин-Рихтер
 
Международное непатентованное название
Прегабалин  
 
Лекарственная форма
Капсулы, 75 мг, 150 мг, 300 мг
 
Состав
Одна капсула  содержит
активное вещество - прегабалин  75 мг, 150 мг, 300 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк
состав крышечки и корпуса  капсулы для дозировок 75 мг и 150 мг: желатин, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172)
 состав крышечки и корпуса  капсулы для дозировки 300 мг: желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172)
 
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом и крышечкой светло-коричневого цвета. Содержимое капсул – кристаллический порошок белого или почти белого цвета (для дозировки 75 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом и крышечкой коричневого цвета. Содержимое капсул – кристаллический порошок белого или почти белого цвета (для дозировки 150 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №0 с корпусом и крышечкой темно-коричневого цвета.
Содержимое капсул – кристаллический порошок белого или почти белого цвета (для дозировки 300 мг).
 
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин
Код АТХ N03AX16
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. Максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается через 1 час как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90 % и не зависит от дозы. При повторном применении равновесная концентрация достигается через 24-48 ч. Прием пищи снижает C_max примерно на 25-30 %, а время достижения максимальной концентрации (t_max) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.
Распределение
Видимый объем распределения (V_d) прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98 % радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0,9 % от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.
Выведение
Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения составляет 6,3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы крови и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. У пациентов с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы (см. таблицу 1 в разделе «Способ применения и дозы».
Линейность / нелинейность
Фармакокинетика прегабалина при применении его в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (менее 20 %). Фармакокинетику прегабалина при повторном применении можно прогнозировать на основании данных приема однократной дозы. Поэтому необходимость в регулярном мониторировании концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4-х часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50 %), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1 в разделе «Способ применения и дозы».
Нарушение функции печени
Поскольку прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном почками в неизмененном виде, нарушение функции печени не должно существенно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение клиренса креатинина. Пожилым пациентам с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата (см. таблицу 1 в разделе «Способ применения и дозы».
Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Фармакодинамика
Действующее вещество: прегабалин – аналог гамма-аминомасляной кислоты
((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).
Механизм действия
Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α₂-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, необратимо замещая [3H]-габапентин. Такое связывание может способствовать проявлению анальгезирующего и противосудорожного эффектов прегабалина.
Нейропатическая боль
Прегабалин эффективен у пациентов с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией. При приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза в сутки и до 8 недель по 3 раза в сутки, риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или 3 раза в сутки одинаковы. При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшается в течение первой недели, а эффект сохраняется на протяжении курса терапии.
Эпилепсия
При приеме прегабалина в течение 12 недель по 2 или 3 раза в сутки риск развития нежелательных реакций и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог отмечается уже в течение первой недели приема препарата.
Генерализованное тревожное расстройство
Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. После 8 недель лечения 50 % уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А) отмечалось у 52 % пациентов, принимавших прегабалин.
 
Показания к применению
- лечение нейропатической боли у взрослых пациентов
- эпилепсия, в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с парциальными судорожными приступами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией
- лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых пациентов
 
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема.
Нейропатическая боль
Начальная доза препарата Прегабалин-Рихтер составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней – до максимальной дозы 600 мг/сут.
Эпилепсия
Начальная доза препарата Прегабалин-Рихтер составляет 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 мг/сут.
Генерализованное тревожное расстройство
Начальная доза препарата Прегабалин-Рихтер составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней – до максимальной дозы 600 мг/сут.
Необходимость в проведении дальнейшей терапии должна периодически оцениваться.
Отмена препарата Прегабалин-Рихтер
Если лечение препаратом Прегабалин-Рихтер необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

КК (мл/мин) =	[140 - возраст в годах] × масса тела (кг)	(× 0,85 для женщин)
	72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

Пациентам, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4-часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50 %. Непосредственно после каждого 4-х часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. таблицу 1).
Таблица 1. Подбор дозы препарата Прегабалин- Рихтер с учетом функции почек

Клиренс креатинина (мл/мин)		Суточная доза прегабалина				Кратность приема  в сутки
		Начальная доза (мг/сут)		Максимальная доза (мг/сут)
≥ 60		150		600		2-3
≥ 30 - < 60		75		300		2-3
≥ 15 - < 30		25-50		150		1-2
< 15		25		75		1
Дополнительная доза после сеанса гемодиализа (мг)
	25		100		однократно

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика», подраздел «Нарушение функции почек»)
Пропуск дозы: В случае пропуска дозы препарата Прегабалин-Рихтер необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата, следует возобновить обычный прием препарата на следующий день.
 
Побочные действия
Наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Другими побочными эффектами, приводящими к отмене препарата, были атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.
Также отмечались нежелательные реакции, возникающие после отмены прегабалина: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз и диарея.
Нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/1000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных). Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: назофарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: нейтропения.
Нарушения питания и обмена веществ
Часто: повышение аппетита;
Нечасто: анорексия, гипогликемия.
Нарушения психики
Часто: состояние эйфории, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, депрессия, дезориентация, снижение либидо, паническая атака, апатия;
Нечасто: галлюцинации, беспокойство, тревожное возбуждение, подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения, агрессивность, деперсонализация, тревожные сновидения, затруднения с подбором слов, повышение либидо, аноргазмия, усиление бессонницы;
Редко: расторможенность.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль;
Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия, агевзия;
Нечасто: обморочные состояния, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперестезия, потеря сознания, когнитивные нарушения;
Редко: патологическое оцепенение, паросмия, гипокинезия, дисграфия, судороги.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: нечеткость зрения, диплопия;
Нечасто: утрата периферического зрения, нарушение зрения, отечность глаза, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз;
Редко: осциллопсия (колебание видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: вертиго;
Нечасто: гиперакузия.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность;
Редко: синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, гиперемия кожи, «приливы», холодные конечности.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: сухость слизистой оболочки носа;
Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп;
Редко: чувство «стеснения» в горле, отек легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, диарея;
Нечасто: гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желез, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта;
Редко: асцит, дисфагия, панкреатит, отек языка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, отек лица, кожный зуд;
Редко: синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника;
Нечасто: отечность сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц;
Редко: рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: недержание мочи, дизурия;
Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто: боль в молочных железах, эректильная дисфункция;
Нечасто: сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея;
Редко: аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия;
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: периферический отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость;
Нечасто: генерализованный отек, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость, недомогание.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Часто: увеличение массы тела, повышение концентрации креатинина в крови;
Нечасто: повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови, снижение количества тромбоцитов, снижение содержания калия в сыворотке крови, снижение массы тела;
Редко: снижение числа лейкоцитов в крови.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности;
Редко: ангионевротический отек, аллергические реакции.
Необходимо сообщать о подозрениях на нежелательные лекарственные реакции на данный препарат.  Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозрениях на нежелательные реакции, используя национальную систему информирования
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата
- редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция
- детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (в связи с отсутствием данных)
- беременость и период лактации
 
Лекарственные взаимодействия
Поскольку прегабалин в основном выводится почками в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2 % дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ и не связывается с белками плазмы крови, он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.
Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом.
Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол
Применение пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином не влияет на равновесную фармакокинетику препаратов.
Препараты, влияющие на ЦНС
У пациентов, принимавших прегабалин и препараты, угнетающие центральную нервную систему, отмечались случаи дыхательной недостаточности и комы.
Повторное применение прегабалина внутрь с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Предполагается, что прегабалин усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Сообщалось о случаях нежелательного влияния прегабалина на функцию желудочно-кишечного тракта (в том числе развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими, как опиоиды) ) (см. раздел «Особые указания»).
Взаимодействие препаратов при применении у пожилых пациентов
Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с другими лекарственными средствами у пожилых пациентов не проводились.
 
Особые указания
Пациенты с сахарным диабетом
Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.
Реакции гиперчувствительности
В случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей) прием препарата Прегабалин-Рихтер следует прекратить.
Суицидальные мысли и поведение
Противоэпилептические препараты, включая Прегабалин-Рихтер, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения когнитивных функций
Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов. В ходе постмаркетингового применения прегабалина отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.
Отмена сопутствующей терапии противосудорожными препаратами
Сведений о возможности отмены других противосудорожных средств после достижения контроля судорог на фоне применения прегабалина, а также целесообразности монотерапии препаратом Прегабалин-Рихтер, недостаточно.
Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых приступов, на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.
Влияние прегабалина на зрение
При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может способствовать исчезновению указанных симптомов.
Почечная недостаточность
Также были зарегистрированы случаи развития почечной недостаточности на фоне терапии прегабалином; в некоторых случаях после отмены препарата функция почек восстанавливалась.
Симптомы отмены прегабалина
В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Сведения о частоте и выраженности проявлений «синдрома отмены» прегабалина в зависимости от его дозы и длительности терапии отсутствуют.
Застойная сердечная недостаточность
В ходе постмаркетингового применения  препарата Прегабалин-Рихтер  сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин, хотя явной связи между концентрацией прегабалина в крови и сердечной недотаточностью отмечено не было. У пациентов без клинически выраженных признаков заболеваний сердца или сосудов не отмечалось связи между периферическими отеками и сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как повышение артериального давления или хроническая сердечная недостаточность. Преимущественно эти реакции отмечались у пожилых пациентов, страдавших нарушениями функции сердца и получавших Прегабалин-Рихтер по поводу нейропатии. Поэтому Прегабалин-Рихтер должен применяться с осторожностью у данной категории пациентов. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.
Терапия центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга
При лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, отмечалось увеличение частоты нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость. Это может быть связано с аддитивным эффектом на фоне одновременного применения прегабалина и других лекарственных препаратов (например, антиспастических). Это обстоятельство следует учитывать при назначении прегабалина для лечения центральной нейропатической боли.
Злоупотребление прегабалином
Отмечались случаи нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью нарушения рекомендованного режима дозирования или злоупотребления прегабалином (например, развитие устойчивости к терапии прегабалином, необоснованное повышение дозы препарата, поведение, направленное на поиск препарата).
Энцефалопатия
Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могли способствовать ее развитию.
Вспомогательные вещества
Препарат Прегабалин-Рихтер содержит лактозы моногидрат. Пациентам, страдающие редким врожденным состоянием, характеризующимся непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы, не следует принимать данный препарат.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Данных о применении прегабалина у беременных женщин недостаточно.
Поэтому прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода. При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции.
Период лактации
Прегабалин проникает в грудное молоко. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного.
Фертильность
Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Прегабалин-Рихтер может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность управления транспортными средствами и на работу с механизмами. Пациентам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность к этим действиям.
 
Передозировка
Симптомы: при передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. Наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы.
Также отмечались судороги.
Лечение: промывание желудка, поддерживающая терапия и при необходимости – гемодиализ.
 
Форма выпуска и упаковка
По 14 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.
По 1 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ⁰С
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять по  истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Наименование и страна организации-производителя
АО «ГЕДЕОН  РИХТЕР - РУС», Россия 
140342 Россия, Московская область, пос. Шувое,
тел/факс: (495) 788-86-30
 
Наименование и страна держателя  регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail:  info@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail: pv@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01