Протефлазид 30,0 капли

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя
Комитета контроля за  медицинской и
фармацевтической деятельностью
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «____»  _____________201 __  г.

№_______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ПРОТЕФЛАЗИД®

 

Торговое название 

Протефлазид®

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма 

Капли 

 

Состав 

1 мл препарата содержит

активные вещества: жидкий экстракт* (1:1) из травы щучки дернистой и вейника наземного с содержанием суммы карбоновых кислот (в перерасчете на кислоту яблочную) не менее 0,3 мг и суммы флавоноидов (в перерасчете нарутин) не менее 0,32 мг

* - растворитель этанол 96%

 

Описание 

Жидкость темно-зеленого цвета, со специфическим запахом. Допускается загустевание до гелеобразного состояния, разрушающегося при встряхивании и нагревании до 30º С.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противовирусные препараты прочие. 

Код  ATC J05AХ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика  

После приема внутрь препарат всасывается частично в желудке и, в основном, в тонком отделе кишечника. Небольшое количество флавоноидов подвергается распаду при первичном прохождении через печень (пресистемный метаболизм), основная часть распределяется по органам и тканям, проникает в инфицированные вирусом клетки. На неинфицированные клетки, где не наблюдается повышенной активности ДНК-полимерзы, препарат практически не действует, а вызывает подавление фермента только в вирус модифицированных клетках. У взрослых окончательный период полувыведения колеблется в пределах 5-9 часов, что обусловливает назначение препарата три раза в сутки.

Фармакодинамика

Флавоноидные гликозиды, которые содержатся в траве диких злаковых Щучка Дернистая Calamagrostis epigeios L. и  Вейник Наземный  Deschampsia caespitosa L., угнетают вирусоспецифические ферменты ДНК-полимеразу, тимидинкиназу и обратную транскриптазу в вирусинфицированных клетках. Это приводит к снижению или полному блокированию репликации вирусов.

Действие препарата на вирусы гриппа штамов А, В состоит в ингибировании нейрамидазной активности, индукции синтеза эндогенного интерферона, ингибировании синтеза РНК вируса.

Одновременно Протефлазид® вызывает увеличение продукции эндогенных альфа- и гамма-интерферонов к физиологически активному уровню, что увеличивает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекции. При исследование установлено, что при условиях длительного ежедневного приема препарата не происходит рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетение активности альфа- и гамма-интерферонов, вследствие чего нормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность применять препарат продолжительное время для лечения рецидивирующих хронических инфекций.

Препарат имеет антиоксидантную активность, так как предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов и этим самым ингибирует процесс свободнорадикальных процессов.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих веществ.

 

Показания к применению 

В составе комплексной терапии:

- при лечении вирусных инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex) 1-го и 2-го типов (герпетическая экзема, герпетический везикулярный дерматит, герпетический гингивостоматит и фаринготонзиллит, герпетический менингит и энцефалит, герпетическое заболевания глаз)

- для лечения генитального герпеса

- для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster)

– для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса 4-го типа (вирус Епштейна-Барр) – острой и хронической активной формы

– для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса 5-го типа (цитомегаловирус)

- в комплексном лечении гепатитов  В и С

– для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы и другие), в том числе папилломавирусной инфекции

- для лечения и профилактики гриппа и других ОРВИ

- в комплексном лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа

 

Способ применения и дозы 

Препарат Протефлазид®  при применении внутрь дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата накапать в воду  (1-2 столовые ложки), принимать за 10-15 минут до еды, а при лечении вирусных гепатитов через   1,5-2 часа после еды.

Для лечения герпетического гингивостоматита, фаринготонзиллита; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций, в том числе папилломавирусной инфекции; для предотвращения вирусных и бактериальных инфекций, возникающих у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы, рекомендована базовая схема приема в течение 1 месяца. При необходимости срок приема продлевают до 2 месяцев без перерыва (с 4-й недели приема – по 12 капель 2 раза в день). Продолжительность лечения папилломавирусной инфекции составляет 3 месяца без перерыва. Контрольное исследование (ПЦР) на папилломавирус необходимо делать не ранее чем через 2 месяца после окончания лечения с целью предотвращения получения псевдоположительных результатов. 

Базовая схема приема для взрослых и детей  старше 12 лет:

1-ая неделя – по 7 капель 2 раза в день;

2-ая -3-я неделя – по 15 капель 2 раза в день;

4-ая неделя – по 12 капель 2 раза в день.

При рецидивирующем течении инфекций, а также у детей, которые часто и длительное время болеют, курсы лечения препаратом проводят 2-4 раза в год. Дозирование проводят по базовой схеме и соответственно возрастным дозам. 

Продолжительность лечения в педиатрической практике аналогична таковому у взрослых, но согласно  возрастным дозам. 

Таблица 1. Возрастные дозы препарата Протефлазид®:

Дети до 1 года	по 1 капле в день
Дети от 1 до 2 лет	по 1 капле 2 раза в день
Дети от 2 до 4 лет	1-я неделя - по 1 капле 2 раза в день; с 2-ой недели - по 2 капли 2 раза в день.
Дети от 4 до 6 лет	1-я неделя - по 3 капли 2 раза в день; с 2-ой недели - по 4 капли 2 раза в день.
Дети от 6 до 9 лет	1-я неделя - по 5 капель 2 раза в день; с 2-ой недели - по 9 капель 2 раза в день.
Дети от 9 до 12 лет	1-я неделя - по 6 капель 2 раза в день; с 2-ой недели - по 10 капель 2 раза в день.

 

Для лечения герпетической экземы, герпетичного везикулярного дерматита, герпетического менингита и энцефалита, герпетического поражения глаз, генитального герпеса; для лечения опоясывающего герпеса (Herpes zoster); острой и хронической активной формы Эпштейна-Барр вирусной инфекции, цитомегаловирусной болезни; комплексного лечения оппортунистических инфекций у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом (до или после антиретровирусной терапии) рекомендована схема лечения хронической, часто рецидивирующей герпетической инфекции:

Взрослые и дети старше 12 лет:

• по 7 капель 2 раза в день в течение следующих 3-х дней;

• по 10 капель 2 раза в день в течение следующих 3-х дней;

• по 12-15 капель 2 раза в день в течение 3-х месяцев без перерыва.

Поддерживающую терапию после основного курса лечения следует проводить в течение  2-4-х месяцев 

по 10 капель 2 раза в день.

В педиатрической практике препарат назначают в соответствии  возрастных доз.

При лечении инфекций простого герпеса кожных покровов и слизистых оболочек, острых форм опоясывающего лишая, папилломатоза кожи, следует наносить раствор препарата на поврежденный участок до 3-5 раз в день. Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл (36-38 капель) развести в 10 мл физиологического раствора хлорида натрия.

При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, а также при папилломавирусной инфекции применяют вагинальные тампоны с раствором препарата. Для приготовления раствора необходимо   3,0 мл (72-75 капель) препарата развести в 20 мл физиологического раствора хлорида натрия. Время экспозиции вагинальных тампонов – 30-40 минут, проводить процедуры 2 раза в день. При возникновении ощущения жжения во влагалище необходимо увеличить количество растворителя.

Наружное применение следует проводить до исчезновения признаков поражения кожных покровов или слизистых оболочек, но не менее 10 дней.

Для терапии вирусных гепатитов В, С для взрослых и детей старше 12 лет рекомедована такая схема дозирования:

• с 1-го по 3-й день – по 4 капли 2 раза в день;

• с 4-го по 6-й день – по 7 капель 2 раза в день;

• с 7-го дня – по 10 капель 2 раза в день. 

Для лечения вирусных гепатитов у детей до 12 лет используют детскую лекарственную форму Протефлазида® .

Принимать препарат через 1,5-2 часа после еды. Продолжительность лечения – не менее 6-12 месяцев. 

Лечение вирусных гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДом проводят до или после антиретровирусной терапии.

Таблица 2. Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ проводится по схеме:

Возраст	Лечебная доза	Профилактическая доза
Дети с рождения до 1 года	по 1 капле в день	по 1 капле через день.
Дети от 1 до 2 лет	по 1 капле 2 раза в день	по 1 капле 1 раз в день.
Дети  от 2 до 4 лет	1-я неделя по 1 капле 2 раза в день; со 2-ой недели –  по 2 капли 2 раза в день	1-я неделя  – по 1 капле 1 раз в день; со 2-ой недели –  по 2 капли 1 раз в день
Дети от 4 до 6 лет	1-я неделя – по 2 капли 3 раза в день; со 2-ой недели – по 3 капли 3 раза в день	1-я неделя – по 2 капли 1 раз в день; со 2-ой недели  – по 3 капли 1 раз в день
Дети от 6 до 9 лет	1-я неделя – по 3 капли 3 раза в день; со 2-ой недели – по 6 капель 3 раза в день	1-я неделя – по 3 капли 1 раз в день; со 2-ой недели  – по 6 капель 1 раз в день
Дети от 9 до 12 лет	1-я неделя – по 4 капли 3 раза в день; со 2-ой недели – по 7 капель 3 раза в день	1-я неделя – по 4 капли 1 раз в день; со 2-ой недели–  по 7 капель 1 раз в день
Дети старше 12 лет и взрослые	1-я неделя – по 5 капель 3 раза в день; со 2-ой недели – по 8 капель 3 раза в день	1-я неделя – по 5 капель 1 раз в день; со 2-ой недели – по 8 капель 1 раз в день.

 

Длительность приема препарата при гриппе и других ОРВИ:

– с целью лечения препарат применяют в течение 2-х недель

– в случае возникновения бактериальных осложнений длительность приема препарата длится 1 месяц

– с профилактической целью препарат применяют 2-3 недели

– во время эпидемии прием препарата можно продлить до 6 недель

 

Побочные действия 

Применение препарата, как правило, не вызывает побочных действий.

Иногда  

- головная боль, общая слабость

- боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды)

 Возможно 

- транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом

Редко 

- эритематозные высыпания

При лечении вирусных гепатитов у 10-15 % пациентов с выраженным цитолитическим синдромом наблюдается повышение активности аминотрансфераз (реже – уровня билирубина). 

У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновенияе гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).

При местном применении Протефлазида®  возможно появление ощущения жжения, зуда; сухости кожи, которые исчезают после уменьшения концентрации препарата.

 

 

Противопоказания  

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения  

- гиперчувствительность к компонентам препарата. 

 

Лекарственные взаимодействия  

Во время применения установлена возможность и целесообразность комбинаций Протефлазида®  с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. 

 

Особые указания

При лечении вирусных гепатитов у 10-15 % больных с выраженным цитолитическим синдромом через 3-4 недели после начала лечения наблюдается повышение активности аминотрансфераз, реже – уровня билирубина, которое длится на протяжении 2-х – 4-х недель и не требует отмены препарата.

У пациентов с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5 - 2 часа после еды.

При транзиторном повышении температуры тела до 38°С необходимо временно, на 2-3 дня, уменьшить дозу Протефлазида®  вдвое.

Беременность и период лактации

При  беременности и период лактации возможно применять в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка 

Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. 

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска  и упаковка

Капли в контейнере-капельнице из темного стекла или пластика по 30 мл, вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре  от 15 до 25 °С. 

В процессе хранения возможно образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании и нагревании до 30º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года 

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель. ОАО «Фитофарм», 

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Артемовск, ул. Сибирцева, 2.

Тел/факс: (06274) 3-20-63, 3-20-14

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО «НПК «Экофарм», Украина         

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО НПО  «Зерде» 

адрес: Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Алдиярова, 7