Сертогамма 2мл (витамины группы В) №5 ампулы

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития 

Республики Казахстан

от «_____»_______201_ г.

 № ______________

 

   

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

СЕРТОГАММА

 

Торговое название 

Сертогамма  

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения, 2мл 

 

Состав 

1 ампула препарата содержит, в миллиграммах:

активные вещества:      тиамина гидрохлорида (Витамин В1) - 100.00 

   пиридоксина гидрохлорида (Витамин В6)- 100 .00

   цианокобаламина (Витамин В12)- 1 .00

   лидокаина гидрохлорида - 20.00

вспомогательные  вещества: спирт бензиловый, натрия  гексаметофосфат,   калия  гексацианоферрат (III), натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачный раствор темно-красного цвета. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин В1  и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12. 

Код  АТХ  А11DB  

 

Фармакологические свойства    

Фармакокинетика 

Тиамина гидрохлорид 

После в/м введения тиамин гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут). Примерно 1 мг тиамина разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводится с мочой. 

Пиридоксина  гидрохлорид    

После в/м инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло  и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования  группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до                           4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции.        В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет  около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.

Цианокобаламин

Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг)  значительные количества  цианокобаламина выводятся с почками (около 50-90%  в течение 48 часов у здоровых субъектов).   Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2),   составляющим 123 часа.   

Фармакодинамика  

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и опорно-двигательного аппарата. Способствуют  усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.

Витамин В1 (тиамин) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ.

Витамин B6 (пиридоксин) регулирует метаболизм белков, жиров и углеводов. 

Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Витамин B12  (цианокобаламин) необходим для клеточного метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы. Он катализирует биологический синтез нуклеиновой кислоты и соответственно структуры ядер новых клеток. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы. 

 

Показания к применению

В составе комплектной терапии неврологических заболеваний различного происхождения:

неврит

невралгия

полинейропатии (диабетические, алкогольные и др.)

миалгии

корешковые синдромы

плексопатия 

ретробульбарный неврит

опоясывающий лишай

парез лицевого нерва.

 

Способ применения и дозы

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно. 

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с  2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь. 

Рекомендуется осмотр врача еженедельно. 

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок. 

 

Максимальная разовая доза: 2,0 мл,

Максимальная суточная доза: 2,0 мл,

Кратность введения: один раз в сутки.

 

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных действий приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто:  >1/10

Часто:            >1/100, <1/10

Нечасто:        >1/1000, <1/100

Редко:            >1/10000, <1/1000

Очень редко: <1/10000

 

реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, в частности      к  спирту бензиловому

Редко

аллергические реакции (покраснение кожи, экзантема, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, анафилактический шок, ангионевротический отек)

Очень редко

тахикардия

брадикардия

аритмия

рвота

обильное потоотделение, угревая сыпь, кожная реакция  с зудом и крапивницей

колики

В единичных случаях

головокружение, спутанность сознания

судороги

раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке  

 

Противопоказания

индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости

беременность и период лактации 

детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия  

Витамин В1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию). 

Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность леводопы. Дальнейшие взаимодействия наблюдаются с изониазидом,   D-пеницилламином и циклосерином.

Тиамин несовместим с окисляющими  веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой  и метабисульфитом. Медь ускоряет  разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе¬нии значений рН (более 3). 

Витамин В6. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами,  которое снижает эффект пиридоксина. 

Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими  веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.  

В случае парентерального введения лидокаина могут усилиться побочные эффекты на сердце при одновременном применении  с адреналином норадреналином, сульфонамидами. 

 

Особые указания

Сертогамма вводится исключительно внутримышечно (в/м), и ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток. При случайном попадании в вену больной должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов. 

Препарат может вызвать нейропатию при применении более шести месяцев. Сертогамма  на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг). 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опаснфыми механизмами, отсутствует.

 

Передозировка

Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение. 

 

Форма выпуска и упаковка

По  2 мл в ампулы коричневого  стекла .

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ) и по 5 ампул в картонный поддон с разделителями. 

По 1  контурные ячейковые упаковки из ПВХ картонных поддона (по 5 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре  25°С. 

Хранить в  недоступном для детей месте!

 

Срок хранения  

3 года 

Не применять по истечении срока годности. 

 

Условия отпуска из аптек

 По  рецепту   

 

Производитель и упаковщик

Мефар Илач Санайи. А.Ш

Адрес: Стамбул. Рамазанолу Мах. Энсар Джад. №20. Курткёй-Пэндик, Турция

 

Владелец регистрационного удостоверения

Др Сертус Илач Санайи Ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Турция

Адрес: 34212 Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джаддеси № 50, Гириш Кат, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству  лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б 

тел: 8+7 727 251 99 35, +7 727 251 99 45 факс: 8+7 727 252 90 90

+7 701 786 33 98  (24-часовой доступ)

pvpharma@worldmedicine.kz