МаксиГриппин взрослый (парацетамол/хлорфенамин/аскорбиновая кислота) №10 шипучие таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития 

Республики Казахстан

от « __ » ________   201_ г.

 № ___________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

МаксиГриппин®

 

Торговое название

МаксиГриппин®

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки шипучие 

 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: парацетамол 500,00 мг,  хлорфенамина малеат 10,00 мг,    аскорбиновая кислота 200,00 мг  

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота, сорбитол, повидон, натрия сахаринат, натрия карбонат, макрогол, натрия лаурилсульфат, ароматическая фруктовая добавка «Лайм». 

 

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета с едва заметной мраморностью, с фаской, риской на одной стороне, с фруктовым запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики). 

Код АТХ  N02BE51

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и почти полностью (95%) всасывается после перорального приема, пиковые концентрации в плазме крови достигаются за 30-60 мин после приема. Биодоступность составляет около 80%, связывание с белками плазмы – 20%, период полувыведения  - 2-2,5 часа. Парацетамол метаболизируется, главным образом, в печени, метаболиты выводятся преимущественно с мочой.

Хлорфенамин после перорального приема медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта, уровень всасывания составляет 80%, пиковые концентрации в плазме крови достигаются на протяжении 2,5-6 час. Уровень связывания с белками плазмы крови составляет 45%. Хлорфенамин преимущественно метаболизируется в печени, неизмененный препарат и его метаболиты выводятся с мочой, время полувыведения 30 час.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается в кишечнике. После всасывания витамин С быстро переходит в кровь и распределяется по всем тканям организма. Концентрация витамина С в тканях и лимфоцитах в десятки раз превышает его концентрацию в плазме крови. Выведение осуществляется  с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. При приеме внутрь в физиологических дозах основным метаболитом является щавелевая кислота (55%).

Фармакодинамика

МаксиГриппин® – комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее действие, снимает симптомы слезотечения, насморка при простудных заболеваниях и гриппе, уменьшает отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей.

Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе. Обладает слабой противовоспалительной активностью.

Хлорфенамина  малеат является блокатором Н1 гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистой оболочки верхних дыхательных путей, устраняет слезотечение и насморк.

Аскорбиновая кислота (витамин С) обычно включается в комбинацию противопростудных компонентов, компенсируя потери витамина С, которые происходят при вирусных заболеваниях, включая простуду. Аскорбиновая кислота относится к антиоксидантам, участвует в многочисленных метаболических процессах, в том числе в обмене углеводов, белков и липидов. Аскорбиновая кислота необходима для поддержания функции иммунной системы, нормализует проницаемость сосудов, участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, синтезе коллагена и регенерации тканей, тормозит высвобождение и ускоряет распад гистамина, угнетает синтез простагландинов и других медиаторов воспаления и анафилаксии.

 

Показания к применению

- инфекционно-воспалительные заболевания (ОРВИ, грипп), сопровождающиеся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болями в суставах и мышцах, заложенностью носа и болями в горле и пазухах носа.

 

Способ применения и дозы 

Внутрь. Взрослым и детям старше 15 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Таблетку следует полностью растворить в стакане (200 мл) теплой воды (50-60 0С) и полученный раствор сразу выпить. Лучше принимать препарат между приемами пищи. Максимальная суточная доза – 3 таблетки. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.  

 

Побочные действия

- головная боль, чувство усталости

- тошнота, боль в эпигастральной области

- гипогликемия

- анемия, гемолитическая анемия (особенно для пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)

- кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактоидные реакции

- ощущение жара, сухость во рту, сонливость

Обо всех побочных эффектах препарата следует сообщать врачу.  

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, хлорфенамину или другому компоненту препарата

- одновременный прием других парацетамолсодержащих препаратов

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения)

- выраженная почечная и/или печеночная недостаточность

- алкоголизм

- закрытоугольная глаукома

- гиперплазия предстательной железы

- детский возраст до 15 лет

- беременность и период лактации 

С осторожностью: почечная  и/или печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротара), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, пожилой возраст.

 

Лекарственные взаимодействия

Нельзя одновременно применять МаксиГриппин®:

- со средствами, действующими на центральную нервную систему: антидепрессантами, противопаркинсоническими средствами, антипсихотическими средствами (производные фенотиазина) – повышается риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запоры), амфетаминами и трициклическими антидепрессантами – уменьшается их канальцевая реасорбция 

- глюкокортикостероидами – увеличивается риск развития глаукомы 

- изопреналином – уменьшается его хронотропное действие

- дифлунисалом – повышается концентрация парацетамола в плазме крови на 50%, усиливается его гепатотоксичность

- барбитуратами – снижается эффективность парацетамола, усиливается выведение аскорбиновой кислоты с мочой 

- ингибиторами микросомального окисления (фенотоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, циметидин) – повышается риск гепатотоксического действия

- этанолом – усиливается седативное действие антигистаминных препаратов и побочных действий парацетамола (развитие острого панкреатита).

Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов, а при одновременном применении с зидовудином повышает их токсичность (гранулоцитопения).

При одновременном применении аскорбиновой кислоты с:

- пенициллином – увеличивается его всасывание

- гепарином и антикоагулянтами непрямого действия (варфарином) – ослабляется их действие

- салицилатами – увеличивается риск появления кристаллурии

- пероральными контрацептивами – уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови

- препаратами железа – повышается абсорбция железа, что может привести к повышению его токсичности

- ацетилсалициловой  кислотой – уменьшается абсорбция аскорбиновой кислоты. 

 

Особые указания

При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, необходим контроль периферической картины крови, повышается вероятность нарушения функции печени и почек.

Парацетамол и аскорбиновая кислота могут искажать показатели лабораторных исследований (количественное определение содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови, билирубина, активности «печеночных» трансаминаз).

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развитий повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует принимать аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. 

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также потенциально опасными видами деятельности, которые сопряжены с необходимостью в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций

 

Передозировка

Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие препарата у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени, развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). Возможны и проявления передозировки хлорфенамина: головокружение, возбуждение, нарушение сна, депрессия, судороги.

Лечение: прекратить прием препарата, сделать промывание желудка, принять активированный уголь. Дальнейшие терапевтические мероприятия следует проводить в условиях лечебного учреждения: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина  через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина  - через 12 ч.     

 

Форма выпуска и упаковка 

Таблетки шипучие.

По 10 таблеток помещают в пластиковый пенал или по 6 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 пеналу или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре 10°-30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

 

Производитель

Натур Продукт Европа  Б.В.

Твейберг 17, 5246 XL Розмален, 

Нидерланды

 

Владелец регистрационного удостоверения                                                       

ООО «Валеант», Россия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ООО «Валеант» в Республике Казахстан

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д.17, 

Бизнес-центр «Нурлы-Тау», блок 4Б, офис 1104

тел: + 7 7273 111 516; факс: + 7 7273 111 517, 

e-mail: Office.KZ@valeant.com