Гепавитале 250мг/5мл (соевые фосфолипиды) №5 ампулы

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «   » _______      20   г.
№_______

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Гепавитале
 
Торговое название
Гепавитале    
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл 
 
Состав
5 мл раствора содержат:
активное вещество - эссенциальных фосфолипидов (эквивалентно фосфатидилхолина) 250 мг,
вспомогательные вещества: натрия деоксихолат, спирт бензиловый, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вода для инъекций.
 
Описание
Прозрачная жидкость желтого цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты  для лечения заболеваний печени.
Код АТХ   A05ВА
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика парентеральной формы эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) изучалась радиоактивным методом. После внутривенного введения однократной дозы меченных тритием ЭФЛ в основном содержащих линолевую кислоту, отмечалось встраивание радиоактивности во фракции кефалина, сфингомиелина и лизолецитина. Среди нейтральных фракций липидов,  меченные ЭФЛ, по-видимому, быстрее встраиваются в свободные жирные кислоты, чем в эфиры холестерола или триглицериды и доставляются в органы, главным образом, в печень.  Захват введенных лецитинов жировой тканью и эритроцитами не определялся. После внутривенного введения период полувыведения составлял 60 дней. Выведение менее чем 10% меченных субстанций происходило с фекалиями,  через почки и органы дыхания в течение 5-7 дней после введения дозы. Предполагается, что оставшаяся часть меченных тритием эссенциальных фосфолипидов трансформируется в печени для биосинтеза  HDL (ХВП, холестерин высокой плотности) и других фракций липопротеинов.

Фармакодинамика
При заболеваниях печени происходит гибель гепатоцитов, что ведет к выходу печеночных ферментов и повышению активности их  в сыворотке крови.
Химическая структура фосфолипидов, содержащихся в Гепавитале, аналогична таковой  эндогенных фосфолипидов, однако  благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот, фосфолипиды в составе Гепавитале более активны. Высокоэнергетические молекулы фосфолипидов, встраиваясь в структуру мембран печеночных клеток,  повышают регенерацию их мембран. 
Благодаря особенностям химической структуры эссенциальных фосфолипидов, наличие цис-двойных (расположение углеводородных цепочек  по  одну сторону от двойных связей) связей в полиненасыщенных жирных кислотах клеточных мембран препятствует  уплотнению структуры жирных кислот. Это приводит к большему разжижению структуры мембран, что необходимо для оптимального функционирования  большинства клеток в организме. Посредством этого механизма, эссенциальные фосфолипиды воздействуют на те части клеток, которые являются рецепторами для гормонов или нейротрансмиттеров,  таким образом, усиливается скорость обмена веществ, особенно  липидов.  Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный липидный обмен путем регулирования метаболизма липопротеинов так, что  нейтральные жиры и холестерин превращаются  в транспортируемые формы, и что особенно важно,  это происходит за счет увеличения емкости захвата холестерина липопротеинами высокой плотности и может таким образом, приводить к его окислению.   Экзогенные молекулы фосфолипидов своими антиоксидантными свойствами и свойством захватывать свободные радикалы достоверно защищают липиды от переокисления, то есть подавляют окислительный стресс и уменьшают повреждение клеток. Эссенциальные фосфолипиды снижают продукцию перекиси водорода в печеночных  микросомах и повышают концентрацию сниженного глутатиона в печени и плазме.
Внутривенное введение раствора Гепавитале  улучшает  кишечно-печеночную циркуляцию желчных кислот у пациентов с нарушенной функцией печени. Фосфолипиды оказывают глубокое влияние на состав  и течение желчи. Во время экскреции фосфолипидов желчью снижается риск образования желчных камней, и состав желчи стабилизируется.  
 
Показания к применению
В составе комплексной терапии
-      жировая дистрофия печени (стеатоз)
-      острый и хронический гепатит
-      алкогольная болезнь печени
-      лекарственное поражение печени
-      токсический гепатит
-      цирроз печени
-      печеночная энцефалопатия
-      холестаз и  профилактика рецидивов образования желчных камней
-   выраженные  изменения функциональных проб печени при гестозах беременных
 
Способ применения и дозы
Взрослым и детям  с 12 лет вводят внутривенно  медленно по 5-10 мл, в тяжелых случаях 10-20 мл в сутки. Максимальная разовая доза 10 мл, максимальная суточная доза 20 мл. Кратность введения 1-2 раза в сутки.   
Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки, детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки.     
Рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения Гепавитале при тяжелом течении заболевания, затем перейти на пероральный прием в виде капсул Гепавитале.
Продолжительность лечения определяется с учетом клинико-лабораторных показателей врачом и может составлять от 5 дней до 10 дней.
По желанию раствор можно разводить кровью больного в соотношении 1:1.
Необходимо избегать смешивания в одном шприце Гепавитале  с другими препаратами!
Раствор нельзя вводить  внутримышечно, так как возможно  раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор Гепавитале подкожно. При инфузии Гепавитале растворяют  в 5% растворе глюкозы.
Нельзя разводить в растворах электролитов (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).
Все  растворы с Гепавитале должны иметь рН смеси не ниже 7.5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять  прозрачность.
 
Побочные действия  
Очень редко
- аллергические реакции в виде экзантемы или сыпи, крапивница
Частота неизвестна
- зуд
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к фосфатидилхолину и/или к одному из  компонентов препарата             
- детский возраст до 3 лет, в том числе новорожденные и недоношенные младенцы, вследствие содержания бензилового спирта
- период лактации
 
Лекарственные взаимодействия
Возможны  лекарственные взаимодействия Гепавитале с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта. В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.
 
Особые указания
При применении Гепавитале возможен потенциальный риск аллергической реакции к  «фосфолипидам из соевых бобов».
Препарат содержит следовые количества этанола (0,6 объёмных процента), т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства. При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального “Гаспинг синдрома”, возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. “Противопоказания”).
Пропиленгликоль
Каждая ампула (5 мл) содержит 250 мг пропиленгликоля. Данное вещество может вызывать эффекты, подобные действию алкоголя.
Беременность
Внутривенный раствор Гепавитале содержит бензиловый спирт, т.к. возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Введение внутривенного раствора Гепавитале не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.
 
Передозировка
На настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения Гепавитале, не зарегистрировано.       
 
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата в ампулы из желтого нейтрального стекла типа I.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-хлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают  в пачку из картона.      

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до  8°С.
Хранить в недоступном для детей месте!   
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
Nabros Pharma Pvt. Ltd.
National Highway No. 8, Kajipura, Kheda 387 411, Индия.
 
Владелец регистрационного удостоверения
Nabros Pharma Pvt. Ltd., Индия
 
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных  средств  от потребителей:
ТОО Rogers Pharma, Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/732
Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com
 
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО Rogers Pharma, Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/732
Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com