Дротаверин 0,04г №50 таблетки

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета                                                                                  
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от « ___ » ____________ 20 ___г.
№ ________________________                                           
            

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Дротаверин
 
Торговое название
Дротаверин
 
Международное непатентованное название
Дротаверин
 
Лекарственная форма
Таблетки 0,04 г
 
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество:  дротаверина гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) – 0,04 г,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), магния стеарат, тальк.
 
Описание
Таблетки желтого с зеленоватым оттенком  цвета, плоскоцилиндрические с фаской
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника.
Папаверин и его производные. Дротаверин.
Код АТХ A03AD02
 
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
При пероральном приеме абсорбция - высокая, период полуабсорбции - 12 мин. Биодоступность – 100 %. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Время достижения максимальной концентрации (TC_max) - 2 ч. Связь с белками плазмы крови – 95-98 %. Период полураспада - 2.4 ч. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Фармакодинамика
Спазмолитическое средство из группы производных изохинолина, оказывает выраженное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру внутренних органов и сосудов.
Механизм действия связан с ингибированием фермента фосфодиэстеразы IV типа (ФДЭ IV). Ингибирование ФДЭ IV приводит к прекращению разрушения цАМФ и его накоплению внутри гладкомышечной клетки. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры внутренних органов, расширяет кровеносные сосуды.
В клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, гидролиз цАМФ происходит в основном при участии изоэнзима ФДЭ III, что объясняет высокую избирательность действия дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного терапевтического действия на сердечно-сосудистую систему и развития серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений.
 
Показания к применению
- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит
- спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих  путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря
В качестве вспомогательной терапии:
- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризм при синдроме раздраженного кишечника
- при головных болях напряжения
- при гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)
 
Способ применения и дозы
Взрослым назначают внутрь по 0,04-0,08 г (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки.
Детям старше 12 лет препарат назначают по 0,04 г (1 таблетка) 1-3 раза в сутки.
Продолжительность лечения без консультации с врачом.
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. Если в течение этого периода болевой синдром не уменьшается, пациенту следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и при необходимости изменить терапию. В случаях, когда дротаверин используется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня).
Метод оценки эффективности.
Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, так как они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. В случае если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.
 
Побочные действия
Возможны
– головокружение, головная боль, бессонница
– сердцебиение, артериальная гипотензия
– чувство жара, потливость
– тошнота, запор
– аллергические реакции: нечасто ангионевротический отек, крапивница, сыпь,
зуд
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к дротаверину или к любому вспомогательному веществу препарата
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса), AV блокада II-III степени
- период лактации
- дефицит лактозы
- галактоземия
- синдром нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы
- детский возраст до 12 лет
С осторожностью:
– при артериальной гипотензии
– у детей (недостаточность клинического опыта применения)
– в период беременности
 
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).
При одновременном применении с дротаверином трициклических антидепрессантов, хинидина и прокаинамида усиливается их гипотензивное действие.
Ингибиторы фосфодиэстеразы (такие как, папаверин, дротаверин) снижают противопаркинсонический эффект леводопы. При одновременном их применении с леводопой противопаркинсонический эффект последней снижается, т.е. возможно усиление тремора и ригидности.
 
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с патологией коронарных сосудов, пониженном артериальном давлении и доброкачественной гиперплазией предстательной железы, глаукомой.
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающимися заболеваниями наследственной непереносимости  галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или  нарушением всасывания глюкозы-галактозы прием  препарата не рекомендуется.
Беременность
Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения польза-риск у матери и плода.
Лактация
Вследствие отсутствия данных клинических исследований назначать препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять           транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные  эффекты, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка
Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на устранение возникших нарушений. Специфического антидота не существует.
 
Форма выпуска  и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2  или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения 
Хранить в  сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном  для детей месте!
 
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, 124-а
 
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ИП Утегенова Б.А.
010000, Казахстан, г. Астана, ул. Рамазан, 33, кв. 9
Тел/факс 8(7172) 43-95-34, +77017076181
Электронный адрес b.utegenova_ip@mail.ru