Проктоседил капс ректал.№20

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «__»____________20  г.

№ ____________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Проктоседил® М

         

Торговое название

Проктоседил® М  

 

Международное непатентованное название 

Нет 

 

Лекарственная форма

Капсулы ректальные 

 

Состав

Одна ректальная капсула содержит

активные вещества:  фрамицетина сульфата (потенциал 670 мкг/мг) 5мг, гидрокортизона ацетата 2,79 мг, эскулозида 5 мг, этил пара-аминобензоата (Бензокаин)   5 мг, бутил пара-аминобензоата (Бутамбен) 5 мг

вспомогательные вещества: ланолин, парафин мягкий белый, парафин  жидкий  

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, метилпарабен, пропилпарабен, титана диоксид (Е171), вода очищенная 

Состав покрытия оболочки капсулы: полиэтиленгликоль 6000, изопропанол 

 

Описание

Мягкие желатиновые капсулы беловато-желтоватого цвета, грушеобразной формы, содержащие желтовато-белую полупрозрачную, масляную мазь.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие препараты и их комбинации.

Код АТС CO5AХ03

 

Фармакологические свойства

Проктоседил М - комбинированный препарат для местного лечения геморроя.

Гидрокортизон ацетат – местный глюкокортикоcтероид, является противовоспалительным средством. Устраняет различные признаки и симптомы воспаления, такие как: краснота, отечность, боль и др. Действует путем подавления образования, высвобождения и активации различных клеток и химических веществ, которые являются причиной отечности, покраснения и зуда. Фрамицетина сульфат – антибиотик широкого спектра действия для местного применения, принадлежащий к группе аминогликозидов. Обладает бактерицидной активностью в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Эскулозид аналогичен витамину Р, уменьшает повышенную ломкость капилляров, тормозит катаболические ферменты такие как, гиалуронидаза и коллагеназа, таким образом, сохраняет целостность периваскулярной соединительной ткани. Эскулозид также проявляет антиоксидантные свойства, защищая триглицериды от самоокисления при высоких температурах. Этиламинобензоат  и бутиламинобензоат обладают местным обезболивающим и противозудным  действием, уменьшают спазм анального сфинктера. Этиламинобензоат - местный анестетик,  который вызывает потерю чувствительности только той области, в пределах которой наносится. Антиоксидантное свойство  объясняет некоторое противовоспалительное действие препарата. Бутиламинобензоат - местный анестетик, практически не растворим в воде и  всасывается незначительно. Эффект препарата проявляется  через несколько минут после применения.

 

Показания к применению 

Внутренний геморрой

 

Способ применения и дозы 

Проктоседил М назначают взрослым и детям с 12 лет утром и вечером, а также после каждой дефекации. Максимальная разовая доза 1 капсула в день. Максимальная суточная доза 3 капсулы в день. Ректальную капсулу следует ввести как можно глубже в прямую кишку. После улучшения состояния количество ректальных капсул можно сократить до одной в день. Проктоседил М ректальные капсулы можно комбинировать с мазью Проктоседил М, одна капсула или небольшое количество мази утром и вечером и после каждой дефекации. Капсулы могут применяться отдельно или одновременно с небольшим количеством мази, комбинация зависит от симптомов. Препарат применяют не более 7 дней.

 

Побочные эффекты

- чувство дискомфорта в области прямой кишки

- повышенная чувствительность к другим компонентам препарата

- ощущение жжения, сухости  слизистой оболочки

- присоединение вторичной инфекции 

- риск возникновения системных побочных эффектов, связанных с гидрокортизоном повышается при применении Проктоседила М в высоких дозах и/или в течение длительного времени 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- туберкулезное, вирусное, грибковое поражение аноректальной зоны

- беременность и период кормления грудью

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Нет данных

 

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат у больных с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью.

Беременность и лактация

Нельзя применять препарат во время беременности и в период кормления грудью (см. Противопоказания)

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автомобилем и машинным оборудованием

 

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Проктоседил М не сообщалось.

 

Форма выпуска и упаковка

20 ректальных капсул  во флакон из темного стекла.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 8оС  до 25оС.

Содержать в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель: 

Авентис Фарма Лтд, Индия   

Адрес местонахождения:  54/A, Sir Mathuradas Vasanji Road, Chakala, Andheri (East) Mumbai 400 093, India 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), номер телефона, адрес электронной почты

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050016, г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-26-96

e-mail: almagul.mamadaliyeva@sanofi-aventis.com