Лактожиналь (лактобактерии) №14 вагинальные капсулы

УТВЕРЖДЕНА
приказом председателя Комитета
Фармации 
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
«_____» ________________20    г.
№_________
 
 
Инструкция
по медицинскому применению  изделия медицинского назначения
 
Название изделия медицинского назначения
Лактожиналь®, вагинальные капсулы №14

Состав и описание изделия
Полупрозрачные капсулы, содержащие порошок бежевого цвета
Активный компонент:
лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini (штамм Lcr35) не менее 1х10⁸ КОЕ жизнеспособных лактобактерий
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 5,59 мг, магния стеарат 3,41 мг  
 
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Biose,  Франция
 
Область применения
Восстановление  влагалищной флоры  при различных состояниях:
-   Бактериальный вагиноз (в качестве самостоятельного средства или в
    составе комбинированной терапии);

• После применения антибактериальной терапии;
• При подготовке к проведению плановых гинекологических операций;
• При предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза и воспалительных заболеваний органов малого таза.

Механизм действия
При  введении капсулы ЛАКТОЖИНАЛЬ®  во влагалище  оболочка капсулы  растворяется с высвобождением лиофилизированной культуры живых лактобактерий.
Основным механизмом, обеспечивающим защиту биоциноза влагалища, является способность лактобактерий к образованию молочной кислоты. Она образуется в результате переработки лактобактериями гликогена вагинального эпителия и обеспечивает поддержание кислой среды влагалища, которая в норме составляет рН 3,8-4,5. Таким образом, колонизация влагалища молочнокислыми бактериями L. casei rhamnosus Doderleini способствует формированию защитного барьера и поддержанию нормальной физиологической среды, обеспечивающих резистентность влагалищного биотопа к патогенным возбудителям.
Штамм Lcr35 в составе   ЛАКТОЖИНАЛЬ® обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., Gardnerella vaginalis, P. bivia, а также дрожжеподобных грибов рода Candida), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.
Ингибирующее действие штамма Lcr35 (пробиотический компонент) в составе  ЛАКТОЖИНАЛЬ® характеризуется образованием антимикробных агентов типа бактериоцина и перекиси водорода.
 
Способ применения
 Способ применения  - интравагинально.
Ввести капсулу глубоко во влагалище, предварительно смочив её в небольшом количестве воды для  ускорения   процесса растворения.
 
ЛАКТОЖИНАЛЬ® применяется:
по 1 капсуле утром и вечером в течение 7 дней или по 1 капсуле ежедневно в течение 14 дней. При необходимости курс можно повторить.
Может применяться при беременности и в период лактации.
 
Лекарственные взаимодействия
Возможно  одновременное применение антибактериальных и противовирусных препаратов. Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
 
Побочные действия (воздействие, индивидуальная непереносимость)
Возможны местные аллергические реакции (включая зуд, жжение, покраснение в области половых органов; усиление слизистых выделений из влагалища).
 
Противопоказания для применения
Для  женщин  младше  18 лет.
 
Меры предосторожности (безопасности)
Не использовать в случае гиперчувствительности или аллергии к одному или более компонентов продукта.
 
Форма выпуска и упаковка
Вагинальные капсулы №14.   По 7 капсул в   2-х контурных    ячейковых упаковках  из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой,  
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.  
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС. В недоступном для детей месте.
 
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения
Европейская Фармакопея
 
Организация-производитель
Наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя: Biose, Франция,  15130 Arpajon sur Cere,  Франция   +33 (0) 15587-3000
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству изделия  медицинского назначения от потребителей;
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью изделия  медицинского назначения от потребителей.
 
Представительство  компании "Безен Хелскеа Чехия с.р.о" в Республике Казахстан, г. Алматы,  мкр Самал-2, 77А офис 3/2                                            
Телефон: 8 (727) 344-12-60, ashalmanova@besins-healthcare.com