Аратро 200мг/5мл (азитромицин) 15мл суспензия

 

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные микроорганизмы

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллинрезистентный
 

Врожденнорезистентные организмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Staphylococci MRSA, MRSE*

Анаэробные микроорганизмы

группа Bacteroides fragilis

 
*Метициллинрезистентный стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.
 
Показания к применению
Применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
-  инфекции верхних дыхательных путей: фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит
- инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, внебольничная пневмония.
- инфекции кожи и мягких тканей
- неосложненные инфекции, передающиеся половым путем (вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae)
 
Способ применения и дозы
Дозировка:
Следует принимать одну дозу препарата Аратро в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды.
Дети с массой тела более 45 кг и взрослые, включая пациентов пожилого возраста: Общая доза азитромицина составляет 1500 мг. Общую дозу следует принимать в течение трех дней (500 мг/1 раз в сутки).
При неосложненных генитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, дозу на уровне 1000 мг следует принимать в виде однократной дозы перорально.  При инфекциях, вызванных Neisseria gonorrhoeae, рекомендованная доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 мг и 500 мг цефтриаксона, в соответствии с местными клиническими рекомендациями по проведению лечения.  При назначении пациентам, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, врачи должны учитывать местные рекомендации по проведению лечения.
 
Детская популяция:
Дети, с массой тела менее 45 кг:  Суспензию Аратро разрешается принимать детям с массой тела менее 45 кг. Информация о введении детям в возрасте до 6 месяцев отсутствует. Доза у детей составляет 10 мг/кг и принимается в виде однократной суточной дозы в течение 3 дней:
До 15 кг (младше 3 лет): Максимально точно отмерить дозу, используя дозировочный шприц, объемом 10 мл, для измерения пероральной дозы.
Детям, с массой тела более 15 кг, суспензию Аратро следует давать, используя дозировочный шприц, входящий в комплект упаковки, следуя рекомендациям:
15 - 25 кг (3-7 лет): 5 мл (200 мг), один раз в сутки в течение 3 дней.
26-35 кг (8-11 лет): 7,5 мл (300 мг), один раз в сутки в течение 3 дней.
36-45 кг (12-14 лет): 10 мл (400 мг), один раз в сутки в течение 3 дней.
 
Почечная недостаточность:
У пациентов, страдающих слабой или умеренной почечной недостаточностью, корректировка дозы не является необходимой (скорость клубочковой фильтрации: 10 - 80 мл/мин). Азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим тяжелой формой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин).
Печеночная недостаточность:
Так как метаболизируется в почках и выводится с желчью, следует избегать введения лекарственного препарата пациентам, страдающим тяжелой формой печеночной недостаточности.
Метод введения:
Суспензия Аратро предназначена исключительно для перорального приема.
Способ приготовления суспензии.
Для получения суспензии объемом 15 мл с помощью мерного колпачка прибавить к порошку 7,5 мл свежекипяченой и охлажденной воды. Перед приемом содержимое флакона  тщательно  взбалтывают до получения однородной суспензии.  Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

Побочные действия
Нежелательные реакции классифицированы на основании органно-системного класса и частоте развития.
Классификация по частоте возникновения основана на основании следующего метода: Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10,000); и не установлено (не могут быть определены на основании существующих данных). В пределах каждой группы, сформированной по частоте возникновения, нежелательные явления представлены в порядке убывающей степени тяжести.

Нарушения со стороны системно-органного класса	Очень часто (≥ 1/10)	Часто (≥ 1/100 до <1/10	Нечасто (≥1/1000 до <1/100)	Редко (≥1/10000 до <1/1000)	Очень редко (< 1/10000);	Не установлено
Инфекционные и паразитарные заболевания			кандидоз, кандидоз ротовой полости, вагинальные инфекции			псевдомембра-нозный колит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы			лейкопения, нейтропения			тромбоцитопе ния, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы			ангионевро- тический отек, реакции гиперчувствительности			анафилактические реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		анорексия
Психиатрические расстройства			повышенная возбудимость	тревожное возбуждение		агрессия, нервозность
Нарушения со стороны нервной системы		головокружение, головная боль, парастезия, дисгевзия	гипестезия, сонливость, нарушение сна			синкопе, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, тяжелая псевдопаралитическая миастения
Нарушения со стороны органов зрения		нарушение зрения
Нарушение со стороны органа слуха и равновесия		тугоухость	нарушение слуха, тиннитус	вертиго
Нарушение со стороны сердца			учащенное сердцебиение			двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия, аритмия, включая желудочковую пароксизмальную тахикардию
Нарушения со стороны васкулярной системы						гипотензия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	диарея, боль в области живота, тошнота, метеоризм	тошнота, расстройство пищеварения	гастрит, констипация			панкреатит, изменение цвета языка
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей			гепатит	нарушение функций печени		печеночная недостаточность, в редких случаях приводящая к смерти, молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха
Нарушения кожных покровов и подкожных тканей		зуд и высыпания	буллезная полиморфная эритема, реакции фоточувст- вительности, крапивная лихорадка		межлекар-ственное взаимодействие в присутствии эозинофилии и системных симптомов	токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединитель- ной ткани		артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей						острая почечная недостаточность, интерстециальный нефрит
Общие расстройства		усталость	боль в области грудной клетки, отек, общее недомогание, астения
Лабораторные и инструментальные данные		понижение числа лейкоцитов, повышение числа эозинофилов, понижение уровня углекислого газа	повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение содержания мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, изменение уровня калия в крови			Удлинение интервала QT на электрокардиограамме

 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину антибиотикам группы макролидов и кетолидов, и любому компоненту препарата.
- тяжелые нарушения функций печени и почек
- детский возраст до 6  месяцев
- беременность и период лактации
 
Лекарственные взаимодействия
Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 24 %. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.
Цетиризин:  совместный прием 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не привело к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению в интервале QT.
Диданозин (дидезоксиинозин): совместный прием 1200 мг / сутки азитромицина 400 мг/сутки диданозина у 6 ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин: сообщалось, что некоторые макролидные антибиотики нарушают метаболизм дигоксина микроорганизмами в пищеварительном тракте у некоторых пациентов. У пациентов, принимающих одновременно азитромицин, антибиотики азалида и дигоксин, следует учитывать вероятность повышения уровней дигоксина.
Зидовудин: однократные (1000 мг) и многократные (1200 мг или 600 мг) дозы азитромицина оказывали незначительное влияние на фармакокинетику в плазме крови, выведение зидовудина или метаболитов глюкоронида с мочой. Тем не менее, введение азитромицина повышало уровни концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической кровеносной системы. Клиническая важность данного результата является неточной, но может оказывать пользу для пациентов.
Азитромицин не вступает в важное взаимодействие с системой Р450 цитохрома. Фармакокинетическое межлекарственное взаимодействие, наблюдаемое в случае с эритромицином и другими макролидами, маловероятно. Активация или дезактивация почечного цитохрома P450 комплексом цитохром - метаболит в случае введения азитромицина отсутствует.
Производные  алкалоидов спорыньи: учитывая потенциальную вероятность эрготизма, одновременное введение азитромицина и производных алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования азитромицина и следующих лекарственных препаратов, которые метаболизируются цитохромом Р450.
Аторвастатин: совместное введение аторвастатина (10 мг/сутки) и азитромицина (500 мг/сутки) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы).
Карбамазепин: препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.
Циметидин: действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина, на изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось. Кумариновые пероральные антикоагулянты: следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени, при назначении азитромицина больным, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина.
Циклоспорин: следует соблюдать осторожность до назначения одновременного лечения данным лекарственным препаратом.  В случае необходимости одновременного лечения данным препаратом, уровень циклоспорина следует контролировать и проводить корректировку дозы во всех необходимых случаях.
Эфавиренз: совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и эфавиренза 400 мг в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.
Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение C_max (18%) азитромицина.
Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон: азитромицин не оказывал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам: совместное введение с азитромицином 500 мг/сутки в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.
Нелфинавир: совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавиром в равновесном состоянии (750 мг три раза в сутки) привело к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы не требуется.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке крови.
Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Силденафил: доказательные данные о влиянии азитромицина (500 мг/сутки в течение 3 дней) на AUC и C_max силденафила или его основных метаболитов в системе кровообращения отсутствуют.
Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о редких случаях, в которых вероятность такого взаимодействия не могла быть исключена; тем не менее, конкретные доказательства о таком взаимодействии отсутствовали.
Теофиллин: доказательные данные о клинически важном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном введении азитромицина и теофиллина отсутствуют.
Триазолам: совместное введение азитромицина 500 мг на 1 день  и 250 мг на 2 день с 0,125 мг триазолама на 2 день не оказывало существенного фармакокинетического влияния.
Триметоприм / сульфаметоксазол: совместное введение триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней и  азитромицина 1200 мг на 7 день не оказывало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола.
 
Особые указания
Гиперчувствительность
Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о развитии серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях, фатальных), а также о случаях межлекарственного взаимодействия в присутствии эозинофилии и системных симптомов. Некоторые из этих реакций, связанные с действием азитромицина, привели к возобновлению симптомов, что повлекло необходимость в проведении наблюдения на протяжении более длительного времени и продлению лечения.
Гепатотоксичность
Так как печень является основным путем выведения азитромицина, азитромицин следует с осторожностью принимать пациентам, страдающим серьезной формой печеночной недостаточности. Сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, в результате которого могут развиваться формы печеночной недостаточности, опасные для жизни, связанных с приемом азитромицина. Некоторые пациенты могут иметь уже существующие заболевания печени или принимать другие гепатотоксические лекарственные препараты в прошлом.
В случае развития признаков и симптомов нарушения функции печени, таких как быстро прогрессирующая астения на фоне желтухи, темной мочи, кровотечений или гепатаргии, следует немедленно провести функциональные пробы печени/обследование. В случае нарушения функции печени, введение азитромицина следует прекратить.
Производные алкалоидов спорыньи:
У пациентов, принимающих производные алкалоидов спорыньи, эрготизм развивался на фоне сочетанного введения некоторых макролидных антибиотиков. Данные о возможном взаимодействии между алкалоидами спорыньи и азитромицином отсутствуют. Тем не менее, учитывая потенциальную возможность развития эрготизма, азитромицин и производные алкалоидов спорыньи не следует вводить одновременно.
Удлинение интервала QT
В процессе лечения другими макролидами, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, что приводит к риску развития сердечной аритмии и двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии. Аналогичный эффект азитромицина не может быть полностью исключен у пациентов, отнесенных к группе повышенного риска пролонгации реполяризации миокарда. Следовательно, следует соблюдать осторожность в процессе лечения пациентов:

• С врожденной или подтвержденной пролонгацией интервала QT;
• Которые в данный момент времени проходят лечение другими веществами, обладающими установленным эффектом в удлинении интервала QT, такими как антиаритмические препараты Ia и III класса, цисаприд или терфенадин.
• С нарушением электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагнезиемии
• С клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или серьезными формами сердечной недостаточности.

Суперинфекция
Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить обследование на предмет обнаружения признаков суперинфекции, вызванной не восприимчивыми организмами, включая грибы.
Диарея, вызванная Clostridium difficile
Сообщалось о случаях диареи, вызванной Clostridium difficile, в случае лечения практически всеми антибактериальными препаратами, включая азитромицин, которая может иметь форму слабой диареи или фатального колита. Штаммы C. Difficile, вырабатывающие гипертоксины A и B, способствуют развитию диареи, вызванной Clostridium difficile. Штаммы C. difficile, вырабатывающие гипертоксины, приводят к повышению уровня заболеваемости и смертности, так как данные инфекции могут не поддаваться антибактериальной терапии и могут повлечь необходимость проведения колэктомии. Следовательно, вероятность развития диареи, вызванной Clostridium difficile, следует учитывать у пациентов, у которых диарея присутствует до или после лечения антибиотиками. Следует определять точную историю болезни пациентов, так как сообщалось о случаях развития диареи, вызванной Clostridium difficile, в течение двух месяцев после введения антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть необходимость отмены лечения азитромицином и проведения специального лечения инфекции, вызванной C. Difficile.
Стрептококковые инфекции
Как правило, пенициллин является препаратом первого ряда в лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Как правило, азитромицин является эффективным в лечении орофарингеальных стрептококковых инфекций, но данные, подтверждающие эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки, отсутствуют.
Почечная недостаточность:
У пациентов, страдающих тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин), наблюдалось повышение системного воздействия азитромицина на 33%.
Тяжелая псевдопаралитическая миастения
У пациентов, проходящих лечение азитромицином, сообщалось о случаях обострения симптомов тяжелой псевдопаралитической миастении и развития нового синдрома миастении.
Диабет
Меры предосторожности у пациентов, страдающих сахарным диабетом: 5 мл восстановленной суспензии содержит 3,87 мг сахарозы.
Пациентам, имеющим редкие врожденные проблемы непереносимости галактозы, лактазную недостаточность или синдромом пониженного всасывания глюкозы и галактозы, не следует принимать данный препарат.
Суспензия Аратро предназначена исключительно для перорального приема.
Беременность
Аратро следует с осторожностью назначать беременным пациентам и только в случаях крайней необходимости.
Период лактации
Данные о выделении в грудное молоко отсутствуют. Так как многие лекарственные препараты выделяются в грудное молоко, Аратро не следует использовать для лечения кормящих женщин, за исключением случаев, когда лечащий врач считает, что потенциальная выгода для матери превосходит риск для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами
Аратро не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.
 
Передозировка
Нежелательные явления, которые развивались при введении доз, превышающих рекомендованную дозировку, были аналогичны нежелательным явлениям, которые развивались при введении препарата на нормальном дозовом уровне. К типичным симптомам передозировки макролидными антибиотиками относят обратимое облысение, сильные приступы тошноты, рвоту и диарею. В случае передозировки, необходимо принять активированный уголь, провести общее симптоматическое лечение и провести поддерживающие мероприятия.
 
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл во флаконы из темного стекла с завинчивающейся крышечкой из алюминия. По 1 флакону со шприцом для дозирования и насадкой для шприца вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в  сухом, защищенном от света месте, при температуре не
выше 25 ^о С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Период применения после вскрытия флакона не более 5 дней. 
 
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
ARAFARMA GROUP, S.A., Испания
Адрес местонахождения:
С/Фрей Габриель де Сан-Антонио 6-10
19180 Марчамало - Гвадалахара
Испания
 
Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара)  и ответственной за пострегистрационное наблюдение на территории Республики Казахстан
ТОО «EL company (ЕЛ компани)»
050022, г. Алматы, ул. Масанчи, 98а, оф.41
тел.: (727)292-26-30
факс: (727) 292-26-37