Медотилин 1000мг/4мл (холин) №3 ампулы

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «________»  ________  201__  г.
№ _________ 
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 Медотилин

Торговое название
Медотилин
 
Международное непатентованное название
Холина альфосцерат
 
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 1000 мг/4 мл
 
Состав
Одна ампула содержит
активное вещество - холина альфосцерата 1000 мг (эквивалентно  холину альфосцерата гидрата  1222,34)
вспомогательное вещество - вода для инъекций.
 
Описание
Прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие.
Парасимпатомиметики другие. Холина альфосцерат.
Код АТХ N07AX02
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Медотилин легко проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается преимущественно в мозге (45% г/м от концентрации в плазме крови), а также в печени и легких. Выведение осуществляется главным образом через легкие в виде диоксида углерода (85%), остальное количество выводится почками и через кишечник.

Фармакодинамика
Медотилин - холиномиметик центрального действия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему. Препарат содержит 40,5%
метаболически защищенного холина. Холина альфосцерат в организме под влиянием ферментов головного мозга расщепляется на холин и альфосцерат, который биотрансформируется до глицерофосфата. Холин участвует в синтезе ацетилхолина, передавая нервные импульсы и улучшая работу головного мозга, а глицерофосфат является предшественником фосфатидилхолина
мембран нейронов.
Медотилин улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга. Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного психоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинергической активности.
 
Показания к применению
- острый период черепно-мозговой травмы преимущественно со стволовыми поражениями (в т.ч. при нарушении сознания, коматозном состоянии)
- нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный период) и геморрагическому типу (восстановительный период)
- дегенеративные и инволюционные психоорганические синдромы и
последствия цереброваскулярной недостаточности, такие как первичные и вторичные нарушения мнестических функций, характеризующиеся нарушениями памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации, инициативности и способности к концентрации внимания
- изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия
- мультиинфарктная деменция
 
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.
При острых состояниях в/м в дозе 1 г (1 ампула) в сутки или в/в - от 1 г до 3 г в сутки.
При в/в введении содержимое 1 ампулы (4 мл) разводят в 50 мл физиологического раствора; скорость инфузии - 60-80 капель/мин. Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней, но при необходимости лечение можно продолжать до появления положительной динамики.
 
Побочные действия
- тошнота (результат стимуляции дофаминергических процессов)
- аллергические реакции (сыпь, крапивница)
Как правило, препарат хорошо переносится при длительном применении
 
Противопоказания 
- гиперчувствительность  к компонентам препарата
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
 
Лекарственные взаимодействия 
Взаимодействий препарата Медотилин с другими лекарственными средствами не описано.
 
Особые указания 
Применение в педиатрии
Нет достаточного клинического опыта по применению препарата в детской практике. Не рекомендуется применять препарат в педиатрии.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами
Медотилин не влияет на способность пациента управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности.
 
Передозировка
Симптомы: тошнота.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.
 
Форма выпуска  и упаковка
По 4 мл препарата в ампулы из стекла.
По 3 ампулы в контурные ячейковые упаковки.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить  в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
4 года  
Не применять по истечении срока годности
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель/упаковщик
«Мефар Илач Санайии А.Ш.», (Рамазанолу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткёй-Пэндик / Стамбул/Турция)
“Mefar Ilaç Sanayii A.S.”, (Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik / Istanbul/ Turkey).
 
Владелец регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)
РК, г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б
Тел/факс: 8(7272)529090
 
Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz