Детралекс 1000мг (диосмин) №30 таблетки

УТВЕРЖДЕНА
 Приказом председателя
 Комитета фармации
 Министерства здравоохранения
 Республики Казахстан
от «__» июня 201__ г.
 № ___________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
ДетралексÒ
 
Торговое название
Детралекс^Ò
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
 
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное вещество - флавоноидная фракция очищенная, микронизированная**, состоящая  из (диосмина 900 мг (90 %) и флавоноидов, в виде гесперидина 100 мг (10%),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), тальк,  магния стеарат, вода очищенная,
состав пленочной оболочки: натрия лаурилсульфат, смесь оранжево-розовая OY-S-8761, содержащая: глицерин, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).
наполнитель для полировки таблеток -  макрогол 6000.
 
Описание
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с риской для разлома на обеих сторонах таблетки. Ядро таблетки после разлома – от бледно-желтого до желтого цвета с неоднородной структурой.

Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Капилляростабилирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации.
Код АТХ C05СА53
 
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата.
Период полувыведения составляет 11 часов. 
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Фармакодинамика
Детралекс^® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность.
Дозозависимый эффект препарата Детралекс^® был выявлен для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение ²доза-эффект² наблюдается при приеме 1000 мг в день.
Детралекс^® повышает венозный тонус. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс^® отмечается) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.

• При систематическом применении Детралекса^® отмечается уменьшение выраженности клинических симптомов хронической венозной недостаточности нижних конечностей органической и функциональной природы, а также геморроидальной болезни.

Показания к применению

• симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, отеки и судороги)
• функциональные симптомы, связанные с острыми приступами геморроя

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром во время приема пищи.
Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.
Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки  (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3 дней.
Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.
Средняя продолжительность лечения составляет 2–3 мес.
 
Побочные действия
Во время приёма препарата Детралекс^® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); крайне редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Часто
- диарея, диспепсия, тошнота, рвота
Нечасто
- колит
Редко
- головокружение, головная боль, общее недомогание
- сыпь, зуд, крапивница
Неуточненной частоты
- боль в животе
- изолированный отек лица, губ, век
В исключительных случаях
- ангионевротический отек
Информируйте врача о появлении любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций и ощушений, а также об изменений лабораторных показателей на фоне терапии.
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным компонентам или к  вспомогательным веществам, входящим в состав препарата
- в период лактации
- детский возраст до 18 лет
 
Лекарственные взаимодействия
Не отмечались.
Следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых Вами лекарственных препаратах.
 
Особые указания
Перед тем как начать принимать препарат Детралекс^®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Детралекс^® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения Ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не влияет
 
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.
 
Форма выпуска и упаковка
По 9 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 (9 таблеток) и  по 3 (10 таблеток) контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
 
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
ООО «СЕРВЬЕ РУС», Российская Федерация
108828, г. Москва, поселение Краснопахорское, д. Софьино, стр. 1/1.
 
Держатель регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье)
50, rue Carnot,
92284 Suresnes cedex
France (Франция)                            
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Сервье Казахстан»
050020, г. Алматы, пр-т Достык 310 г, Бизнес центр, 3 этаж
Тел.: (727) 386 76 62/63/64/70/71 , Факс: (727) 386 76 67
Электронная почта: kazadinfo@servier.com