Прогестерон 1% 1мл № 10 ампулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской 

и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от “___”____________20__г.

№____________  

            

Инструкция по применению

лекарственного средства
 

ПРОГЕСТЕРОН
 

Торговое название 

Прогестерон

 

Международное непатентованное название 

Прогестерон

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций масляный  1%, 2,5% по 1 мл 

 

Состав 

1 мл раствора содержит: 

активное  вещество -   прогестерон 10 мг или  25 мг,

вспомогательные вещества: бензилбензоата  -0.2 мл, масла оливкового рафинированного до 1 мл.

 

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого цвета до золотисто-желтого цвета (для растворов 1 % и 2.5 %)

 

Фармакотерапевтическая группа 

Половые гормоны, прогестагены. 

 Код АТС G03DA04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро и практически полностью всасывается после подкожного и внутримышечного введения.

Метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотой. В метаболизме также участвует изофермент CYP2C19.  Период полувыведения T1/2 - несколько минут. Выводится почками - 50-60%, с желчью - более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
 

Фармакодинамика

Гормон желтого тела, оказывает гестагенное действие. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную, а после оплодотворения создает необходимые условия для имплантации и развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрации базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет, а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.

 

Показания к применению

-  аменорея, 

-  ановуляторные маточные кровотечения, 

- бесплодие, угроза прерывания беременности,

-  альгоменорея на почве гипогенитализма. 

 

Способ применения и дозы

Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40?С). В случае выпадения кристаллов ампулу нагревают на кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводят внутримышечно или подкожно.

При гипогенитализации и аменорее (после применения эстрогенных препаратов) по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день на протяжении 6-8 дней.

При кровотечениях, связанных с дисфункцией яичников – 5-15 мг ежедневно на протяжении 6-8 дней.

Для профилактики и лечения угрожающего и начинающегося выкидыша по 10-25 мг ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов возможного выкидыша.

При привычном выкидыше препарат вводят до 4 месяцев беременности.

При альгоменорее (дисменорее) лечение начинают за 6-8 дней до менструации по 5-10 мг на протяжении 6-8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз.

Высшая разовая и суточная доза для взрослых – 0,025 г внутримышечно.

 

Побочные действия

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, депрессия, апатия, дисфория.

Со стороны пищеварительной системы: холестатический гепатит, тошнота, рвота, снижение аппетита, калькулезный холецистит.

Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо, сокращение менструального цикла, промежуточное кровотечение.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения.

Со стороны ССС: повышение АД, отеки, тромбоэмболия (в т.ч. легочной артерии и сосудов головного мозга), тромбофлебит, тромбоз вен сетчатки.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, алопеция, увеличение массы тела, увеличение, боль и напряжение молочных желез; гирсутизм.

Аллергические реакции.

Местные реакции: болезненность в месте введения.

Избыточное количество прогестагенов может вызвать вириализацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- рак молочной железы и половых органов

- печеночная недостаточность

- беременность (II-III триместры)

- склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний

- вагинальные кровотечения неясного генеза

- несостоявшийся выкидыш

- порфирия.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Лечение прогестероном часто комбинируют с применением эстрогенных препаратов или проводят непосредственно по окончании применения эстрогенных препаратов.

Прогестерон уменьшает лактогенный эффект окситоцина.

Уменьшает интенсивность действия ЛС, стимулирующих гладкие мышцы матки, анаболических стероидов, гонадотропных гормонов передней доли гипофиза.

При одновременном применении с барбитуратами отмечается уменьшение действия прогестерона.

 

Особые указания.

С осторожностью применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, сахарном диабете, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии, внематочной беременности. 

Лактация

В период назначения препарата рекомендуется прекратить грудное вскармливание ребенка.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом и другими потенциально-опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных действий со стороны ЦНС следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Передозировка не наблюдалась. При развитии передозировки возможно усиление побочных действий. 

Лечение: симптоматическое. 

 

Форма выпуска

Раствор для инъекций по 1 мл в ампулах.

По 10 ампул препарата вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках и диском режущим керамическим для открытия ампул вкладывают в пачку из картона коробочного с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от  света месте  при  температуре от 15 ºС  до 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска

По рецепту

 

Производитель 

ЧАО «Биофарма», Украина

Адрес: 03680, г. Киев, ул. Н.Амосова, 9, Украина, тел. 275-16-04, 269-60-91, 269-25-13

Владелец регистрационного удостоверения

ЧАО «Биофарма», Украина

Адрес: 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9, Украина, тел. 275-16-04, 269-60-91, 269-25-13.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Стофарм», 110007, г. Костанай, ул. Уральская, 14

Тел./факс 8 (7142) 28-01-80

VPPopova@kst.stofarm.kz