ПроПроТен -100 № 20 таблетки

. УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя  
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «_____»_______2012   г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ПРОПРОТЕН–100

 

Торговое название 

Пропротен-100

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма 

Таблетки для рассасывания

 

Состав

Одна таблетка  содержит

активное вещество: антитела к мозгоспецифическому белку S–100 аффинно очищенные – 0,003 г*.

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. 

*вводятся в виде водно-спиртовой смеси активной формы действующего вещества 

 

Описание 

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись PROPROTEN 100.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Средства для лечения алкогольной зависимости

Код АТС  N07BB

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В связи с содержанием сверхмалых доз активных компонентов в препарате, провести фармакокинетические исследования не представляется возможным.

 

Фармакодинамика 

Препарат модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение информационных и метаболических процессов. Увеличивает чувствительность нейрональной клеточной мембраны, модулирует синаптическую пластичность нейронов. Оказывает модифицирующее действие на функциональное состояние структур мозга, участвующих в формировании алкогольной зависимости: гипоталамуса, гиппокампа и др.

При алкогольной зависимости оказывает нормализующее влияние на систему позитивного эмоционального подкрепления, что приводит к снижению частоты самостимуляции латерального гипоталамуса. Снижает пачечную активность нейронов гиппокампа;  уменьшает количество циркулирующих иммунокомплексов в периферической крови, что коррелирует со снижением потребления этанола. Способствует усилению тормозных влияний ГАМК в ЦНС. Экспериментально установлено, что препарат восстанавливает нейромедиаторный баланс и условнорефлекторную деятельность. Повышает устойчивость мозга к гипоксии и к токсическим воздействиям.

 

Показания к применению 

- хронический алкоголизм (уменьшает влечение к алкоголю и снижает вероятность рецидивов),   

- монотерапия алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести, результатом которой является облегчение как психопатологических нарушений (беспокойства, психического напряжения, бессонницы, раздражительности, тревоги, снижения настроения, интенсивного влечения к спиртному), так и соматовегетативных  расстройств (слабости, потливости, головной боли, тремора, тахикардии, нарушений пищеварения) 

 

Способ применения и дозы 

На один прием – 1 таблетку держать во рту до полного растворения – (не во время приема пищи).

В состоянии похмелья первые 2 часа препарат принимают по 1 таблетке каждые 30 минут; последующие 8 - 10 часов – по 1 таблетке в час. В случае наступления сна прием возобновляют после пробуждения.

В дальнейшем при улучшении состояния препарат принимают по 1 таблетке каждые 2 - 3 часа (4 - 6 таблеток в сутки)  в течение 2 - 3 дней.

 

При утяжелении симптомов алкогольной абстиненции необходимо присоединить лекарственные средства, традиционно используемые в детоксикации. 

Для профилактики рецидивов препарат принимают по 1-2 таблетки в сутки в течение 2 - 3 месяцев; после случайного употребления алкоголя принять дополнительно 2 таблетки препарата 2 раза – днем и на ночь.

 

Побочные действия 

- возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата, изжога,  сухость во рту, потливость, метеоризм

 

Противопоказания  

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

- беременность

- период лактации

- детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия  

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.

 

Особые указания

В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы, либо при врожденной лактазной недостаточности. 

 Беременность и период лактации

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность управления автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка 

Симптомы: диспепсические явления (чувство переполнения в верхних отделах живота, метеоризм, диарея), обусловленные входящими в состав препарата наполнителями, при случайной передозировке. 

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта

 

Производитель

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»; 127473, Россия, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д.9. Тел./факс: (495) 684-43-33

 

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Россия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в РК

г. Алматы, ул. Жибек жолы 64, офис 1.

Тел./факс: 2734713