Фурагин 0,05 №30 таблетки

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
 
Торговое наименование
Фурагин
 
Международное непатентованное название
Фуразидин
 
Лекарственная форма, дозировка 
Таблетки 50 мг
 
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования.  Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты, другие. Нитрофурана производные. Фуразидин.
Код АТХ J01XЕ03
 
 
Показания к применению
- острые и хронические пиелонефриты, циститы, уретриты, простатиты
- инфекции после оперативного вмешательства на органах мочеполовой системы
 
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к фуразидину, к производным группы нитрофурана или к вспомогательным веществам препарата
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- тяжелая печеночная недостаточность
- полиневропатия (в том числе диабетическая)
- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза)
- порфирия (заболевания, вызванные нарушением обмена продуктов распада гемоглобина)
- редкая врожденная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- дефицит сахаразы/изомальтазы/лактазы, непереносимость лактозы
- пациенты, которые находятся на гемодиализе или перитонеальном гемодиализе
 
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Средства, которые ощелачивают мочу, уменьшают терапевтический эффект Фурагина (ускоряют выведение Фурагина с мочой). Средства, которые подкисляют мочу (кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также кальция хлорид), увеличивают концентрацию Фурагина в моче (замедляется его выведение с мочой) и таким образом усиливается лечебный эффект препарата, но при этом растет риск увеличения токсичности. Применение одновременно с левомицетином, ристомицином и сульфаниламидами усиливает угнетение кроветворения.
Из-за антагонизма действия Фурагина с хинолонами (налидиксовой кислотой, оксолиновой кислотой, норфлоксацином) следует избегать одновременного применения этих препаратов.
Применение пробенецида и сульфинпиразона уменьшает выведение Фурагина, что увеличивает риск развития нежелательных побочных явлений и токсичности.
Одновременное применение Фурагина и антацидов (которые содержат магния трисиликат) уменьшает абсорбцию Фурагина.
При почечной недостаточности не рекомендуется применять одновременно Фурагин с аминогликозидами. Антибактериальное действие Фурагина значительно усиливается при одновременном применении с антибиотиками (пенициллины и цефалоспорины), хорошо комбинируется с тетрациклином и эритромицином.
Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может усиливать выраженность побочных эффектов (усиленное сердцебиение, боль в области сердца, головная боль, тошнота, рвота, судороги, снижение артериального давления, лихорадка, тревожность).
 
Специальные предупреждения
Следует с осторожностью применять препарат в следующих случаях:
- нарушение функции почек (применение противопоказано при тяжелой почечной недостаточности);
- анемия;
- дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты;
- заболевания легких;
- при длительном применении Фурагина может развиться периферическая невропатия (боль, нарушение чувствительности в области соответствующего нерва). В случае развития симптомов невропатии применение препарата следует прекратить;
- при сахарном диабете препарат может вызвать полиневропатию.
Применение фуразидина не рекомендуется при уросепсисе и инфекции паренхимы почек.
Экспериментальные исследования и клиническое наблюдение пациентов указывают на то, что нитрофураны (в т. ч. Фурагин) неблагоприятно влияют на функцию яичек, что проявляется в виде уменьшения количества спермы и эякулята, уменьшении подвижности сперматозоидов и патологическом изменении их морфологии.
При применении фуразидина может наблюдаться диарея, вызванная подавлением препаратом нормальной микрофлоры толстого кишечника.
В некоторых случаях возможно развитие псевдомембранозного колита, причиной которого является подавление естественной микрофлоры прямой кишки и размножения Clostridium difficile. При легкой форме псевдомембранозного колита достаточно прекратить прием препарата. При проведении соответствующей терапии не принимать препараты, которые замедляют перистальтику кишечника. Прием препарата во время еды уменьшает риск развития колита, существенно не влияя на всасывание фуразидина.
Лабораторное исследование у пациентов, получавших фуразидин, может дать ложно-положительную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для определения используется метод восстановления меди. На результаты определения глюкозы в моче, выполненные ферментным методом, фуразидин не влияет.
В случае длительной терапии следует контролировать анализ крови (количество лейкоцитов), функциональные показатели печени и почек, а также контролировать функцию легких, особенно у пациентов старше 65 лет.
Для профилактики возникновения невритов одновременно желательно принимать антигистаминные препараты и витамины группы В (никотинамид, тиамин).
Применение в педиатрии
Препарат не применять детям.
Во время беременности или лактации
Противопоказано применение в период беременности или кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, но лицам, у которых в течение лечения возникают головокружение, сонливость или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.
 
Рекомендации по применению
Препарат принимать внутрь, сразу после еды, запивая большим количеством воды.
Взрослым: 100-200 мг (2-4 таблетки) 2-3 раза в сутки. Курс лечения составляет 7-10 дней в зависимости от тяжести заболевания, эффективности лечения, а также от функционального состояния почек. В случае необходимости курс лечения повторить через 10-15 дней.
Максимальная суточная доза – 600 мг.
Особые группы пациентов
С осторожностью применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции печени, во время терапии необходимо контролировать показатели функции печени.
С осторожностью применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции почек, во время терапии необходимо контролировать показатели функции почек.
С осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста.
 
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Обычно токсические проявления возможны у больных с нарушениями функции почек.
Симптомы: головная боль, головокружение, депрессия, нейротоксичность (периферический полиневрит), аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм), тошнота, рвота, гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), мегалобластная анемия, редко - нарушение функции печени (острый токсический гепатит), лейкопения.
Лечение: отмена лекарственного средства, употребление большого количества жидкости, применение энтеросорбентов, антигистаминных средств, витаминов группы В (тиамина бромид). Терапия симптоматическая. В тяжелых случаях - гемодиализ. Специфического антидота нет.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
В случае пропуска приема препарата следующую дозу следует принять сразу, как только пациент вспомнит. Не следует принимать двойную дозу препарата для замещения пропущенной дозы.
 
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Нечасто:
- головокружение, сонливость
- нарушения зрения
- снижение аппетита, метеоризм, тошнота
Редко:
- нарушения кроветворения (агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия)
- периферическая невропатия
- острые и хронические легочные реакции. Острая легочная реакция развивается стремительно и проявляется тяжелой одышкой, лихорадкой, болью в грудной клетке, кашлем с/без мокроты, эозинофилией (повышение количества эозинофильных гранулоцитов в крови). Возможно одновременное с острой легочной реакцией появление высыпаний на коже, зуда, крапивницы, миалгии (мышечная боль), ангионевротического отека (отек лица, шеи, тканей полости рта и гортани). В основе острой легочной реакции лежит реакция повышенной чувствительности, которая может развиваться на протяжении нескольких часов, реже – на протяжении минут. Острая легочная реакция имеет обратимый характер и исчезает при прекращении применения препарата. Хроническая легочная реакция может развиваться через длительный промежуток времени после прекращения лечения нитрофуранами (в том числе фуразидином). Характерно постепенное нарастание одышки, ускоренное дыхание, нестабильная лихорадка, эозинофилия, прогрессирующий кашель и интерстициальный пневмонит и/или фиброз легких.
- рвота, диарея
- папулезные высыпания, зуд
- слабость, повышение температуры тела, временное выпадение волос
Очень редко:
- головная боль, слабо выраженная интракраниальная гипертензия, неврит, полиневрит
- панкреатит
- ангионевротический отек, крапивница, дерматит, мультиформная эритема.
- артралгия (боль в суставах)
- холестатическая желтуха, гепатит, нарушение функции печени
Фурагин окрашивает мочу в темно-желтый или коричневый цвет.
Для уменьшения побочных явлений рекомендуется принимать витамины группы В, антигистаминные препараты и употреблять большое количество жидкости. В случае выраженных побочных явлений следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата.
Если во время приема препарата возникли побочные реакции, которые не указаны в инструкции по медицинскому применению, об этом необходимо информировать врача.
 
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
 
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - фуразидина, в пересчете на 100 % вещество 50.0 мг
вспомогательные вещества: целлактоза-80 (смесь лактозы моногидрат и целлюлозы микрокристаллической в соотношении 3:1), крахмал картофельный, магния стеарат, полисорбат-80 (твин-80).
 
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от желтого до желтого с оранжевым оттенком цвета, слегка неравномерным окрашиванием поверхности, допускается наличие вкраплений более интенсивного цвета.
 
Форма  выпуска  и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной коричневого цвета и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому  применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности!
 
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Сведения о производителе
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
тел/факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@arterium.ua
 
Держатель регистрационного удостоверения
ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
тел/факс: +38-044-490-75-22
E-mail: office@arterium.ua
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «ТД Фармамед», 
г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а
Тел.: +7 (727) 344-99-05/06
E-mail: Almaty@pharmamed.kz