Элидел крем 1% (пимекролимус) 15г

УТВЕРЖДЕНА
Приказом  председателя Комитета        
контроля  медицинской и фармацевтической 
деятельности Министерства
здравоохранения и социального развития  
Республики Казахстан
от «___» __________ 201__ г.
№ ___________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
ЭЛИДЕЛ^Ò
 
Торговое название
Элидел^®
 
Международное непатентованное название
Пимекролимус
 
Лекарственная форма
Крем 1%  15 г
 
Состав
1 г крема содержит
активное вещество - пимекролимус 10 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и диглицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды со средней цепью, вода очищенная.
 
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Пимекролимус
Код АТХ  D11AH02  
 
Описание
Беловатый однородный крем
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После наружного применения пимекролимуса его концентрация в крови очень низкая, поэтому метаболизм пимекролимуса определить невозможно.
In vitro исследования связывания с белками плазмы показали, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Наибольшая фракция пимекролимуса в плазме связана с разными липопротеидами.
В коже людей in vitro метаболизм препарата не наблюдался.

Фармакодинамика
Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.
Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрина. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип). Кроме того,  после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.
Пимекролимус эффективен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно.
 
Показания к применению
Лечение пациентов в возрасте 2 лет и старше с легким и умеренно выраженным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

• непереносимости местных кортикостероидов;
• недостаточном эффекте местных кортикостероидов;
• необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

Способ применения и дозы
Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от стадии и выраженности заболевания.
Элидел^® можно применять краткосрочно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.
Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел^® следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел^® следует использовать в течение наименьшего времени во время обострения болезни. Пациент или лицо, которое осуществляет за ним уход, должны прекратить применение Элидела^® при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным. Элидел^® следует наносить тонким слоем на пораженные участки два раза в день.
Данные исследований поддерживают периодическое использование Элидела^® в течение периода до 12-ти месяцев.
Если после 6 недель не будет наблюдаться улучшение, или в случае ухудшения состояния, применение Элидела^® следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.
Взрослые. Тонкий слой Элидела^® нужно наносить на пораженную кожу два раза в день и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом^® до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.
Элидел^® можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел^® не следует применять под тугими повязками.
При долговременной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом^® следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел^® следует применять два раза в день. Сразу после применения Элидела^® следует наносить смягчающие средства.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела^® не включали достаточное количество пациентов данной возрастной группы, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.
 
Побочные эффекты
Частота встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).
Очень часто
- ощущение жжения в месте нанесения крема
часто
- кожные инфекции (фолликулит), реакции в месте нанесения (раздражение, сыпь, эритема)
не часто
- контагиозный моллюск, фурункул, импетиго, герпес симплекс, опоясывающий герпес, герпетический дерматит, папилломы кожи, местная кожная реакция  (сыпь, боль, парестезия, шелушение, сухость, отечность)
редко
- непереносимость алкоголя (в большинстве случаев ощущение приливов крови, сыпь, крапивница, ангионевротический отек)
- аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), изменение цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация)
 
очень редко
- анафилактические реакции.
Сообщалось о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом.
Сообщалось также о случаях развития лимфаденопатии в постмаркетинговых и клинических исследованиях, однако причинно-следственная связь с лечением Элиделом^® не была установлена.
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к пимекролимусу или другим компонентам препарата
- детский возраст до 2 лет
 
Лекарственные взаимодействия
Потенциальные взаимодействия Элидела^® с другими препаратами не изучались. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия  с препаратами для  приема внутрь мало вероятны.
Учитывая фармакодинамические свойства и минимальную степень системной абсорбции пимекролимуса, не ожидается, что препарат может повлиять на эффективность вакцинации. Поскольку воздействие  крема Элидел^® на место введения вакцины не изучалось, его нанесение на эти участки не рекомендуется до тех пор, пока полностью не исчезнут местные проявления поствакцинальной реакции.
Нет данных относительно одновременного применения иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.
Следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра В и А и PUVA-терапию) во время лечения Элиделом^®.
Наблюдались редкие случаи покраснения, сыпи, ощущение жжения, зуд или отек сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом.
 
Особые указания
Элидел^® не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.
Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел^® не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.
Элидел^® не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка).
Эффективность и безопасность Элидела^® не оценивалась при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. До лечения Элиделом^®, инфицированные участки кожи необходимо вылечить.
Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом^® может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформной экземы, в таком случае лечение Элиделом^® следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.
Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом^®.
Использование Элидела^® может вызывать незначительную транзиторную реакцию в месте нанесения, такую как ощущение теплоты и/или жжения. Пациент должен сообщить врачу, если реакция в месте нанесения препарата слишком выражена.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой.
Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой.
Элидел^® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызвать местную кожную реакцию. Элидел^® также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Элидел^® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров, системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.
Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом^®, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.
При клинических исследованиях Элидела^® отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели связь с применением препарата или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел^®, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза, лечение данным препаратом следует прекратить.
При появлении лимфаденопатии, необходимо наблюдение за  пациентом до ее исчезновения.
Нельзя закрывать место нанесения препарата окклюзионной повязкой.
Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела^® не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела^® у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется.
Поскольку безопасность применения Элидела^® у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано.
У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или при нарушении ее целостности, системная концентрация препарата может быть выше.
Беременность и период лактации
Нет достаточных данных относительно применения Элидела^® у беременных женщин. Исследования на животных при накожном применении не показали прямое или опосредованное негативное воздействие на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивную токсичность. Из-за минимального уровня абсорбции при местном применении крема возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел^® не следует применять в период беременности.
Элидел^® с осторожностью назначают в период лактации.
Кормящие матери могут использовать Элидел^®, однако не должны его наносить на область груди, во избежание случайного попадания препарата в ротовую полость младенцев.
В педиатрии
Не рекомендуется использование препарата Элидел^® у детей младше 2 лет.
У детей старше 2 лет и подростков дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами
Не  влияет
 
Передозировка
Случаи передозировки при применении препарата не наблюдались.
 
  Форма выпуска и упаковка
По 15 г крема в тубы алюминиевые, запечатанные мембраной (алюминиевая пломба), с закручивающейся крышечкой полипропиленовой со встроенным точечным приспособлением для прокалывания алюминиевой пломбы.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
 
Производитель
«МЕДА Меньюфекчеринг»
пр-т Кеннеди, 33700, Мериньяк, Франция
 
Владелец  регистрационного  удостоверения
МЕДА Фарма  ГмбХ и Ко. КГ, Германия
 
Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г.Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71. Aдрес электронной почты: info.safety@meda-cis.com
Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя (info.safety@meda-cis.com).