Платифиллина гидротартрат 0,2% 1мл № 10 ампул

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя  
Комитета фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «      »2009 г.

№                                  

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

                                                       

Платифиллина гидротартрат

 

Торговое название

Платифиллина гидротартрат

 

Международное непатентованное название

Платифиллин

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0,2 % 1 мл

 

Состав 

1 мл раствора содержит

активное  вещество - платифиллина гидротартрат

                                      в пересчете на 100% вещество  2,0 мг 

вспомогательное вещество - вода для инъекций до 1,0 мл

 

Описание

Прозрачная, бесцветная  или  слегка окрашенная жидкость. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника.

Код АТС А03АХ

 

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Платифиллин после парентерального введения быстро и легко проникает через гистогематические барьеры  (включая гематоэнцефалический), клеточные и синаптические мембраны. При введение больших доз (выше терапевтических) накапливается в тканях центральной нервной системы в значимых концентрациях. Метаболизируется в печени. Элиминируется почками и кишечником.

При правильном назначении (дозы, интервалы между приемами) не кумулирует.

 

Фармакодинамика

Препарат оказывает спазмолитическое, сосудорасширяющее, седативное действие. Блокирует м-холинорецепторы и оказывает прямое релаксирующее влияние на гладкие мышцы. Оказывает прямое миотропное спазмолитическое действие, вызывает расширение мелких сосудов. В высоких дозах угнетает сосудодвигательный центр и блокирует симпатические ганглии, вследствие чего расширяются сосуды, и снижается АД (главным образом при внутривенном введении). Слабее атропина угнетает секрецию желез внутренней секреции; вызывает выраженное снижение тонуса гладких мышц, амплитуды и частоты перистальтических сокращений желудка, двенадцатиперстной кишки, тонкого и толстого кишечника, умеренное понижение тонуса желчного пузыря (у лиц с гиперкинезией желчевыводящих путей); при гипокинезии - тонус желчного пузыря  повышается до нормального содержания. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры, мочевого пузыря и мочевыводящих путей, оказывая спазмолитическое действие, устраняет болевой синдром. Возбуждает головной мозг и дыхательный центр, в большей степени - спинной мозг (в высоких дозах возможны судороги, угнетение ЦНС, сосудодвигательного и дыхательного центров). Проникает через ГЭБ.

 

Показания к применению

- спазмы гладких мышц при язвенной болезни желудка и  

  двенадцатиперстной кишки 

- при кишечной, печеночной и почечной коликах 

- бронхиальная астма

- гипертоническая болезнь 

- стенокардия

- спазмы сосудов головного мозга 

- болевой синдром при панкреатите 

- панкреатическая кома 

- дискинезия желчевыводящих путей 

- брадиаритмии

- отравления ацетоном, борной кислотой, крепкими кислотами, мышьяком, 

  резерпином (в комплексной терапии)

- диарея (в комплексной терапии).

 

Способ применения и дозы

Подкожно, для купирования коликообразной, абдоминальной боли, затянувшегося приступа бронхиальной астмы, церебральных и периферических ангиоспазмов 1-2 мл 0,2% раствора 1-2 раза в сутки (для расширения сосудов и снижения артериального давления показано внутривенное  введение). 

Курс лечения врач устанавливает индивидуально в зависимости от показаний заболевания и возраста пациента.

 

Побочные действия

- сухость во рту, жажда

- расширение зрачков, повышение внутриглазного давления

- снижение артериального давления 

- сердцебиение 

- нарушение аккомодации 

- отдышка

- атония кишечника 

- затруднение мочеиспускания

- возбуждение 

- судороги

- головокружение, головная боль

- фотофобия

- ателектаз легкого

 

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к платифиллину

- церебральный паралич у детей

- глаукома 

- печеночная и/или почечная недостаточность 

- паралитическая непроходимость или  атония кишечника

- язвенный колит

- миастения 

- хронические заболевания легких

- вегетативная невропатия, гипертрофия предстательной железы без 

  обструкции мочевыводящих путей

- гестоз

 беременность, период лактации

- болезнь Дауна

- пожилой и старческий возраст

- детский возраст до 15 лет

- пилородуоденальный стеноз, рефлюкс-эзофагит, диафрагмальная грыжа в 

  сочетании с рефлюкс-эзофагититом

 

Лекарственные взаимодействия

Увеличивает продолжительность снотворного эффекта фенобарбитала и этаминала натрия, блокирует эффекты прозерина, повышает — назначаемых внутрь H2-гистаминолитиков, дигоксина и рибофлавина (замедляет перистальтику и улучшает всасывание). Адреномиметики (усиливают мидриаз) и нитраты потенцируют повышение внутриглазного давления, амизил, дифенгидрамин, трициклические антидепрессанты, хинидина сульфат, новокаинамид, дизопирамид, изониазид, ингибиторы МАО, мидантан — антихолинергическую активность. Устраняет брадикардию, 

тошноту и рвоту, вызываемые морфином, брадикардию при приеме верапамила.

 

Особые указания

С осторожностью применяют при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений нежелательно (острое кровотечение, мерцательная аритмия, тахикардия и др.), при тиреотоксикозе (возможно усиление тахикардии), при повышенной температуре тела (возможно ее дальнейшее повышение вследствие подавления активности потовых желез), ахалазии пищевода и стенозе привратника (возможное снижение моторики и тонуса, приводящие к непроходимости и задержке содержимого желудка), атонии кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных, закрытоугольной и  окрытоугольной глаукоме, токсикозе беременных, повреждении мозга у детей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.

 

Передозировка 

Симптомы: сухость во рту, охриплость голоса, нарушение глотания, расширение зрачков с отсутствием реакции на свет, тахикардия, гипертермия, покраснение кожи, возбуждение ЦНС с последующим угнетением, нарушение сознания, галлюцинации, судорожный синдром, дыхательная недостаточность, парез кишечника, острая задержка мочи.

Лечение: промывание желудка; введение ингибиторов холинэстеразы (физостигмина, галантамина или прозерина), ослабляющих парез кишечника и уменшьшающих тахикардию; при умеренном возбуждении и невыраженных судорогах рекомендуется введение магния сульфата, в тяжелых случаях – оксибутирата натрия, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла, по 10 ампул помещают в коробку из картона, по 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку. Коробки или контурные упаковки помещают в коробку из картона, в  групповую упаковку вкладывают инструкцию по применению  на государственном и русском языках.

 

Условия  хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре  не выше  30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

По истечении срока годности не применять. 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

АО «ХИМФАРМ», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,  ул. Рашидова,  б/н, т/ф.: 8-(725-2) 56-13-42.