Платифиллина гидротартрат 0,2% 1мл № 10 ампул

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от “____”__________ 201____ года

№ ________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ПЛАТИФИЛЛИНА ГИДРОТАРТРАТ

 

Торговое название

Платифиллина гидротартрат

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0,2 %

 

Состав

1 мл раствора содержит 

активное вещество -  платифиллина гидротартрата 2 мг,

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. 

Синтетические холиноблокаторы – эфиры с третичной аминогруппой. 

Код АТХ А03АА

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Платифиллин легко проходит через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический), клеточные и синаптические мембраны. При введении больших доз накапливается в тканях центральной нервной системы в значимых концентрациях. Метаболизируется в печени. Элиминируется почками и кишечником. При правильном применении (дозы, интервалы между введениями) не кумулирует.
 

Фармакодинамика 

Механизм действия платифиллина обусловлен блокадой М-холинорецепторов, в результате чего нарушается передача нервных импульсов с окончаний постганглионарных холинергических волокон на клетки иннервируемых эффекторных органов; оказывает прямое релаксирующее влияние на гладкие мышцы. Значительно слабее блокирует Н-холинорецепторы вегетативных ганглиев.

Оказывает антихолинергический дозозависимый эффект: в меньших дозах ингибирует секрецию слюнных и бронхиальных желез, потоотделение, аккомодацию глаз, вызывает расширение зрачка, повышение частоты сердечных сокращений; в больших дозах – снижает сократительную активность желудочно-кишечного тракта (включая желчевыводящие пути и желчный пузырь) и мочевыводящих путей, подавляет желудочную секрецию.

Холиноблокирующее действие в большей степени проявляется на фоне повышенного тонуса парасимпатической части нервной системы или действия М-холиностимуляторов. 

Уменьшая влияние блуждающего нерва, улучшает проводимость сердца, повышает возбудимость миокарда, увеличивает сердечный выброс. Вызывает расширение мелких сосудов кожи. В высоких дозах угнетает сосудодвигательный центр и блокирует симпатические ганглии, вследствие чего расширяются сосуды и снижается артериальное давление (главным образом при внутривенном введении). Вызывает расслабление гладкой мускулатуры матки, мочевого пузыря и мочевыводящих путей; оказывая спазмолитическое действие, устраняет болевой синдром. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов, вызванную повышением тонуса блуждающего нерва или холиностимуляторами; увеличивает объем дыхания, угнетает секрецию бронхиальных желез.

Близок к атропину по влиянию на периферические холинореактивные системы, но менее токсичен и лучше переносится. По сравнению с атропином оказывает менее выраженное влияние на периферические М-холинорецепторы, в меньшей мере вызывает тахикардию (особенно при применении в больших дозах) и слабее угнетает секрецию желез внутренней секреции.

 

Показания к применению

- заболевания гастродуоденальной зоны: спазмы гладких мышц при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастродуодените; пилороспазм; холелитиаз

- болевой синдром при панкреатите

- дискинезия желчевыводящих путей, печеночная, почечная и кишечная колика

- бронхиальная астма (для предупреждения бронхо- и ларингоспазма), спазмы сосудов головного мозга

- альгодисменорея

- ангиотрофоневроз

- артериальная гипертензия, стенокардия (в составе комбинированной терапии)

- отравления ацетоном, борной кислотой, крепкими кислотами, мышьяком, резерпином

 

 

Способ применения и дозы

Назначают подкожно. 

Для купирования коликообразной абдоминальной боли, затянувшегося приступа бронхиальной астмы, церебральных и периферических ангиоспазмов взрослым и детям старше 15 лет подкожно вводят по 1–2 мл 1–2 раза в сутки. 

При курсовом лечении подкожно вводят 1–2 мл 1–2 раза в сутки в течение 10–15–20 дней. 

Для расширения сосудов и снижения артериального давления показано внутривенное введение.

Разовая и суточная дозы, частота введения устанавливаются индивидуально врачом в зависимости от показаний и возраста пациента. Максимальная разовая доза – 0,01 г, максимальная суточная доза – 0,03 г.

 

Побочные действия

- сухость во рту, жажда

- снижение артериального давления, тахикардия,

- мидриаз, нарушение аккомодации, фотофобия

- атония кишечника

- головокружение, головная боль, судороги, острый психоз (при применении препарата в высоких дозах)

- задержка мочи

- ателектаз легкого

 

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к платифиллину

- закрытоугольная глаукома

- кахексия

- выраженный атеросклероз, сердечная недостаточность II и III степени,      аритмии, тахикардия

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность

- пилородуоденальный стеноз, рефлюкс-эзофагит, диафрагмальная грыжа в сочетании с рефлюкс-эзофагитом, паралитическая непроходимость или атония кишечника, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта, мегаколон, осложненный язвенным колитом

- миастения

- пожилой возраст

- беременность и период лактации

- детский возраст до 15 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Усиливает седативное и снотворное действие фенобарбитала и этаминала натрия, блокирует эффекты прозерина, повышает эффекты назначаемых внутрь Н2-гистаминолитиков, дигоксина и рибофлавина (замедляет перистальтику и улучшает всасывание). Адреномиметики и нитраты потенцируют повышение внутриглазного давления.

М-холиноблокаторы, амантадин, галоперидол, фенотиазин, ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, хинидина сульфат, изониазид, некоторые антигистаминные препараты повышают риск развития антихолинергических побочных эффектов. Не применять одновременно с антихолинэстеразными препаратами.

Морфин усиливает угнетающее действие на сердечно-сосудистую систему, ингибиторы моноаминоксидазы – положительный хроно- и батмотропный эффект, сердечные гликозиды – положительное батмотропное действие, хинидин, новокаинамид – холиноблокирующее действие.

При болях, связанных со спазмами гладкой мускулатуры, действие препарата усиливают анальгетики, седативные средства, транквилизаторы; при сосудистых спазмах – гипотензивные и седативные средства.

 

Особые указания

С особой осторожностью применяют при заболеваниях, при которых увеличение частоты сердечных сокращений нежелательно (острое кровотечение, мерцательная аритмия, тахикардия, при тиреотоксикозе (возможно усиление тахикардии), при повышенной температуре тела (возможно ее дальнейшее повышение вследствие подавления активности потовых желез), ахалазии пищевода и стенозе привратника, гипотонии кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных, открытоугольной глаукоме, токсикозе беременных, повреждении мозга у детей, болезни Дауна, детском церебральном параличе. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. 

В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития, особенно в начале лечения, головокружения, головной боли.

 

Передозировка

Симптомы: паралитическая кишечная непроходимость, острая задержка мочи (у больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы), паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, сухость слизистой оболочки полости рта, носа, горла, затруднение глотания, мидриаз (до полного исчезновения радужки), тремор, судороги, гипертермия, возбуждение центральной нервной системы с последующим ее угнетением, подавление дыхательного и сосудодвигательного центров. 

Лечение:  форсированный диурез, введение ингибиторов холинэстеразы (физостигмина, галантамина или прозерина), ослабляющих парез кишечника и уменьшающих тахикардию. При умеренном возбуждении и слабых судорогах – введение магния сульфата, в тяжелых случаях – оксибутирата натрия, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких. При угрожающей жизни тахикардии – хинидина сульфат, пропранолол. 

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы из стекла. На ампулу допускается наклеивать этикетку самоклеящуюся. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим  помещают в коробку с перегородками.

Допускается при упаковке препарата в ампулы с кольцом излома  или с точкой и насечкой диск режущий керамический или нож ампульный керамический не вкладывать.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 о С.

Хранить в  недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

тел.   (057) 757-0-777

факс (057) 714-96-20

 

Владелец регистрационного удостоверения

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

тел.   (057) 757-0-777

факс (057) 714-96-20

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Адрес: ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Телефон: (057) 714-96-22

Факс: (057) 714-96-22

Электронный адрес: bronina@zt.kharkov.ua