Пирогенал 100мкг/мл 1мл №10 ампул

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской

и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от “___”____________20__г.

№____________              

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Пирогенал

 

Торговое название

Пирогенал

 

Международное непатентованное название

Нет  

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций внутримышечного введения 10, 25, 50, 100 мкг/мл

 

Состав

Активное  вещество - липополисахарид бактериальный, выделенный из клеток Salmonella typhi в концентрации 10 мкг, 25 мкг, 50 мкг или 100 мкг

вспомогательное вещество - фосфатно-солевой буферный раствор до 1 мл (концентрация фосфатного буфера 0,5·10-3 моль/л и натрия хлорида 0,9%).

 

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие иммуностимулирующие средства.

Код АТС L03AX

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При введении пирогенала в организм 85-90% липополисахарида бактериального фиксируется на поверхности циркулирующих лейкоцитов крови, около 10%  остается в циркулирующей плазме,  и около 5% абсорбируется на мембранах эритроцитов.

После введения препарата в латентном периоде заболевания (45-90 мин) развивается лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, удерживающимся в течение 24-48 часов.

В зависимости от индивидуальной чувствительности и дозы возможно повышение температуры тела  до 37,5-38ºС. При назначении препарата для пиротерапии повышение температуры достигает 39,5-40ºС. Температурная реакция обычно продолжается от 6 до 8 часов.  Выводится препарат из организма с мочой.
 

Фармакодинамика

Фармакологическое действие Пирогенала обуславливается цепной реакцией, взаимосвязанныых  изменений, определяющих активность тканевых элементов. Пирогенал ускоряет размножение клеток ретикулоэндотелиаль-ной системы (РЭС), активирует функции клеток фагоцитарной системы, ускоряет процесс образования антител, интерферона, активизирует ферментную и гормональную системы, повышает общую и специфическую устойчивость организма.

После введения Пирогенала наступает, как правило, непродолжительная лейкопения, которая сменяется лейкоцитозом, носящим более затяжной характер. Лейкоцитоз, так же как и усиление фагоцитарной активности самих лейкоцитов, не зависит от повышения температуры тела. Данные  изменения вызываются прямым воздействием Пирогенала на микрофаги, которые под его влиянием изменяют свой поверхностный потенциал.

Мишенями для Пирогенала является система фагоцитарных клеток: моноцитов (Мо), макрофагов (Мф), нейтрофилов (Нф). Пирогенал стимулирует выработку активных кислородных радикалов, являющихся мощными факторами противомикробной защиты.

Иммуномодулирующие свойства пирогенала связаны с его способностью стимулировать продукцию интерлейкина-1 (ИЛ 1), обладающего  высокой активностью по отношению к возбудителям.

ИЛ 1 вызывает активацию фагоцитоза, повышение температуры тела (пирогенный эффект), пролиферацию фибробластов, эндотелиальных клеток, кроветворных клеток и др., продукцию ИЛ 2, необходимого для поддержания роста  лимфоцитов (в первую очередь Т-клеток). Таким образом, вследствие активации клеток макрофагально-моноцитарного ряда и секретируемых ими цитокинов, усиливается функциональная активность как клеточного, так и гуморального иммунного ответа.

В соединительной ткани под воздействием Пирогенала происходит подавление процесса развития фибробластов и образования коллагеновых волокон, что приводит к омоложению клеточного состава рыхлой соединительной ткани и рассасыванию келлоидных рубцов, а в нервной ткани к торможению образования глиальных рубцеваний.

Пирогенал  стимулирует активность гиалуронизады, тем самым  подавляя образование коллагеновых волокон из фибробластов. Под влиянием липосомных ферментов происходит активация фибринолитической и кининовой систем крови, вследствие чего повышается проницаемость сосудов, улучшается кровоснабжение и регенерация тканей.

Возникающее при введении Пирогенала повышение проницаемости сосудов и тканей облегчает проникновение химиотерапевтических препаратов в очаг повреждения, что обуславливает применение его в сочетании со специфическими средствами.

Выраженное противовоспалительное действие Пирогенала связано с активацией функций коры надпочечников и выделением кортикостероидов, концентрация которых зависит от стимулирующего действия Пирогенала на гипоталамус и переднюю часть гипофиза.

Особенность действия Пирогенала – отсутствие специфичности, поэтому он может применяться при различных заболеваниях для ускорения восстано-вительных процессов, когда воспалительные инфильтраты и спайки являются источником функциональных нарушений и болевых ощущений.

 

Показания к применению

  В комплексной терапии

- травматические повреждения спинного мозга, спинномозговые грыжи,

  заболевания  центральной и периферической нервной системы,

  церебральные арахноидиты

- торпидно-текущая форма туберкулеза в фазе рассасывания

- хронические заболевания печени

- стриктуры уретры и мочеточников, хронический простатит и уретрит

- воспалительные заболевания в матки,  вторичное бесплодие

- неспецифическое средство в комплексной терапии больных венерическими

  заболеваниями

- тяжелые ожоги глаз, увеиты, иридоциклиты, герпесвирусная инфекция глаз,

   помутнение роговицы, неврит зрительного нерва, вирусные кератиты и

   конъюктивиты

- псориаз, хронические дерматозы

- профилактика образования грубых рубцов при обширных дефектах   

  кожи

- пиротерапия.

 

Способ применения и дозы

Пирогенал применяют внутримышечно один раз в день независимо от времени суток. Инъекции производят через день. Дозы необходимо подбирать индивидуально. Устанавливают дозу, вызывающую повышение температуры тела до 37,5-38ºС и вводят ее до прекращения повышения температуры, после чего дозу постепенно повышают на 25-50 МПД (минимальная пирогенная доза). Максимальная разовая доза для взрослых 1000 МПД. Для получения необходимой дозы препарат разводят стерильным 0,9%-ным раствором натрия хлорида для инъекций.

При назначении пирогенала для пиротерапии препарат вводят внутримышечно один раз в день, начиная с 5-10 мкг, с постепенным повышением дозы до 100-150 мкг. Инъекции производят через день или два дня по назначению врача.

Начальная разовая и суточная доза для взрослых – 2,5 мкг. В последующие дни инъекции дозу постепенно увеличивают на 2,5-5 мкг. Максимальная разовая и суточная доза – 100 мкг. Полный курс от 10 до 30 инъекций.

Максимальная разовая и суточная доза – 30-50 мкг с учетом массы тела. Курс лечения составляет от 10 до 15 инъекций.

В случае пропуска очередной инъекции курс лечения продолжают по схеме, не удваивая дозу.

При необходимости курсы инъекций повторяют не менее чем через 2-3 месяца.

Для получения малых доз рекомендуется разводить Пирогенал концентрации 10 мкг\мл.

Пример: Для получения дозы 2,5 мкг или 5 мкг

- в ампулу, с содержанием 10 мкг в 1 мл добавить шприцем 1 мл стерильно 0,9% раствора натрия хлорида, осторожно перемешать. Получится 2 мл раствора с концентрацией 5 мкг\мл, 0,5 мл полученного раствора будет содержать дозу 2,5 мкг, 1 мл полученного раствора будет содержать дозу 5 мкг, 1,5 мл – дозу 7,5 мкг.

Указанные объемы будут являться разовой дозой.

 

Побочные действия

- повышение температуры тела

- озноб, легкое недомогание

- головная боль, боль в пояснице

- рвота

 

Противопоказания

- острые лихорадочные заболевания, сопровождающие резким подъемом

  температуры тела

- хронические заболевания в стадии обострения и декомпенсации, за

  исключением заболеваний, являющихся показанием к назначению

  пирогенала

- болезни крови (лейкопения, лейкоцитоз)

- беременность и период лактации.

 

Лекарственные взаимодействия

Препарат хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний. Усиливает эффективность специфических химиотерапевтических препаратов в комплексной терапии.

Пирогенал нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

 

Особые указания

Людям, страдающим хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, почек и диабетом, а также лицам старше 60 лет пирогенал следует назначать с осторожностью с дозы 1,5-2,0 мкг и повышать только при хорошей переносимости.

При наличии судорожной готовности или фебрильных судорогах в анамнезе препарат  не назначают, или назначают под прикрытием противосудорожной терапии.

Применение в педиатрии

Клинических данных по применению пирогенала  внутримышечно у детей нет.

Опасность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом.

Учитывая побочные действия, в период лечения  следует воздержаться от занятий опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, а также механизмами)

 

 

Передозировка

Симптомы: повышение температуры, боль в пояснице, головная боль.

Лечение: рекомендуется снизить дозу.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для внутримышечных инъекций в ампулах по 10, 25, 50, 100 мкг/мл. По 1 мл в ампулы, 10 ампул в одной концентрации в пачке с вкладышем «змейка» из картона коробочного. В пачку вкладывают инструкцию по применению на государственном и русском языках и нож ампульный.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света мест при температуре от 2 до 10ºС.

 Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять  по истечении срока годности,  указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (филиал «Медгамал» НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН)

Россия, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Тел.: 8 (495)193-30-50, 190-44-59

Факс: 8 (495)190-66-71

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «Стофарм», 110007, г. Костанай, ул. Уральская, 14

Тел./факс 8 (7142) 28-01-80

VPPopova@kst.stomed.kz